Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af smerter og forbedring af søvn: Evaluering af lokal smertelindring og søvnpletter (RESTORE)

19. august 2026 opdateret af: SuperPatch Limited LLC

RESTORE (lindring af smerter og forbedring af søvn: evaluering af lokal smertelindring og søvnplastre for at optimere effektiviteten)

Denne minimal risiko, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede Institutional Review Board (IRB)-godkendte observationsundersøgelse med funktionelle målinger, vil evaluere smertelindring og søvnforbedring efter brug af et lægemiddelfrit, ikke-invasivt plaster (FREEDOM eller REM Patch ; The Super Patch Company Inc.); ved hjælp af validerede skalaer og funktionelle måleværktøjer sammen med crossover- og kontrolgrupper inden for samme faggruppe, der ikke modtager en 'aktiv' patch.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye teknologier, der bruger haptisk (hudtryk) teknologi er blevet undersøgt og har vist positive forbedringer i stressniveauer, balance, søvn og smerte. FREEDOM- og REM-plastret (SuperPatch Company, Toronto, Canada og Florida, USA), der også inkorporerer denne teknologi, har vist løfte om at forbedre smertelindring og forbedre søvn. Dette IRB-godkendte, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil måle effektiviteten af ​​smerten og søvnpletterne gennem vurdering af validerede skalaer og funktionelle målinger såsom Brief Pain Inventory (BPI), Schober-testen, Bubble Inclinometer Measurement og Flexion Finger-gulvmåling for smerteplasteret og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) og en søvnmonitor til Sleep-plasteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Forenede Stater, 30290
        • Stein Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Modtog et studieplaster (aktivt eller falsk) fra deres behandlende kliniker (randomiseret) for ryg-, skulder- og andre muskuloskeletale smerter.
  • Er blevet diagnosticeret med en akut, moderat smertetilstand
  • Indvilliger i at bære et selvklæbende studieplaster i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er begunstigede af et offentligt finansieret sundhedsprogram
  • Brug af misbrugsstoffer (ulovlig eller receptpligtig)
  • Få en implanteret enhed, eller bærer eller klæber enhver elektrisk enhed til kroppen under undersøgelsen, bortset fra et høreapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv/Behandling
Data vil blive indsamlet ved baseline før første brug af det aktive plaster (FREEDOM eller REM) og derefter 7 dage og derefter 14 dage efter brug med det aktive plaster. Baseline og opfølgende funktionelle målinger vil også blive taget 7 og 14 dage efter baseline.
Enhed: Lægemiddelfri, ikke-invasiv plaster (FREEDOM eller REM Patch) med haptisk vibrotaktil triggerteknologi (VTT) Andre navne:
Lægemiddelfrit, ikke-invasivt plaster (FREEDOM eller REM Patch) med haptisk vibrotaktil triggerteknologi (VTT)
Andre navne:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology
  • VTT
Sham-komparator: Ikke-aktiv/kontrol
Data vil blive indsamlet ved baseline før første brug af sham-plaster og derefter 7 dage, og derefter 14 dage efter brug med sham-plaster. Baseline og opfølgende funktionelle målinger vil også blive taget 7 og 14 dage efter baseline. Kontrolgruppepersoner vil blive krydset over til krydsningsgruppe efter afslutning af kontrolgruppeundersøgelsesperiode.
Enhed: Sham Patch uden haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Sham Patch uden haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Andre navne:
  • Sham komparator
Aktiv komparator: Crossover
Data vil blive indsamlet ved baseline før første brug af det aktive plaster (FREEDOM eller REM) og derefter 7 dage og derefter 14 dage efter brug med det aktive plaster. Baseline og opfølgende funktionelle målinger vil også blive taget 7 og 14 dage efter baseline for alle arme.
Enhed: Lægemiddelfri, ikke-invasiv plaster (FREEDOM eller REM Patch) med haptisk vibrotaktil triggerteknologi (VTT) Andre navne:
Lægemiddelfrit, ikke-invasivt plaster (FREEDOM eller REM Patch) med haptisk vibrotaktil triggerteknologi (VTT)
Andre navne:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology
  • VTT
Enhed: Sham Patch uden haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Sham Patch uden haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Andre navne:
