Úleva od bolesti a zlepšení spánku: Vyhodnocení aktuální úlevy od bolesti a náplastí na spánek (RESTORE)
19. srpna 2026 aktualizováno: SuperPatch Limited LLC
OBNOVA (Úleva od bolesti a zlepšení spánku: Vyhodnocení aktuální úlevy od bolesti a náplastí na spánek za účelem optimalizace účinnosti)
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná observační studie s minimálním rizikem, schválená Institutional Review Board (IRB) s funkčními měřeními, vyhodnotí úlevu od bolesti a zlepšení spánku po použití neinvazivní náplasti bez léků (FREEDOM nebo REM Patch The Super Patch Company Inc.); pomocí ověřených škál a funkčních měřicích nástrojů spolu se zkříženými a kontrolními skupinami v rámci stejné skupiny subjektů, které nedostávají „aktivní“ záplatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byly studovány nové technologie, které využívají haptické (tlak na kůži) technologie a prokázaly pozitivní zlepšení úrovně stresu, rovnováhy, spánku a bolesti.
Náplast FREEDOM and REM (SuperPatch Company, Toronto, Kanada a Florida, USA), která také obsahuje tuto technologii, prokázala slib, že zmírní bolest a zlepší spánek.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) schválená IRB bude měřit účinnost náplastí proti bolesti a spánku prostřednictvím hodnocení ověřených škál a funkčních měření, jako je Brief Pain Inventory (BPI), Schoberův test, měření sklonu bublin a flexe. Finger-Floor Measurement pro náplast proti bolesti a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index závažnosti insomnie (ISI) a nositelný monitor spánku pro náplast na spánek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
- Stein Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Obdrželi studijní náplast (aktivní nebo simulovanou) od svého ošetřujícího lékaře (randomizovaného) pro bolesti zad, ramen a další muskuloskeletální bolesti.
- Byla mu diagnostikována akutní, středně silná bolest
- Souhlasí s nošením lepicí studijní náplasti během období studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou příjemci programu zdravotní péče financovaného vládou
- Užívání návykových látek (nedovolených nebo na předpis)
- Mít implantované zařízení nebo mít na sobě nebo přilepit jakékoli elektrické zařízení k tělu během studie, jiné než naslouchátko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní/Léčba
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu před prvním použitím aktivní náplasti (FREEDOM nebo REM) a poté 7 dní a poté 14 dní po použití aktivní náplasti.
Základní a následná funkční měření budou také provedena 7 a 14 dní po výchozí hodnotě.
|
Neinvazivní náplast bez léků (FREEDOM nebo REM Patch) s technologií haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní/kontrola
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu před prvním použitím falešné náplasti a poté 7 dní a poté 14 dní po použití falešné náplasti.
Základní a následná funkční měření budou také provedena 7 a 14 dní po výchozí hodnotě.
Subjekty z kontrolní skupiny budou převedeny do zkřížené skupiny po dokončení období studie kontrolní skupiny.
|
Sham Patch bez technologie haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Crossover
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu před prvním použitím aktivní náplasti (FREEDOM nebo REM) a poté 7 dní a poté 14 dní po použití aktivní náplasti.
Základní a následná funkční měření budou také provedena 7 a 14 dní po základní linii u všech ramen.
|
Neinvazivní náplast bez léků (FREEDOM nebo REM Patch) s technologií haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
Sham Patch bez technologie haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozsahu pohybu a flexibility
Časové okno: 14 dní
|
Změny v rozsahu pohybu a flexibilitě na základě hlášení subjektu a lékaře pro subjekty v Pain Pain a přijímající aktivní náplast (FREEDOM) nebo kontrolní náplast.
Subjekty budou hodnoceny měřením Schoberova testu (cm).
|
14 dní
|
|
Změny v rozsahu pohybu a flexibility
Časové okno: 14 dní
|
Změny v rozsahu pohybu a flexibilitě na základě hlášení subjektu a lékaře pro subjekty v Pain Pain a přijímající aktivní náplast (FREEDOM) nebo kontrolní náplast.
Subjekty budou hodnoceny měřením goniometrem (stupeň rotace/360 a cm).
|
14 dní
|
|
Změny v rozsahu pohybu a flexibility
Časové okno: 14 dní
|
Změny v rozsahu pohybu a flexibilitě na základě hlášení subjektu a lékaře pro subjekty v Pain Pain a přijímající aktivní náplast (FREEDOM) nebo kontrolní náplast.
Subjekty budou hodnoceny měřením Bubble Inclinometer (stupeň rotace/360).
|
14 dní
|
|
Změny v délce spánku
Časové okno: 14 dní
|
Změny v trvání spánku založené na indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) pro subjekty ve spánkovém rameni a přijímající aktivní náplast (REM) nebo kontrolní falešnou náplast.
|
14 dní
|
|
Změny v délce spánku
Časové okno: 14 dní
|
Změny v trvání spánku na základě měření z nositelného zařízení) pro subjekty v režimu spánku a přijímající aktivní náplast (REM) nebo náplast Control Sham.
|
14 dní
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 14 dní
|
Změny v kvalitě spánku založené na indexu spánku kvality Pittsburgh (PSQI) pro subjekty ve spánkové paži a přijímající aktivní náplast (REM) nebo kontrolní falešnou náplast.
|
14 dní
|
|
Změny v rušení spánku
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve skóre rušení spánku na základě indexu závažnosti insomnie (ISI) nebo u subjektů ve spánkovém rameni, které dostávají aktivní náplast (REM) nebo kontrolní falešnou náplast.
|
14 dní
|
|
Změny v závažnosti bolesti
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve skóre závažnosti bolesti na základě Brief Pain Inventory (BPI) pro subjekty v Pain Pain a dostávající aktivní náplast (FREEDOM) nebo Control Sham patch.
(SKÓRE ZÁVAŽNOSTI BOLESTI: Stupnice 0-10).
Snížení skóre závažnosti ukazuje na snížení závažnosti bolesti.
|
14 dní
|
|
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve skóre interference bolesti na základě Brief Pain Inventory (BPI) nebo subjektů v Pain Pain a dostávajících aktivní náplast (FREEDOM) nebo Control Sham patch.
(SKÓRE RUŠENÍ BOLESTI: Stupnice 0-10).
Snížení interferenčního skóre indikuje snížení interference bolesti.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v probuzení během spánku
Časové okno: 14 dní
|
Změny v probuzení Použijte na základě hlášení subjektu a lékaře u subjektů ve spánkovém rameni, které dostávají aktivní náplast (REM) nebo kontrolní náplast.
|
14 dní
|
|
Změny v užívání léků proti bolesti
Časové okno: 14 dní
|
Změny v počtu použitých léků proti bolesti na základě hlášení subjektu a klinického lékaře pro subjekty v rameni bolesti a dostávající aktivní náplast (SVOBODA) nebo kontrolní falešnou náplast během období studie.
|
14 dní
|
|
Změny v užívání léků na spaní
Časové okno: 14 dní
|
Změny v počtu léků na spaní Použité na základě hlášení subjektu a lékaře pro subjekty ve spánkovém rameni, které během období studie dostávají aktivní náplast (REM) nebo kontrolní náplast.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacienty budou zdokumentovány a posouzeny lékařem a PI
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnocení hlášených vedlejších účinků během období studie na základě vlastního hlášení subjektem nebo hlášeného klinickým zkoušejícím.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Fason, DO, Stein Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chronobiologické poruchy
- Nemoci z povolání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolesti zad
- Muskuloskeletální bolest
- Akutní bolest
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Nedostatek spánku
Další identifikační čísla studie
- RESTORE-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .