Gestione perioperatoria nutrizionale enterale mirata agli obiettivi (GENTLEMAN)
14 luglio 2024 aggiornato da: YIN LI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Terapia nutrizionale enterale mirata per pazienti affetti da cancro esofageo malnutriti durante la gestione perioperatoria
Questo studio clinico mira a determinare se la terapia nutrizionale perioperatoria mirata agli obiettivi può prevenire le complicanze polmonari postoperatorie e altre complicanze maggiori nei pazienti con cancro a cellule squamose dell'esofago malnutriti.
La sua domanda principale è se la terapia nutrizionale individualizzata possa migliorare i risultati chirurgici a breve termine e la prognosi a lungo termine.
I ricercatori confronteranno la terapia nutrizionale mirata e convenzionale per identificare le differenze in termini di morbilità e sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione grave è un fattore di rischio significativo per le complicanze postoperatorie nei pazienti affetti da cancro esofageo.
Una precoce integrazione nutrizionale orale dopo l’intervento chirurgico può prevenire la perdita di peso e migliorare la qualità della vita.
Lo studio EFFORT ha dimostrato che il supporto nutrizionale enterale su base individuale ha ridotto le complicanze, prolungato la sopravvivenza a 1 anno e migliorato la qualità della vita.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del supporto nutrizionale perioperatorio personalizzato guidato da obiettivi energetici giornalieri nei pazienti con cancro esofageo a rischio nutrizionale.
Si cerca inoltre di determinare se l’integrazione dell’immunonutrizione può ridurre efficacemente le complicanze postoperatorie.
Questo studio è stato condotto come studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato.
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una terapia nutrizionale enterale mirata, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una terapia nutrizionale enterale convenzionale.
Lo studio ha osservato le principali complicanze polmonari e di altro tipo dei partecipanti entro 90 giorni dall'intervento chirurgico, nonché lo stato nutrizionale, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaozheng Kang, M.D.
- Numero di telefono: +86 13910052790
- Email: kangxz@cicams.ac.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Yin Li, M.D.
- Numero di telefono: +86 (010) 87788052
- Email: liyin@cicams.ac.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Daping Hospital, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Contatto:
- Wei Guo, M.D.
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contatto:
- Shuoyan Liu, M.D.
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Henan
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Anyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Anyang Cancer Hospital
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Contatto:
- Anlin Hao, M.D.
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Yan Zheng, M.D.
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Xiangnan Li, M.D.
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Huai'an First People's Hospital
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Contatto:
- Jianqiang Zhao, M.D.
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Jinhua Luo, M.D.
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contatto:
- Feng Jiang, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Lin Li, M.D.
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contatto:
- Lin Zhang, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Contatto:
- Lijie Tan, M.D.
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Zhigang Li, M.D.
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Changzhi People'S Hospital
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Contatto:
- Changhong Lian, M.D.
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Jianhong Lian, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contatto:
- Peng Tang, M.D.
