Zielgerichtetes enterales perioperatives Ernährungsmanagement (GENTLEMAN)
14. Juli 2024 aktualisiert von: YIN LI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zielgerichtete enterale Ernährungstherapie für unterernährte Patienten mit Speiseröhrenkrebs während der perioperativen Behandlung
Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob eine perioperative zielgerichtete Ernährungstherapie postoperative Lungen- und andere schwerwiegende Komplikationen bei unterernährten Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre verhindern kann.
Die Hauptfrage ist, ob eine individualisierte Ernährungstherapie die kurzfristigen Operationsergebnisse und die langfristige Prognose verbessern kann.
Die Forscher werden zielgerichtete und konventionelle Ernährungstherapie vergleichen, um Unterschiede bei Morbidität und Überleben zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Mangelernährung ist ein wesentlicher Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Eine frühzeitige orale Nahrungsergänzung nach einer Operation kann Gewichtsverlust verhindern und die Lebensqualität verbessern.
Die EFFORT-Studie zeigte, dass eine individuell angepasste enterale Ernährungsunterstützung Komplikationen reduzierte, die 1-Jahres-Überlebensrate verlängerte und die Lebensqualität verbesserte.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer individualisierten perioperativen Ernährungsunterstützung zu bewerten, die sich an täglichen Energiezielen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit Ernährungsrisiko orientiert.
Außerdem soll ermittelt werden, ob eine Ergänzung der Immunernährung postoperative Komplikationen wirksam reduzieren kann.
Diese Studie wurde als multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie durchgeführt.
Der Versuchsgruppe wurde eine zielgerichtete enterale Ernährungstherapie verabreicht, während die Kontrollgruppe eine konventionelle enterale Ernährungstherapie erhielt.
In der Studie wurden die schwerwiegenden Lungen- und anderen Komplikationen der Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen nach der Operation sowie der Ernährungsstatus, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) in beiden Gruppen beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaozheng Kang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13910052790
- E-Mail: kangxz@cicams.ac.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Yin Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 (010) 87788052
- E-Mail: liyin@cicams.ac.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Daping Hospital, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Kontakt:
- Wei Guo, M.D.
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Kontakt:
- Shuoyan Liu, M.D.
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Anyang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Anlin Hao, M.D.
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yan Zheng, M.D.
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Xiangnan Li, M.D.
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Huai'an First People's Hospital
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Kontakt:
- Jianqiang Zhao, M.D.
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Jinhua Luo, M.D.
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Cancer Hospital
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Kontakt:
- Feng Jiang, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Lin Li, M.D.
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
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Kontakt:
- Lin Zhang, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Kontakt:
- Lijie Tan, M.D.
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Zhigang Li, M.D.
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Changzhi People'S Hospital
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Kontakt:
- Changhong Lian, M.D.
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Shanxi Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Jianhong Lian, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Kontakt:
- Peng Tang, M.D.
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Guangqiang Zhao, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–80 Jahren;
- ECOG PS 0–1;
- NRS 2002-Score ≥3;
- Mangelernährung, diagnostiziert nach den GLIM-Kriterien;
- Histopathologisch bestätigt als Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
- Primärtumoren im thorakalen Ösophagus;
- Resektable lokal fortgeschrittene Erkrankung im klinischen Stadium II bis IVA (8. Auflage UICC/AJCC), evaluiert von einem multidisziplinären Team;
- Es wird eine neoadjuvante Therapie verabreicht, die eine präoperative Chemo-Strahlentherapie, eine reine Chemotherapie oder eine Kombination aus Immuntherapie wie Anti-PD-1/PD-L1;
- Einverständniserklärung zur zufälligen Zuweisung und Vervollständigung des Protokolls.
