Lumbální drenáž intraventrikulárního krvácení (DRAIN IVH)
26. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Lumbální drenáž intraventrikulárního krvácení Randomizovaná kontrolovaná studie DRAIN IVH
Intracerebrální krvácení (ICH) je vysilující a smrtelné onemocnění, zvláště když krvácení vstupuje také do mozkových komor a vede k akutnímu hydrocefalu.
V těchto případech pacienti potřebují drenáž zevními komorovými drény (EVD).
Z dlouhodobého hlediska pacienti často potřebují permanentní ventrikuloperitoneální (VP) zkrat, aby se vyhnuli hydrocefalu.
Zde předpokládáme, že časné zavedení lumbální drenáže navíc k EVD by mohlo vést k lepšímu funkčnímu výsledku a zamezení VP shuntingu drenáží krve, která podporuje zánětlivé a nežádoucí účinky v subarachnoidálním prostoru.
Za tímto účelem navrhujeme multicentrickou randomizovanou klinickou studii k prozkoumání hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
354
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Schönenberger, MD
- Telefonní číslo: 0049/6221/567504
- E-mail: silvia.schoenenberger@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Chen, MD
- Telefonní číslo: 0049/6221/567504
- E-mail: min.chen@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- Augsburg University Hospital
-
Kontakt:
- Hauke Schneider, PD Dr.
- Telefonní číslo: 0049/821/400-01
- E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Stefan Wolf, Dr.
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- Düsseldorf Universitiy Hospital
-
Kontakt:
- Kerim Beseoglu, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0) 2 11-81 00
- E-mail: Kerim.Beseoglu@med.uni-duesseldorf.de
-
Frankfurt, Německo
- Zatím nenabíráme
- Frankfurt University Hospital
-
Kontakt:
- Marcus Czabanka, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 049/69 63010
- E-mail: Czabanka@med.uni-frankfurt.de
-
Göttingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Goettingen University Hospital
-
Kontakt:
- Tammam Abboud, PD Dr.
- Telefonní číslo: 049/551/390
- E-mail: Tammam.abboud@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Augsburg University Hospital Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Nadine Lilla, PD Dr.
- Telefonní číslo: 0049/821 400-01
- E-mail: Nadine.Lilla@uk-augsburg.de
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Heidelberg University Hospital Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Martin Jakobs, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049/6221/560
- E-mail: martin.jakobs@med.uni-heidelberg.de
-
Mainz, Německo
- Zatím nenabíráme
- Mainz University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Kerz, Dr.
- Telefonní číslo: +49 6131 39-0
- E-mail: kerz@uni-mainz.de
-
Mannheim, Německo
- Nábor
- Mannheim University Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Beynon, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049/621/383-0
- E-mail: christopher.beynon@umm.de
-
Osnabrück, Německo
- Nábor
- Osnabrück Clinic
-
Kontakt:
- Volker Schulte, Dr.
- Telefonní číslo: 049/541/4050
- E-mail: Volker.Schulte@klinikum-os.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Silvia Schönenberger, Dr.
- Telefonní číslo: 0049-6221-5637549
- E-mail: silvia.schoenenberger@med.uni-heidelberg.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvia Schönenberger, Dr.
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo
- Nábor
- LMU München
-
Kontakt:
- Konstantinos Dimitriadis, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 004989440073690
- E-mail: Konstantin.Dimitriadis@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICH s IVH (s krvácením do 3. a/nebo 4. komory) s nutností umístění EVD pro akutní hydrocefalus
- Věk ≥ 18 let
- Lumbální drén lze zavést do 72 hodin od nástupu příznaků nebo od posledního pozorování pacienta
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní skóre mRS > 2
- Těhotenství
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Pacient/rodina/pečovatel není ochoten nebo nepravděpodobný, že by se rozhodl pro alespoň dva týdny agresivní terapie před zvážením přechodu na komfortní opatření/přerušení opatření na podporu života.
- Ošetřující lékaři považují prognózu za tak vážnou, že agresivní terapie není opodstatněná.
- Další jasná kontraindikace léčby bederním drénem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Dodatečné zavedení bederní drenáže.
|
Pro způsobilost pro studii DRAIN IVH je vyžadován EVD.
Odstavení od EVD je na uvážení místních vyšetřovatelů.
Zobrazování je na uvážení místních vyšetřovatelů.
