Cílený enterální nutriční perioperační management (GENTLEMAN)
14. července 2024 aktualizováno: YIN LI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cílená enterální nutriční terapie pro podvyživené pacienty s rakovinou jícnu během perioperační léčby
Cílem této klinické studie je zjistit, zda perioperační cílená nutriční terapie může zabránit pooperačním plicním a dalším závažným komplikacím u pacientů s podvyživeným spinocelulárním karcinomem jícnu.
Jeho hlavní otázkou je, zda může individualizovaná nutriční terapie zlepšit krátkodobé chirurgické výsledky a dlouhodobou prognózu.
Výzkumníci budou porovnávat cílenou a konvenční nutriční terapii, aby identifikovali rozdíly v morbiditě a přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká malnutrice je významným rizikovým faktorem pro pooperační komplikace u pacientů s rakovinou jícnu.
Včasná perorální výživa po operaci může zabránit hubnutí a zlepšit kvalitu života.
Studie EFFORT ukázala, že individuální podpora enterální výživy snížila komplikace, prodloužila jednoleté přežití a zlepšila kvalitu života.
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost individualizované perioperační nutriční podpory vedené denními energetickými cíli u pacientů s rakovinou jícnu s nutričním rizikem.
Snaží se také zjistit, zda suplementace imunonutricí může účinně snížit pooperační komplikace.
Tato studie byla provedena jako multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3.
Experimentální skupině byla podávána cílená enterální nutriční terapie, zatímco kontrolní skupině byla podávána konvenční enterální nutriční terapie.
Studie sledovala hlavní plicní a jiné komplikace účastníků během 90 dnů po operaci a nutriční stav, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaozheng Kang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13910052790
- E-mail: kangxz@cicams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yin Li, M.D.
- Telefonní číslo: +86 (010) 87788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Daping Hospital, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Wei Guo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuoyan Liu, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anlin Hao, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zheng, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xiangnan Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Huai'an First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiang Zhao, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jinhua Luo, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jiang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Lin Li, M.D.
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Lijie Tan, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Li, M.D.
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Nábor
- Changzhi People'S Hospital
-
Kontakt:
- Changhong Lian, M.D.
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jianhong Lian, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Peng Tang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guangqiang Zhao, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- ECOG PS 0~1;
- skóre NRS 2002 ≥3;
- podvýživa diagnostikovaná podle kritérií GLIM;
- Histopatologicky potvrzeno jako spinocelulární karcinom jícnu;
- Primární nádory lokalizované v hrudním jícnu;
- Resekabilní lokálně pokročilé onemocnění s klinickým stádiem II až IVA (8. vydání UICC/AJCC) hodnocené multidisciplinárním týmem;
- Bude podávána neoadjuvantní terapie, která může zahrnovat předoperační chemo-radioterapii, pouze chemoterapii nebo kombinaci imunoterapie, jako je anti-PD-1/PD-L1;
- Informovaný souhlas k náhodnému přidělení a vyplnění protokolu.
Kritéria vyloučení:
- skóre NRS 2002 < 3;
- Předběžná operace bez neoadjuvantní léčby;
- Jakákoli komorbidita narušuje trávení a absorpci přípravku ORAL IMPACT®;
- Přijímání jakékoli další nutriční podpory během studie;
- Neschopnost konzumovat výživu orálně nebo ji přijímat sondou před operací;
- Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, kromě úspěšně léčeného bazaliomu kůže a cervikálních tumorů in situ;
- Závažné abnormality jaterních a ledvinových funkcí (ALT≥2násobek horní hranice normy; Celkový bilirubin Tbil≥2 horní hranice normy; Kreatinin Cr≥2 horní hranice normy);
- Metabolické poruchy, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥10 mmol/l, hypotyreózy nebo hypertyreózy;
- Přijímací tuková emulze obsahující Omega-3 mastné kyseliny, glutamin, thymosin, glukokortikoid, tyroxin, růstový hormon a biologické látky protinádorového nekrotického faktoru
- Historie známé alergie na kteroukoli složku přípravku ORAL IMPACT®;
- těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku buď s pozitivním těhotenským testem na začátku studie nebo nepoužívající spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce;
- Odmítnout podepsat souhlas nebo neschopnost dodržovat protokol studie;
- Nevhodná účast na této studii, kterou vyšetřovatelé posoudili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená enterální nutriční terapie
Účastníkům bude podávána cílená nutriční terapie pod dohledem.
Režimy enterální výživy (EN) zahrnují domácí jídla s nebo bez ORAL IMPACT® podle denního cíle.
|
Účastníkům bude podávána cílená nutriční terapie pod dohledem.
Režimy enterální výživy (EN) zahrnují domácí jídla s nebo bez ORAL IMPACT® podle denního cíle.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční enterální nutriční terapie
Účastníkům bude podávána bez dozoru a liberální nutriční podpora.
Režimy EN nebudou zahrnovat ORAL IMPACT®.
|
Účastníkům bude podávána konvenční nutriční terapie podle čínského odborného konsenzu o perioperační nutriční podpoře při zvýšené rekonvalescenci po operaci (vydání 2019).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Podle standardizace hlášení komplikací Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) zahrnují plicní komplikace pneumonii, pleurální výpotek, pneumotorax, atelektázu, ucpání sliznic, respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, akutní aspiraci, tracheobronchiální poranění a prodloužený únik vzduchu.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Míra neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Jakékoli přijetí (všechny příčiny) z nepředvídané nebo neplánované (nevolitelné) příčiny do 90 dnů od propuštění z indexového akutního příjmu do nemocnice.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Míra neplánovaného přijetí na JIP
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Jakékoli přijetí (z jakékoli příčiny) z nepředvídané nebo neplánované (nevolitelné) příčiny do 90 dnů od propuštění z indexového akutního příjmu na JIP.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace na pět let
|
Doba od randomizace po smrt.
Všichni pacienti ztracení ke sledování nebo stále naživu v době hodnocení jsou cenzurováni.
|
Randomizace na pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních mimoplicních komplikací
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Neplicní komplikace dle standardizace hlášení komplikací ECCG.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Hladina sérového prealbuminu
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Prealbumin, také známý jako transtyretin, má poločas v plazmě ~2 dny, mnohem kratší než albumin.
Prealbumin je proto citlivější na změny v energetickém stavu bílkovin než albumin a jeho koncentrace úzce odráží nedávný příjem ve stravě spíše než celkový stav výživy.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Hmotnost těla mínus obsah tuku, což představuje množství svalů, kostí a orgánů v těle.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Událost, která se objeví během léčby bez předchozí léčby, nebo se zhoršuje vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Míra resekce R0
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Vzdálenost mezi nádorem a cirkumferenčním resekčním okrajem (CRM) více než 1 mm.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Absence invazivního/in situ karcinomu v resekovaném jícnu a regionálních lymfatických uzlinách.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Randomizace na pět let
|
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění nebo bez úmrtí.
|
Randomizace na pět let
|
|
Škála kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Stav úplné fyzické, duševní a sociální pohody, nikoli pouze nepřítomnost nemoci a vady hodnocené EORTC OES18、EQ-5D、FAACT.
|
Randomizace na tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GENTLEMAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .