- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502132
Confronto degli effetti del tocco terapeutico e dell'educazione del paziente sui pazienti posticipati
Confronto tra gli effetti del tocco terapeutico e dell'educazione del paziente sul rinvio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con un metodo misto di disegno annidato in cui verranno utilizzati metodi qualitativi e quantitativi insieme a due gruppi sperimentali (educazione e tocco terapeutico) e un gruppo di controllo. Per la parte quantitativa, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati nei gruppi sperimentale e di controllo. Per la randomizzazione verranno formati due gruppi principali definiti "maggiore" e "minore" a seconda del grado di intervento. I nomi di questi due gruppi principali saranno scritti su due ventagli. Quindi sia i gruppi "maggiori" che quelli "minori" saranno divisi in "gruppo di contatto terapeutico", "gruppo di educazione del paziente" e "gruppo di controllo". Questa separazione verrà effettuata scrivendo i nomi dei sottogruppi su piccoli pezzi di carta e, quando c'è un paziente il cui intervento chirurgico viene rinviato, dopo aver determinato a quale gruppo principale appartiene il paziente in base al grado di intervento, verrà estratto in modo casuale un foglio estratto dal ventaglio dal ricercatore, e il paziente sarà ammesso a quel gruppo in base al nome del sottogruppo scritto sulla carta. Solo uno dei pazienti che giacciono nella stessa stanza sarà incluso nello studio per evitare interferenze. Inoltre, i dati verranno raccolti dai pazienti assegnati a tutti e tre i gruppi come risultato della randomizzazione utilizzando il metodo dell'approccio fenomenologico, uno dei disegni di ricerca qualitativa, utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Inoltre, i dati verranno raccolti dai pazienti assegnati a tutti e tre i gruppi come risultato della randomizzazione utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia con il metodo dell'approccio fenomenologico, uno dei disegni di ricerca qualitativa. Si prevede di raccogliere dati qualitativi e quantitativi dallo stesso campione. Prima di raccogliere i dati, i pazienti saranno informati sullo studio, il loro consenso scritto sarà ottenuto verbalmente e digitalmente con il modulo di consenso informato, quindi il modulo delle caratteristiche descrittive di 21 domande verrà applicato come conversazione con metodo di comunicazione verbale. Questo processo contribuirà allo sviluppo della comunicazione. Successivamente, ai pazienti di tutti i gruppi verrà applicata la "State-Trait Anxiety Scale" e i dati qualitativi verranno raccolti dai pazienti applicando il "Modulo di intervista semistrutturato prima degli interventi" preparato dal ricercatore oltre al metodo terapeutico gruppi di informazioni sul tocco e sul paziente. Successivamente, ai gruppi sperimentali verranno applicati gli interventi rilevanti (tocco terapeutico o educazione del paziente). Dopo l'applicazione degli interventi, ai pazienti verrà concessa un'ora di riposo. Successivamente, la parte statale della "Scala dell'ansia dei tratti dello stato", la "Scala di proporzione numerica", il "Modulo di valutazione dei parametri fisiologici" e il "Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente secondo i processi di miglioramento Watson" verranno applicati a tutti i gruppi come un post-prova. Oltre ai gruppi sperimentali verrà somministrato il “Modulo di intervista semistrutturato dopo gli interventi” predisposto dal ricercatore.
Ipotesi della ricerca:
H1: L’educazione del paziente ha un effetto positivo sull’ansia nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate.
H2: L’educazione del paziente ha un effetto positivo sulla soddisfazione del paziente nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate.
H3: L’educazione del paziente ha un effetto positivo sul dolore nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate.
H4: L'educazione del paziente ha un effetto positivo sui parametri fisiologici nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate.
H5: Il tocco terapeutico ha un effetto positivo sull'ansia nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate.
H6: Il tocco terapeutico ha un effetto positivo sulla soddisfazione del paziente nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate.
H7: Il tocco terapeutico ha un effetto positivo sul dolore nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate.
H8: Il tocco terapeutico ha un effetto positivo sui parametri fisiologici nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate Domanda di ricerca con metodi misti: in che modo i risultati ottenuti attraverso metodi quantitativi riguardanti il processo di rinvio nei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate corrispondono ai dati delle interviste individuali condotto per esplorare i sentimenti, i pensieri e le esperienze dei pazienti riguardo al processo di rinvio?