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contatto:
- Guangqiang Zhao, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- ECOGPS 0~1;
- Punteggio NRS 2002 ≥ 3;
- Malnutrizione diagnosticata secondo i criteri GLIM;
- Confermato istopatologicamente come carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
- Tumori primitivi localizzati nell'esofago toracico;
- Malattia localmente avanzata resecabile con stadio clinico da II a IVA (ottava edizione UICC/AJCC) valutata da un team multidisciplinare;
- Verrà somministrata una terapia neoadiuvante, che può comportare chemio-radioterapia preoperatoria, sola chemioterapia o una combinazione di immunoterapia come anti-PD-1/PD-L1;
- Consenso informato per l'assegnazione casuale e il completamento del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Punteggio NRS 2002 < 3;
- Chirurgia iniziale senza trattamento neoadiuvante;
- Eventuali comorbilità interferiscono con la digestione e l'assorbimento di ORAL IMPACT®;
- Ricevere qualsiasi altro supporto nutrizionale durante lo studio;
- Incapace di consumare nutrimento per via orale o di riceverlo attraverso l'alimentazione tramite sondino prima dell'intervento chirurgico;
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato con successo e dei tumori cervicali in situ;
- Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale (ALT≥2 volte il limite superiore della norma; Bilirubina totale Tbil≥2 limite superiore della norma; Creatinina Cr≥2 limite superiore della norma);
- Disturbi metabolici, incluso diabete mellito non controllato o glicemia a digiuno ≥ 10mmol/L, ipotiroidismo o ipertiroidismo;
- Ricevere un'emulsione grassa contenente acidi grassi Omega-3, glutammina, timosina, glucocorticoidi, tiroxina, ormone della crescita e agenti biologici anti-fattore di necrosi tumorale
- Storia di allergia nota a qualsiasi componente di ORAL IMPACT®;
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato;
- Rifiutarsi di firmare il consenso o impossibilità a seguire il protocollo dello studio;
- Secondo i ricercatori, la partecipazione a questo studio è inappropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia nutrizionale enterale mirata
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia nutrizionale supervisionata e diretta agli obiettivi.
I regimi di nutrizione enterale (EN) comprendono pasti fatti in casa con o senza ORAL IMPACT® in base all'obiettivo quotidiano.
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Ai partecipanti verrà somministrata una terapia nutrizionale supervisionata e diretta agli obiettivi.
I regimi di nutrizione enterale (EN) comprendono pasti fatti in casa con o senza ORAL IMPACT® in base all'obiettivo quotidiano.
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Comparatore attivo: Terapia nutrizionale enterale convenzionale
Ai partecipanti verrà somministrato un supporto nutrizionale liberale e senza supervisione.
I regimi EN non includeranno ORAL IMPACT®.
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Ai partecipanti verrà somministrata la terapia nutrizionale convenzionale secondo il consenso degli esperti cinesi sul supporto nutrizionale perioperatorio nel recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (edizione 2019).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Secondo la standardizzazione delle complicanze riportate dall'Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), le complicanze polmonari comprendono polmonite, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, ostruzione delle mucose, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, aspirazione acuta, lesione tracheobronchiale e perdita d'aria prolungata.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ricoveri ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi ricovero (per qualsiasi causa) per una causa imprevista o non pianificata (non elettiva) entro 90 giorni dalla dimissione da un ricovero ospedaliero acuto indice.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ricoveri in terapia intensiva non pianificati
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi ricovero (per tutte le cause) per una causa imprevista o non pianificata (non elettiva) entro 90 giorni dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva acuta indice.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione a cinque anni
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Il tempo dalla randomizzazione alla morte.
Tutti i pazienti persi al follow-up o ancora vivi al momento della valutazione vengono censurati.
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Randomizzazione a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze non polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni non polmonari secondo la standardizzazione ECCG della segnalazione delle complicanze.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Livello di prealbumina sierica
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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La prealbumina, nota anche come transtiretina, ha un'emivita nel plasma di circa 2 giorni, molto più breve di quella dell'albumina.
La prealbumina è quindi più sensibile ai cambiamenti nello stato proteico-energetico rispetto all’albumina, e la sua concentrazione riflette da vicino il recente apporto alimentare piuttosto che lo stato nutrizionale complessivo.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il peso del corpo meno il contenuto di grassi, che rappresenta la quantità di muscoli, ossa e organi nel corpo.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Un evento che emerge durante il trattamento essendo stato assente prima del trattamento o che peggiora rispetto allo stato pre-trattamento.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Distanza tra tumore e margine di resezione circonferenziale (CRM) superiore a 1 mm.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'assenza di cancro invasivo/in situ nell'esofago resecato e nei linfonodi regionali.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a cinque anni
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Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia o decesso.
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Randomizzazione a cinque anni
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Scala della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente l’assenza di malattie e infermità valutata da EORTC OES18、EQ-5D、FAACT.
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Randomizzazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GENTLEMAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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