  • Sham komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bevægelsesområde og fleksibilitet
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i rækkevidde af bevægelse og fleksibilitet baseret på forsøgsperson og klinikerrapportering for de forsøgspersoner i smertearmen og modtager det aktive plaster (FREEDOM) eller Control Sham-plaster. Forsøgspersoner vil blive evalueret med en Schober-testmåling (cm).
14 dage
Ændringer i bevægelsesområde og fleksibilitet
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i rækkevidde af bevægelse og fleksibilitet baseret på forsøgsperson og klinikerrapportering for de forsøgspersoner i smertearmen og modtager det aktive plaster (FREEDOM) eller Control Sham-plaster. Forsøgspersoner vil blive evalueret med en Goniometer-måling (rotationsgrad/360 og cm).
14 dage
Ændringer i bevægelsesområde og fleksibilitet
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i rækkevidde af bevægelse og fleksibilitet baseret på forsøgsperson og klinikerrapportering for de forsøgspersoner i smertearmen og modtager det aktive plaster (FREEDOM) eller Control Sham-plaster. Forsøgspersoner vil blive evalueret med en boblehældningsmåling (rotationsgrad/360).
14 dage
Ændringer i søvnvarighed
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i søvnvarighed baseret på Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) for de forsøgspersoner i Sleep Arm og modtager det aktive plaster (REM) eller Control Sham-plaster.
14 dage
Ændringer i søvnvarighed
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i søvnvarighed baseret på en måling fra en bærbar enhed) for de forsøgspersoner i Sleep Arm og modtager det aktive plaster (REM) eller Control Sham-plaster.
14 dage
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i søvnkvalitet baseret på Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) for de forsøgspersoner i Sleep Arm og modtager det aktive plaster (REM) eller Control Sham-plaster.
14 dage
Ændringer i søvninterferens
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i søvninterferensscore baseret på Insomnia Severity Index (ISI) eller de personer i Sleep Arm og modtager det aktive plaster (REM) eller Control Sham-plaster.
14 dage
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i smertens sværhedsgrad baseret på Brief Pain Inventory (BPI) for de personer i Pain Arm og modtager det aktive plaster (FREEDOM) eller Control Sham-plaster. (SMERTERETS SCORE: 0-10 skala). Fald i sværhedsgrad indikerer et fald i smertens sværhedsgrad.
14 dage
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i Pain Interference Score baseret på Brief Pain Inventory (BPI) eller de personer i Pain Arm og modtager det aktive plaster (FREEDOM) eller Control Sham-plaster. (SMERTE INTERFERENS SCORE: 0-10 skala). Fald i interferensscore indikerer et fald i smerteinterferens.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opvågninger under søvn
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i opvågninger Anvendelse baseret på forsøgsperson og klinikerrapportering for de forsøgspersoner i Sleep Arm og modtager det aktive plaster (REM) eller Control Sham-plaster.
14 dage
Ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i antallet af smertestillende medicin, der anvendes baseret på forsøgsperson og klinikers rapportering for de forsøgspersoner i smertearmen og modtager det aktive plaster (FREEDOM) eller Control Sham-plaster i løbet af undersøgelsesperioden.
14 dage
Ændringer i brug af søvnmedicin
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i antallet af søvnmedicin, der anvendes baseret på forsøgsperson og klinikerrapportering for de forsøgspersoner i Sleep Arm og modtager det aktive plaster (REM) eller Control Sham-plaster i løbet af undersøgelsesperioden.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienter vil blive dokumenteret og vurderet af kliniker og PI
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden baseret på selvrapportering efter emne eller rapporteret af klinikerens investigator.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SuperPatch Limited LLC

Samarbejdspartnere

Clarity Science LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Fason, DO, Stein Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner