Tavoitteeseen kohdistettu enteraalinen ravitsemusperioperatiivinen hoito (GENTLEMAN)
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: YIN LI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tavoitteeseen kohdistettu enteraalinen ravitsemusterapia aliravituille ruokatorven syöpäpotilaille perioperatiivisen hoidon aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko perioperatiivinen tavoitteellinen ravitsemushoito estää leikkauksen jälkeisiä keuhkosairauksia ja muita merkittäviä komplikaatioita aliravituilla ruokatorven okasolusyöpäpotilailla.
Sen pääkysymys on, voiko yksilöllinen ravitsemushoito parantaa lyhyen aikavälin leikkaustuloksia ja pitkän aikavälin ennustetta.
Tutkijat vertailevat tavoitteellista ja tavanomaista ravitsemusterapiaa tunnistaakseen eroja sairastumisissa ja eloonjäämisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava aliravitsemus on merkittävä riskitekijä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille ruokatorven syöpäpotilailla.
Varhainen oraalinen ravintolisä leikkauksen jälkeen voi estää painonpudotuksen ja parantaa elämänlaatua.
EFFORT-tutkimus osoitti, että yksilöllinen enteraalinen ravitsemus vähensi komplikaatioita, pidensi 1 vuoden eloonjäämisaikaa ja paransi elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisten energiatavoitteiden ohjaamana yksilöllisen perioperatiivisen ravitsemustuen turvallisuutta ja tehokkuutta ravitsemusriskissä oleville ruokatorven syöpäpotilaille.
Se pyrkii myös määrittämään, voiko immunoravitsemuksen täydentäminen vähentää tehokkaasti postoperatiivisia komplikaatioita.
Tämä tutkimus suoritettiin monikeskustutkimuksena, avoimena, satunnaistettuna, kontrolloiduna vaiheen 3 tutkimuksena.
Koeryhmälle annettiin kohdennettua enteraalista ravitsemusterapiaa, kun taas kontrolliryhmälle annettiin tavanomaista enteraalista ravitsemushoitoa.
Tutkimuksessa havaittiin osallistujien merkittäviä keuhko- ja muita komplikaatioita 90 päivän sisällä leikkauksesta ja ravitsemustilaa, taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaozheng Kang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13910052790
- Sähköposti: kangxz@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86 (010) 87788052
- Sähköposti: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Daping Hospital, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuoyan Liu, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Anyang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anlin Hao, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zheng, M.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangnan Li, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Huai'an first people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqiang Zhao, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhua Luo, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jiang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Li, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijie Tan, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigang Li, M.D.
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Changzhi People'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changhong Lian, M.D.
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhong Lian, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Tang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangqiang Zhao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta vanha;
- ECOG PS 0~1;
- NRS 2002 -pisteet ≥3;
- GLIM-kriteerien mukaan diagnosoitu aliravitsemus;
- Histopatologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi;
- Primaariset kasvaimet, jotka sijaitsevat rintakehän ruokatorvessa;
- Resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt sairaus, jonka kliininen vaihe II on IVA (8. painos UICC/AJCC), jonka on arvioinut monialainen ryhmä;
- Neoadjuvanttihoitoa annetaan, mikä voi sisältää preoperatiivista kemosädehoitoa, vain kemoterapiaa tai immunoterapian yhdistelmää, kuten anti-PD-1/PD-L1;
- Tietoinen suostumus satunnaiseen tehtävään ja protokollan suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- NRS 2002 -pisteet < 3;
- Etukäteisleikkaus ilman neoadjuvanttihoitoa;
- Kaikki samanaikaiset sairaudet häiritsevät ORAL IMPACT®:n ruoansulatusta ja imeytymistä;
- kaiken muun ravitsemustuen saaminen tutkimuksen aikana;
- Ei pysty syömään ravintoa suun kautta tai saamaan sitä letkuruokinnan kautta ennen leikkausta;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä ja kohdunkaulan kasvaimet in situ;
- Vaikeat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet (ALAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini Tbil ≥ 2 normaalin yläraja; kreatiniini Cr ≥ 2 normaalin yläraja);
- Aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus tai paastoveren glukoosipitoisuus ≥10 mmol/l, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
- Vastaanottava rasvaemulsio, joka sisältää omega-3-rasvahappoja, glutamiinia, tymosiinia, glukokortikoidia, tyroksiinia, kasvuhormonia ja kasvaimen nekroositekijän biologisia aineita
- Tunnettu allergia jollekin ORAL IMPACT®:n komponentille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää;
- kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta tai ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa;
- Sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu enteraalinen ravitsemusterapia
Osallistujat saavat ohjattua tavoitteellista ravitsemusterapiaa.
Enteraaliset ravitsemusohjelmat (EN) sisältävät kotitekoisia aterioita ORAL IMPACT®:lla tai ilman sitä päivittäisen tavoitteen mukaan.
|
Osallistujat saavat ohjattua tavoitteellista ravitsemusterapiaa.
Enteraaliset ravitsemusohjelmat (EN) sisältävät kotitekoisia aterioita ORAL IMPACT®:lla tai ilman sitä päivittäisen tavoitteen mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen enteraalinen ravitsemushoito
Osallistujat saavat valvomatonta ja vapaata ravitsemustukea.
EN-ohjelmat eivät sisällä ORAL IMPACT® -vaikutusta.
|
Osallistujille annetaan perinteistä ravitsemusterapiaa kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen mukaisesti perioperatiivisesta ravitsemustuesta leikkauksen jälkeisen palautumisen tehostamiseksi (2019 painos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Esophagectomy Complications Consensus Groupin (ECCG) komplikaatioiden raportoinnin standardoinnin mukaan keuhkokomplikaatioita ovat keuhkokuume, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, atelektaasi, limakalvotukos, hengitysvajaus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti aspiraatio, trakeobronkiaalinen vamma ja pitkittynyt ilmavuoto.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa vastaanotto (kaikki syyt) odottamattomasta tai suunnittelemattomasta (ei-valinnaisesta) syystä 90 päivän sisällä akuutista sairaalahoidosta.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattoman tehohoitoon pääsyn määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa vastaanotto (kaikki syyt) odottamattomasta tai suunnittelemattomasta (ei-valinnaisesta) syystä 90 päivän sisällä akuutista teho-osastolta poistumisesta.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viiteen vuoteen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Kaikki potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka olivat vielä elossa arvioinnin aikaan, sensuroidaan.
|
Satunnaistaminen viiteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten ei-keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ei-keuhkokomplikaatiot komplikaatioraportoinnin ECCG-standardin mukaisesti.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin prealbumiinin taso
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Prealbumiinin, joka tunnetaan myös nimellä transtyretiini, puoliintumisaika plasmassa on noin 2 päivää, paljon lyhyempi kuin albumiinilla.
Prealbumiini on siksi herkempi proteiinien energiatilan muutoksille kuin albumiini, ja sen pitoisuus heijastaa läheisesti viimeaikaista ravinnon saantia eikä yleistä ravitsemustilaa.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kehon paino miinus rasvapitoisuus, joka edustaa lihasten, luun ja elinten määrää kehossa.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TRAE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai se pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys kasvaimen ja kehäresektiomarginaalin (CRM) välillä on yli 1 mm.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Invasiivisen/in situ syövän puuttuminen leikatusta ruokatorvesta ja alueellisista imusolmukkeista.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viiteen vuoteen
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa.
|
Satunnaistaminen viiteen vuoteen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun asteikko (HRQOL)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila, ei pelkästään sairauden ja vamman puuttuminen, jonka on arvioinut EORTC OES18, EQ-5D, FACT.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENTLEMAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .