Von der Gemeinschaft entwickelte Lebensmittel sind Medikamente für Erwachsene mit Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie (FarmtoHealth)
23. Juli 2024 aktualisiert von: Julia Valliant, Indiana University
Southern Indiana Farm to Health Initiative: Bewertung der Intervention bei der Verschreibung von Produkten
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine pädagogische Intervention die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Diabetes beeinflussen kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann eine „Food Is Medicine“-Intervention Einfluss auf Fettleibigkeit und/oder Diabetes-Marker bei Erwachsenen haben?
Um die Forschungsfrage zu beantworten, werden die Forscher einen „Food Is Medicine“-Arm mit einem Kontrollarm vergleichen.
Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten biometrische Daten und Fragebogenantworten bereitstellen. Diejenigen im Bereich „Food Is Medicine“ erhalten regelmäßig kostenlose Essenspakete in Kombination mit Koch- und Ernährungsschulungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Paoli, Indiana, Vereinigte Staaten, 47454
- Southern Indiana Community Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ Jahre, Gewicht 100+ Pfund, HbA1c >7 % im Jahr 2020
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Intervention „Lebensmittel ist Medizin“.
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Die Intervention umfasst regelmäßige Essenspakete sowie Koch- und Ernährungserziehung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad oder Schweregrad des Diabetes der Teilnehmer
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten (Zeitpunkt 1 zu Beginn, Zeitpunkt 2 nach der Intervention, Zeitpunkt 3 langfristig)
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Glykiertes Hämoglobin der Teilnehmer – Hämoglobin A1c (HbA1c)
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Drei Zeitpunkte über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten (Zeitpunkt 1 zu Beginn, Zeitpunkt 2 nach der Intervention, Zeitpunkt 3 langfristig)
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Grad oder Schweregrad der Fettleibigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten (Zeitpunkt 1 zu Beginn, Zeitpunkt 2 nach der Intervention, Zeitpunkt 3 langfristig)
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Body-Mass-Index (BMI)
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Drei Zeitpunkte über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten (Zeitpunkt 1 zu Beginn, Zeitpunkt 2 nach der Intervention, Zeitpunkt 3 langfristig)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten (Zeitpunkt 1 zu Beginn, Zeitpunkt 2 nach der Intervention, Zeitpunkt 3 langfristig)
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Selbstberichtete Häufigkeit des Lebensmittelkonsums
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Drei Zeitpunkte über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten (Zeitpunkt 1 zu Beginn, Zeitpunkt 2 nach der Intervention, Zeitpunkt 3 langfristig)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia CD Valliant, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002563351
- IU-IIR-FARM2HEALTH (Andere Kennung: IU Office of Clinical Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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