Domande sul metodo di ricerca qualitativa:
1) Quali sono i sentimenti e i pensieri dei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate riguardo alla situazione di rinvio? 2) Quali sono le esperienze dei pazienti chirurgici i cui interventi sono stati rinviati rispetto al processo di attesa? 3) Qual è la relazione tra il rinvio dell'intervento ed i livelli di ansia, dolore e soddisfazione dei pazienti chirurgici i cui interventi sono stati rinviati? 4) Quali sono i sentimenti e i pensieri dei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate riguardo agli interventi applicati durante il processo di attesa? 5) Quali sono le esperienze dei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate riguardo agli interventi applicati durante il processo di attesa? 6) Quali sono le aspettative dei pazienti chirurgici le cui operazioni sono state rinviate da medici e infermieri durante il processo di attesa? Lo studio doveva essere condotto su 78 pazienti come risultato del test di analisi della potenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25030
- Ataturk University Health Sciences Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Sottoporsi ad un intervento chirurgico
- Rinvio dell'operazione di 24 ore
- Essere in grado di leggere, scrivere e comunicare in turco
- Non avere problemi di vista, udito o linguaggio
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Annullamento totale dell'operazione
- Rinvio dell'operazione per più di 24 ore
- Avere problemi di vista, udito o linguaggio che impediscono la comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure di routine e nessun altro intervento verrà effettuato nell'ambito dello studio.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione dei pazienti
Il gruppo di educazione del paziente sarà informato sul processo di attesa che si verifica a seguito del rinvio dell'intervento chirurgico attraverso un opuscolo educativo preparato dal ricercatore in linea con la letteratura.
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I pazienti il cui intervento chirurgico è stato rinviato verranno informati dal ricercatore attraverso un opuscolo riguardante il processo di attesa.
La formazione include informazioni quali la gestione dell'ansia, la gestione del dolore e la pianificazione di un nuovo intervento chirurgico.
Il libretto è composto da 22 pagine e una copia viene consegnata a ciascun paziente di questo gruppo.
La formazione dura circa 15-20 minuti e viene data risposta alle domande dei pazienti.
Si applica in un'unica seduta.
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Comparatore attivo: Gruppo di contatto terapeutico
Durante il periodo di attesa, i pazienti riceveranno un tocco terapeutico da un ricercatore certificato.
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L'applicazione del tocco terapeutico viene applicata in un'unica sessione e dura circa 20-25 minuti.
Il tocco terapeutico che emerge dall'aspetto artistico dell'assistenza infermieristica è una pratica basata sull'energia che non implica il contatto fisico.
Il tocco terapeutico è uno sforzo cosciente e compassionevole per dirigere il flusso della propria energia vitale universale verso la guarigione influenzando questa energia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia da tratto di stato (STAI-TX)
Lasso di tempo: pre-test: 10 min; post-test: 5 min
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La scala di tipo Likert a 4 punti è composta da due sezioni, ciascuna con 20 domande.
Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80, con un punteggio medio basso che indica un’ansia bassa e un punteggio medio alto che indica un’ansia elevata.
Ci sono dieci item inversi nella scala dell’ansia di stato (1°, 2°, 5°, 8°, 20, 22°, 25, 26, 19° e 20°) e sette item inversi nella scala dell’ansia di tratto (21°, 26°, 37°, 30°, 33, 36 e 39).
Il punteggio totale viene calcolato sottraendo il punteggio totale ponderato degli elementi inversi dal punteggio totale ponderato ottenuto per gli elementi diretti.
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pre-test: 10 min; post-test: 5 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-test: somministrato quando il paziente viene informato del rinvio dell'intervento (5 secondi per la risposta del paziente). Post-test: somministrato nuovamente 1 ora dopo il completamento del pre-test (il paziente risponde in 5 secondi).
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Questa scala, utilizzata per determinare l'intensità del dolore, richiede al paziente di descrivere il proprio dolore in numeri.
La NRS è una scala unidimensionale composta da una linea orizzontale con la scritta "0 = Nessun dolore" da un lato e "10 = Dolore insopportabile" dall'altro per misurare il livello di dolore.
Il punteggio segnato dal paziente sulla scala indica il livello di dolore.
Più alto è il punteggio segnato, più grave diventa il livello del dolore.
La NRS ha dimostrato di essere uno strumento di misurazione valido e affidabile nel determinare l'intensità del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico in pazienti adulti e anziani ed è ampiamente utilizzato in aree cliniche e di ricerca.
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Pre-test: somministrato quando il paziente viene informato del rinvio dell'intervento (5 secondi per la risposta del paziente). Post-test: somministrato nuovamente 1 ora dopo il completamento del pre-test (il paziente risponde in 5 secondi).
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Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente secondo i processi di miglioramento Watson
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le prime cinque domande consistono in domande di tipo Likert a sette punti con punteggio compreso tra 1 e 7. "1" non è mai, "7" è sempre e alla sesta domanda si risponde con "Sì-No".
Il settimo quesito consiste in una domanda a risposta aperta che valuta i “momenti di applicazione assistenziale” nell'ambito dell'assistenza infermieristica applicata.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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