Použití, načasování a frekvence fibrinolýzy prostřednictvím EVD je také na místním uvážení.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní péče spočívá v drenáži CSF pomocí EVD s intraventrikulární trombolýzou nebo bez ní.
|
Pro způsobilost pro studii DRAIN IVH je vyžadován EVD.
Odstavení od EVD je na uvážení místních vyšetřovatelů.
Zobrazování je na uvážení místních vyšetřovatelů.
Použití, načasování a frekvence fibrinolýzy prostřednictvím EVD je také na místním uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost mRS
Časové okno: 180 dní (+/- 14 dní)
|
MRS se často používá k hodnocení funkčního výsledku terapie iktu – její snadné použití, jednoduchost interpretace pro lékaře a rodiny a shoda s jinými stupnicemi iktu jsou atraktivními rysy.
Použití fixní dichotomické analýzy uspořádaných kategoriálních výsledků po cévní mozkové příhodě (mRS 0-3 příznivé vs. 4-6 nepříznivé výsledky) se v mnoha předchozích studiích ukázalo jako platné a spolehlivé pro definování výsledku u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
180 dní (+/- 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství mozkomíšního moku drenážovaného zevním komorovým drénem
Časové okno: do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
v ml
|
do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
|
Množství mozkomíšního moku odváděného bederním drénem
Časové okno: do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
v ml
|
do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
|
Potřeba VP bočníku
Časové okno: do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
operativní implantace VP zkratu
|
do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
|
Potřeba VP bočníku
Časové okno: po 180 dnech
|
operativní implantace VP zkratu
|
po 180 dnech
|
|
Clearance intraventrikulární krve (prostřednictvím neurozobrazení s CT nebo MRI)
Časové okno: do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
Otevření třetí komory (ano/ne)
|
do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
|
Clearance intraventrikulární krve (prostřednictvím neurozobrazení s CT nebo MRI)
Časové okno: do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
Otevření čtvrté komory (y/n)
|
do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
|
Bakteriální ventrikulitida/meningitida vedoucí k léčbě antibiotiky
Časové okno: do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
(y/n)
|
do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici) a 6 měsíců
|
cerebrální příčina smrti (ano/ne)
|
do 14 dnů (délka pobytu v nemocnici) a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Schönenberger, MD, Heidelberg University Hospital, Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staykov D, Kuramatsu JB, Bardutzky J, Volbers B, Gerner ST, Kloska SP, Doerfler A, Schwab S, Huttner HB. Efficacy and safety of combined intraventricular fibrinolysis with lumbar drainage for prevention of permanent shunt dependency after intracerebral hemorrhage with severe ventricular involvement: A randomized trial and individual patient data meta-analysis. Ann Neurol. 2017 Jan;81(1):93-103. doi: 10.1002/ana.24834.
- Staykov D, Huttner HB, Struffert T, Ganslandt O, Doerfler A, Schwab S, Bardutzky J. Intraventricular fibrinolysis and lumbar drainage for ventricular hemorrhage. Stroke. 2009 Oct;40(10):3275-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551945. Epub 2009 Aug 13.
- Kuramatsu JB, Gerner ST, Ziai W, Bardutzky J, Sembill JA, Sprugel MI, Mrochen A, Kolbl K, Ram M, Avadhani R, Falcone GJ, Selim MH, Lioutas VA, Endres M, Zweynert S, Vajkoczy P, Ringleb PA, Purrucker JC, Volkmann J, Neugebauer H, Erbguth F, Schellinger PD, Knappe UJ, Fink GR, Dohmen C, Minnerup J, Reichmann H, Schneider H, Rother J, Reimann G, Schwarz M, Bazner H, Classen J, Michalski D, Witte OW, Gunther A, Hamann GF, Lucking H, Dorfler A, Ishfaq MF, Chang JJ, Testai FD, Woo D, Alexandrov AV, Staykov D, Goyal N, Tsivgoulis G, Sheth KN, Awad IA, Schwab S, Hanley DF, Huttner HB; Collaborators. Association of Intraventricular Fibrinolysis With Clinical Outcomes in Intracerebral Hemorrhage: An Individual Participant Data Meta-Analysis. Stroke. 2022 Sep;53(9):2876-2886. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038455. Epub 2022 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRAIN IVH
- S-304/2024 (Jiný identifikátor: Medizinische Ethikkomission Heidelberg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .