Komunitně navržené jídlo je lékem pro dospělé s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie (FarmtoHealth)
23. července 2024 aktualizováno: Julia Valliant, Indiana University
Iniciativa Southern Indiana Farm to Health: Hodnocení intervence na předpis produkce
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může vzdělávací intervence ovlivnit klinické výsledky u dospělých s diabetem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může intervence Food Is Medicine ovlivnit markery obezity a/nebo diabetu u dospělých?
Výzkumníci porovnají rameno Food Is Medicine s kontrolním ramenem, aby odpověděli na výzkumnou otázku.
Účastníci poskytnou biometrické údaje a odpovědi na dotazník ve třech časových bodech. Ti v sekci Food Is Medicine dostanou pravidelné bezplatné balíčky jídel v kombinaci s vařením a nutričním vzděláváním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Paoli, Indiana, Spojené státy, 47454
- Southern Indiana Community Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let, váha 100+ liber, HbA1c >7 % v roce 2020
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Intervence jídlo je lék
|
Intervence poskytuje pravidelné jídelní soupravy a také výuku vaření a výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nebo závažnost diabetu účastníků
Časové okno: Tři časové body za přibližně 9 měsíců (čas 1 výchozí, čas 2 po intervenci, čas 3 dlouhodobý)
|
Glykovaný hemoglobin účastníků - Hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Tři časové body za přibližně 9 měsíců (čas 1 výchozí, čas 2 po intervenci, čas 3 dlouhodobý)
|
|
Úroveň nebo závažnost obezity účastníků
Časové okno: Tři časové body za přibližně 9 měsíců (čas 1 výchozí, čas 2 po intervenci, čas 3 dlouhodobý)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
Tři časové body za přibližně 9 měsíců (čas 1 výchozí, čas 2 po intervenci, čas 3 dlouhodobý)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní chování
Časové okno: Tři časové body za přibližně 9 měsíců (čas 1 výchozí, čas 2 po intervenci, čas 3 dlouhodobý)
|
Frekvence konzumace potravin sama hlášená
|
Tři časové body za přibližně 9 měsíců (čas 1 výchozí, čas 2 po intervenci, čas 3 dlouhodobý)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia CD Valliant, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2002563351
- IU-IIR-FARM2HEALTH (Jiný identifikátor: IU Office of Clinical Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .