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Linderung von Schmerzen und Verbesserung des Schlafes: Bewertung topischer Schmerzlinderung und Schlafpflaster (RESTORE)

19. August 2026 aktualisiert von: SuperPatch Limited LLC

RESTORE (Schmerzen lindern und Schlaf verbessern: Bewertung topischer Schmerzlinderung und Schlafpflaster zur Optimierung der Wirksamkeit)

In dieser vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko und funktionellen Messungen werden die Schmerzlinderung und die Schlafverbesserung nach der Verwendung eines drogenfreien, nicht-invasiven Pflasters (FREEDOM oder REM Patch) bewertet ; The Super Patch Company Inc.); Verwendung validierter Skalen und funktioneller Messinstrumente zusammen mit Crossover- und Kontrollgruppen innerhalb derselben Probandengruppe, die kein „aktives“ Pflaster erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Technologien, die haptische (Hautdruck-)Technologie nutzen, wurden untersucht und haben positive Verbesserungen bei Stress, Gleichgewicht, Schlaf und Schmerzen gezeigt. Das FREEDOM- und REM-Pflaster (SuperPatch Company, Toronto, Kanada und Florida, USA), das ebenfalls diese Technologie enthält, hat sich als vielversprechend erwiesen, Schmerzen zu lindern und den Schlaf zu verbessern. Diese vom IRB genehmigte, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) misst die Wirksamkeit der Schmerz- und Schlafpflaster durch die Bewertung validierter Skalen und funktioneller Messungen wie dem Brief Pain Inventory (BPI), dem Schober-Test, der Bubble Inclinometer Measurement und der Flexion Finger-Boden-Messung für das Schmerzpflaster, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) und ein tragbarer Schlafmonitor für das Schlafpflaster.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–64
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erhielt von ihrem behandelnden Arzt (randomisiert) ein Studienpflaster (aktiv oder Scheinpflaster) gegen Rücken-, Schulter- und andere Schmerzen des Bewegungsapparates.
  • Bei ihm wurde ein akuter, mäßiger Schmerzzustand diagnostiziert
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums ein selbstklebendes Studienpflaster zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Begünstigte eines staatlich finanzierten Gesundheitsprogramms sind
  • Konsum von Drogen (illegal oder verschreibungspflichtig)
  • Während der Studie ein implantiertes Gerät tragen oder ein anderes elektrisches Gerät als ein Hörgerät tragen oder am Körper befestigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv/Behandlung
Die Daten werden zu Studienbeginn vor der ersten Verwendung des aktiven Pflasters (FREEDOM oder REM) und dann 7 Tage und dann 14 Tage nach der Verwendung mit dem aktiven Pflaster erfasst. Basis- und Follow-up-Funktionsmessungen werden ebenfalls 7 und 14 Tage nach Baseline durchgeführt.
Gerät: Medikamentenfreies, nicht-invasives Pflaster (FREEDOM oder REM Patch) mit haptischer vibrotaktiler Triggertechnologie (VTT) Andere Namen:
Medikamentenfreies, nicht-invasives Pflaster (FREEDOM oder REM Patch) mit haptischer vibrotaktiler Triggertechnologie (VTT)
Andere Namen:
  • Haptische vibrotaktile Triggertechnologie
  • VTT
Schein-Komparator: Nicht aktiv/Kontrolle
Die Daten werden zu Studienbeginn vor der ersten Verwendung des Scheinpflasters und dann 7 Tage und dann 14 Tage nach der Verwendung mit dem Scheinpflaster gesammelt. Basis- und Follow-up-Funktionsmessungen werden ebenfalls 7 und 14 Tage nach Baseline durchgeführt. Die Probanden der Kontrollgruppe werden nach Abschluss des Studienzeitraums der Kontrollgruppe in die Crossover-Gruppe überführt.
Gerät: Sham Patch ohne haptische vibrotaktile Trigger-Technologie (VTT)
Sham Patch ohne haptische vibrotaktile Trigger-Technologie (VTT)
Andere Namen:
  • Schein-Komparator
Aktiver Komparator: Crossover
Die Daten werden zu Studienbeginn vor der ersten Verwendung des aktiven Pflasters (FREEDOM oder REM) und dann 7 Tage und dann 14 Tage nach der Verwendung mit dem aktiven Pflaster erfasst. Basis- und Follow-up-Funktionsmessungen werden auch 7 und 14 Tage nach Baseline für alle Arme durchgeführt.
Gerät: Medikamentenfreies, nicht-invasives Pflaster (FREEDOM oder REM Patch) mit haptischer vibrotaktiler Triggertechnologie (VTT) Andere Namen:
Medikamentenfreies, nicht-invasives Pflaster (FREEDOM oder REM Patch) mit haptischer vibrotaktiler Triggertechnologie (VTT)
Andere Namen:
  • Haptische vibrotaktile Triggertechnologie
  • VTT
Gerät: Sham Patch ohne haptische vibrotaktile Trigger-Technologie (VTT)
Sham Patch ohne haptische vibrotaktile Trigger-Technologie (VTT)
Andere Namen:
  • Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Bewegungsumfang und in der Flexibilität
