Il cibo progettato dalla comunità è una medicina per gli adulti con diabete: uno studio controllato randomizzato (FarmtoHealth)
23 luglio 2024 aggiornato da: Julia Valliant, Indiana University
Iniziativa Farm to Health dell'Indiana meridionale: valutazione dell'intervento sulla prescrizione dei prodotti
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento educativo può influenzare i risultati clinici negli adulti con diabete. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Un intervento di Food Is Medicine può influenzare i marcatori dell’obesità e/o del diabete negli adulti?
I ricercatori confronteranno un braccio Food Is Medicine con un braccio di controllo per rispondere alla domanda di ricerca.
I partecipanti forniranno dati biometrici e risposte al questionario in tre punti temporali. Coloro che fanno parte del braccio Food Is Medicine riceveranno regolarmente kit di pasti gratuiti combinati con educazione culinaria e nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Paoli, Indiana, Stati Uniti, 47454
- Southern Indiana Community Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+ anni, peso 100+ libbre, HbA1c >7% nel 2020
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Il cibo è un intervento di medicina
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L'intervento prevede kit per pasti regolari, nonché educazione culinaria ed nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello o gravità del diabete dei partecipanti
Lasso di tempo: Tre punti temporali nell'arco di circa 9 mesi (tempo 1 di base, tempo 2 post-intervento, tempo 3 a lungo termine)
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Emoglobina glicata dei partecipanti - Emoglobina A1c (HbA1c)
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Tre punti temporali nell'arco di circa 9 mesi (tempo 1 di base, tempo 2 post-intervento, tempo 3 a lungo termine)
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Livello o gravità di obesità dei partecipanti
Lasso di tempo: Tre punti temporali nell'arco di circa 9 mesi (tempo 1 di base, tempo 2 post-intervento, tempo 3 a lungo termine)
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Indice di massa corporea (IMC)
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Tre punti temporali nell'arco di circa 9 mesi (tempo 1 di base, tempo 2 post-intervento, tempo 3 a lungo termine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Tre punti temporali nell'arco di circa 9 mesi (tempo 1 di base, tempo 2 post-intervento, tempo 3 a lungo termine)
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Frequenze di consumo alimentare auto-riferite
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Tre punti temporali nell'arco di circa 9 mesi (tempo 1 di base, tempo 2 post-intervento, tempo 3 a lungo termine)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia CD Valliant, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002563351
- IU-IIR-FARM2HEALTH (Altro identificatore: IU Office of Clinical Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .