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Alleviare il dolore e migliorare il sonno: valutazione del sollievo dal dolore topico e dei cerotti per il sonno (RESTORE)

19 agosto 2026 aggiornato da: SuperPatch Limited LLC

RESTORE (Alleviare il dolore e migliorare il sonno: valutare il sollievo dal dolore topico e i cerotti per il sonno per ottimizzare l'efficacia)

Questo studio osservazionale a rischio minimo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, approvato dall'IRB (Institutional Review Board), con misurazioni funzionali, valuterà il sollievo dal dolore e il miglioramento del sonno dopo l'uso di un cerotto non invasivo e privo di farmaci (FREEDOM o REM Patch ;La Super Patch Company Inc.); utilizzando scale convalidate e strumenti di misurazione funzionale insieme a gruppi crossover e di controllo all'interno dello stesso gruppo di soggetti che non ricevono un cerotto "attivo".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecnologie emergenti che utilizzano la tecnologia tattile (pressione cutanea) sono state studiate e hanno mostrato miglioramenti positivi nei livelli di stress, equilibrio, sonno e dolore. Il cerotto FREEDOM e REM (SuperPatch Company, Toronto, Canada e Florida, USA) che incorpora anch'esso questa tecnologia si è dimostrato promettente nel migliorare l'alleviamento del dolore e il miglioramento del sonno. Questo studio randomizzato e controllato (RCT) approvato dall'IRB misurerà l'efficacia dei cerotti per il dolore e il sonno attraverso la valutazione di scale validate e misurazioni funzionali come il Brief Pain Inventory (BPI), il test di Schober, la misurazione dell'inclinometro a bolla e il Flexion Misurazione del pavimento con le dita per il cerotto doloroso e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e un monitor indossabile per il cerotto del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
        • Stein Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64
  • Capacità di fornire il Consenso Informato
  • Hanno ricevuto un cerotto di studio (attivo o fittizio) dal medico curante (randomizzato) per dolori alla schiena, alle spalle e ad altri dolori muscoloscheletrici.
  • Gli è stata diagnosticata una condizione di dolore acuto e moderato
  • Accetta di indossare un cerotto adesivo durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti beneficiari di un programma sanitario finanziato dal governo
  • Uso di droghe d'abuso (illecite o soggette a prescrizione)
  • Avere un dispositivo impiantato o indossare o far aderire qualsiasi dispositivo elettrico al corpo durante lo studio, diverso da un apparecchio acustico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo/Trattamento
I dati verranno raccolti al basale prima del primo utilizzo del cerotto attivo (FREEDOM o REM), quindi 7 giorni e infine 14 giorni dopo l'uso con il cerotto attivo. Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali al basale e di follow-up 7 e 14 giorni dopo il basale.
Dispositivo: Patch privo di farmaci e non invasivo (FREEDOM o REM Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT) Altri nomi:
Patch privo di farmaci e non invasivo (FREEDOM o REM Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Tecnologia di attivazione vibrotattile tattile
  • VTT
Comparatore fittizio: Non attivo/controllo
I dati verranno raccolti al basale prima del primo utilizzo del cerotto fittizio, poi 7 giorni e poi 14 giorni dopo l'uso con il cerotto finto. Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali al basale e di follow-up 7 e 14 giorni dopo il basale. I soggetti del gruppo di controllo verranno trasferiti al gruppo crossover dopo il completamento del periodo di studio del gruppo di controllo.
Dispositivo: Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
Comparatore attivo: Incrocio
I dati verranno raccolti al basale prima del primo utilizzo del cerotto attivo (FREEDOM o REM), quindi 7 giorni e infine 14 giorni dopo l'uso con il cerotto attivo. Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali al basale e di follow-up a 7 e 14 giorni dopo il basale per tutti i bracci.
Dispositivo: Patch privo di farmaci e non invasivo (FREEDOM o REM Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT) Altri nomi:
Patch privo di farmaci e non invasivo (FREEDOM o REM Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Tecnologia di attivazione vibrotattile tattile
  • VTT
Dispositivo: Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gamma di movimento e flessibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifiche nell'ampiezza di movimento e nella flessibilità in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti affetti da dolore al braccio e che ricevono il cerotto attivo (FREEDOM) o il cerotto di controllo simulato. I soggetti verranno valutati con una misurazione del test Schober (cm).
14 giorni
Cambiamenti nella gamma di movimento e flessibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifiche nell'ampiezza di movimento e nella flessibilità in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti affetti da dolore al braccio e che ricevono il cerotto attivo (FREEDOM) o il cerotto di controllo simulato. I soggetti verranno valutati con una misurazione del goniometro (grado di rotazione/360 e cm).
14 giorni
Cambiamenti nella gamma di movimento e flessibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifiche nell'ampiezza di movimento e nella flessibilità in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti affetti da dolore al braccio e che ricevono il cerotto attivo (FREEDOM) o il cerotto di controllo simulato. I soggetti verranno valutati con una misurazione inclinometro a bolla (grado di rotazione/360).
14 giorni
Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni della durata del sonno basate sul Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) per i soggetti nel braccio del sonno e che ricevono il cerotto attivo (REM) o il cerotto di controllo simulato.
14 giorni
Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifiche della durata del sonno in base a una misurazione effettuata da un dispositivo indossabile) per i soggetti nel braccio del sonno e che ricevono il cerotto attivo (REM) o il cerotto di controllo simulato.
14 giorni
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti nella qualità del sonno basati sul Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) per i soggetti nel braccio del sonno e che ricevono il cerotto attivo (REM) o il cerotto di controllo Sham.
14 giorni
Cambiamenti nell'interferenza del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifiche nel punteggio di interferenza del sonno in base all'indice di gravità dell'insonnia (ISI) o ai soggetti nel braccio del sonno e che ricevono il cerotto attivo (REM) o il cerotto di controllo simulato.
14 giorni
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti nel punteggio di gravità del dolore basato sul Brief Pain Inventory (BPI) per i soggetti con dolore al braccio e che ricevono il cerotto attivo (FREEDOM) o il cerotto Control Sham. (PUNTEGGIO SEVERITÀ DEL DOLORE: scala 0-10). La diminuzione del punteggio di gravità indica una diminuzione della gravità del dolore.
14 giorni
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifiche nel punteggio di interferenza del dolore in base al Brief Pain Inventory (BPI) o ai soggetti nel braccio con dolore e che ricevono il cerotto attivo (FREEDOM) o il cerotto di controllo simulato. (PUNTEGGIO INTERFERENZA DEL DOLORE: scala 0-10). La diminuzione del punteggio di interferenza indica una diminuzione dell'interferenza del dolore.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risvegli durante il sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti nei risvegli Utilizzare in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti nel braccio del sonno e che ricevono il cerotto attivo (REM) o il cerotto di controllo simulato.
14 giorni
Cambiamenti nell’uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni nel numero di farmaci antidolorifici Utilizzati in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti nel braccio con dolore e che ricevono il cerotto attivo (FREEDOM) o il cerotto di controllo simulato durante il periodo di studio.
14 giorni
Cambiamenti nell’uso dei farmaci per il sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni nel numero di farmaci per il sonno Utilizzati in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti nel braccio del sonno e che hanno ricevuto il cerotto attivo (REM) o il cerotto di controllo simulato durante il periodo di studio.
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti saranno documentati e valutati dal medico e dal PI
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione degli effetti collaterali segnalati durante il periodo di studio sulla base dell'autovalutazione del soggetto o riportata dal medico sperimentatore.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SuperPatch Limited LLC

Collaboratori

Clarity Science LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Fason, DO, Stein Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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