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen im Bewegungsumfang und in der Flexibilität basierend auf den Berichten von Probanden und Ärzten für die Probanden im Schmerzarm, die das aktive Pflaster (FREEDOM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten. Die Probanden werden mit einem Schober-Testmaß (cm) bewertet.
14 Tage
Veränderungen im Bewegungsumfang und in der Flexibilität
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des Bewegungsumfangs und der Flexibilität basierend auf den Berichten von Probanden und Ärzten für die Probanden im Schmerzarm, die das aktive Pflaster (FREEDOM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten. Die Probanden werden mit einer Goniometermessung (Rotationsgrad/360 und cm) bewertet.
14 Tage
Veränderungen im Bewegungsumfang und in der Flexibilität
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des Bewegungsumfangs und der Flexibilität basierend auf den Berichten von Probanden und Ärzten für die Probanden im Schmerzarm, die das aktive Pflaster (FREEDOM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten. Die Probanden werden mit einer Blasenneigungsmessung (Grad der Drehung/360) bewertet.
14 Tage
Veränderungen der Schlafdauer
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen der Schlafdauer basierend auf dem Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) für die Probanden im Schlafarm, die das aktive Pflaster (REM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten.
14 Tage
Veränderungen der Schlafdauer
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen der Schlafdauer (basierend auf einer Messung mit einem tragbaren Gerät) für die Probanden im Schlafarm, die das aktive Pflaster (REM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten.
14 Tage
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen der Schlafqualität basierend auf dem Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) für die Probanden im Schlafarm, die das aktive Pflaster (REM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten.
14 Tage
Veränderungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des Schlafinterferenz-Scores basierend auf dem Insomnia Severity Index (ISI) oder den Probanden im Schlafarm, die das aktive Pflaster (REM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten.
14 Tage
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des Schmerzschweregrades basierend auf dem Brief Pain Inventory (BPI) für die Probanden im Schmerzarm, die das aktive Pflaster (FREEDOM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten. (Schmerzschweregrad: Skala 0–10). Eine Abnahme des Schweregrad-Scores weist auf eine Abnahme der Schmerzstärke hin.
14 Tage
Veränderungen der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des Schmerzinterferenz-Scores basierend auf dem Brief Pain Inventory (BPI) oder den Probanden im Schmerzarm, die das aktive Pflaster (FREEDOM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten. (Schmerzbeeinträchtigungswert: Skala 0–10). Eine Abnahme des Interferenzwerts weist auf eine Abnahme der Schmerzinterferenz hin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Erwachen während des Schlafs
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen beim Aufwachen. Verwendung basierend auf den Berichten von Probanden und Ärzten für die Probanden im Schlafarm, die das aktive Pflaster (REM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten.
14 Tage
Änderungen im Einsatz von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen in der Anzahl der verwendeten Schmerzmedikamente basierend auf den Berichten von Probanden und Ärzten für die Probanden im Schmerzarm, die während des Studienzeitraums das aktive Pflaster (FREEDOM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhielten.
14 Tage
Änderungen im Gebrauch von Schlafmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen in der Anzahl der verwendeten Schlafmedikamente basierend auf den Berichten von Probanden und Ärzten für die Probanden im Schlafarm, die während des Studienzeitraums das aktive Pflaster (REM) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhielten.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle von den Patienten gemeldeten Nebenwirkungen werden vom Arzt und dem PI dokumentiert und bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der während des Studienzeitraums gemeldeten Nebenwirkungen auf der Grundlage der Selbstberichte der Probanden oder der Berichte des klinischen Prüfarztes.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SuperPatch Limited LLC

Mitarbeiter

Clarity Science LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Fason, DO, Stein Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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