Ausschlusskriterien:
- NRS 2002-Score < 3;
- Voraboperation ohne neoadjuvante Behandlung;
- Jegliche Komorbidität beeinträchtigt die Verdauung und Aufnahme von ORAL IMPACT®;
- Erhalt sonstiger Ernährungsunterstützung während der Studie;
- Unfähigkeit, Nahrung vor der Operation oral zu sich zu nehmen oder durch Sondenernährung zu erhalten;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer erfolgreich behandeltem Basalzell-Hautkarzinom und Gebärmutterhalstumoren in situ;
- Schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (ALT ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin Tbil ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin Cr ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Stoffwechselstörungen, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Nüchternblutzucker ≥ 10 mmol/L, Hypothyreose oder Hyperthyreose;
- Empfang einer Fettemulsion mit Omega-3-Fettsäuren, Glutamin, Thymosin, Glukokortikoid, Thyroxin, Wachstumshormon und biologischen Wirkstoffen gegen Tumornekrosefaktoren
- Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil von ORAL IMPACT®;
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn entweder einen positiven Schwangerschaftstest hatten oder keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden;
- Weigern Sie sich, die Einwilligung zu unterzeichnen, oder sind Sie nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen;
- Nach Einschätzung der Forscher ist die Teilnahme an dieser Studie unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zielgerichtete enterale Ernährungstherapie
Den Teilnehmern wird eine betreute, zielgerichtete Ernährungstherapie verabreicht.
Die enteralen Ernährungspläne (EN) umfassen hausgemachte Mahlzeiten mit oder ohne ORAL IMPACT®, je nach Tagesziel.
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Den Teilnehmern wird eine betreute, zielgerichtete Ernährungstherapie verabreicht.
Die enteralen Ernährungspläne (EN) umfassen hausgemachte Mahlzeiten mit oder ohne ORAL IMPACT®, je nach Tagesziel.
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Aktiver Komparator: Konventionelle enterale Ernährungstherapie
Den Teilnehmern wird eine unbeaufsichtigte und großzügige Ernährungsunterstützung verabreicht.
Die EN-Behandlungspläne umfassen kein ORAL IMPACT®.
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Den Teilnehmern wird die konventionelle Ernährungstherapie gemäß dem chinesischen Expertenkonsens zur perioperativen Ernährungsunterstützung bei verbesserter Genesung nach der Operation (Ausgabe 2019) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Gemäß der Standardisierung der Komplikationsmeldung der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) umfassen Lungenkomplikationen Lungenentzündung, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atelektase, Schleimhautverstopfung, Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, akute Aspiration, tracheobronchiale Verletzung und anhaltendes Luftleck.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Jede Aufnahme (aus allen Gründen) aus einem unvorhergesehenen oder ungeplanten (nicht elektiven) Grund innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus einer akuten Index-Krankenhauseinweisung.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Rate der ungeplanten Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Jede Aufnahme (aus allen Gründen) aus einem unvorhergesehenen oder ungeplanten (nicht elektiven) Grund innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus einer Index-Akutaufnahme auf der Intensivstation.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung auf fünf Jahre
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Alle Patienten, die nicht weiterverfolgt werden konnten oder zum Zeitpunkt der Auswertung noch am Leben waren, werden zensiert.
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Randomisierung auf fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate postoperativer nichtpulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Nicht-pulmonale Komplikationen gemäß der ECCG-Standardisierung der Komplikationsberichterstattung.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Serumpräalbuminspiegel
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Präalbumin, auch Transthyretin genannt, hat eine Halbwertszeit im Plasma von etwa 2 Tagen, viel kürzer als die von Albumin.
Präalbumin reagiert daher empfindlicher auf Veränderungen im Protein-Energie-Status als Albumin, und seine Konzentration spiegelt eher die jüngste Nahrungsaufnahme als den gesamten Ernährungszustand wider.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Das Gewicht des Körpers abzüglich des Fettgehalts, was die Menge an Muskeln, Knochen und Organen im Körper darstellt.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, weil es vor der Behandlung nicht stattgefunden hat, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Abstand zwischen Tumor und umlaufendem Resektionsrand (CRM) mehr als 1 mm.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Rate der pathologischen Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Das Fehlen von invasivem/In-situ-Krebs in der resezierten Speiseröhre und den regionalen Lymphknoten.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf fünf Jahre
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Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod.
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Randomisierung auf fünf Jahre
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Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Ein Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheit und Gebrechen, bewertet durch EORTC OES18, EQ-5D, FAACT.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
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- GENTLEMAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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