Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal dræning af intraventrikulær blødning (DRAIN IVH)

26. januar 2026 opdateret af: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Lumbal dræning af intraventrikulær blødning DRAIN IVH randomiseret kontrolleret forsøg

Intracerebral blødning (ICH) er en invaliderende og dødelig sygdom, især når blødningen også trænger ind i de cerebrale ventrikler, hvilket fører til akut hydrocephalus. I disse tilfælde har patienter brug for en dræning gennem eksterne ventrikulære dræn (EVD). På længere sigt har patienter ofte brug for en permanent ventriculoperitoneal (VP) shunt for at undgå hydrocephalus. Her antager vi, at den tidlige indsættelse af en lumbal dræning ud over EVD kan føre til bedre funktionelt resultat og undgåelse af VP-shunting ved dræning af blodet, hvilket fremmer inflammatoriske og uønskede virkninger i det subaraknoideale rum. Til det foreslår vi et multicenter randomiseret klinisk forsøg for at undersøge hypotesen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Stefan Wolf, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frankfurt University Hospital
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Augsburg University Hospital Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mainz University Hospital
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Mannheim University Hospital
        • Kontakt:
      • Osnabrück, Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Silvia Schönenberger, Dr.
    • Bavaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICH med IVH (med blødning i 3. og/eller 4. ventrikel) med behov for EVD-placering på grund af akut hydrocephalus
  • Alder ≥ 18 år
  • Lumbal dræn kan indsættes inden for 72 timer efter symptomdebut eller patient sidst set godt

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid mRS-score > 2
  • Graviditet
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Patient/familie/plejer vil ikke eller sandsynligvis ikke vælge mindst to ugers aggressiv terapi før overvejelse af overgang til komfortforanstaltninger/seponering af livsstøttende foranstaltninger.
  • Behandlende læger, der anser prognosen for så alvorlig, at en aggressiv terapi ikke er berettiget.
  • Anden klar kontraindikation for behandling med lændetræn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Yderligere indføring af en lumbal dræning.
Andet: Ekstern dræning af intraventrikulær blødning
En EVD er påkrævet for at være berettiget til DRAIN IVH-undersøgelsen. Fravænning fra EVD sker efter de lokale efterforskere. Billeddannelse er efter lokale efterforskere. Brug, timing og hyppighed af fibrinolyse via EVD er også efter lokalt skøn.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standardbehandling består af dræning af CSF via EVD med eller uden intraventrikulær trombolyse.
Andet: Ekstern dræning af intraventrikulær blødning
En EVD er påkrævet for at være berettiget til DRAIN IVH-undersøgelsen. Fravænning fra EVD sker efter de lokale efterforskere. Billeddannelse er efter lokale efterforskere. Brug, timing og hyppighed af fibrinolyse via EVD er også efter lokalt skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af mRS
Tidsramme: 180 dage (+/- 14 dage)
MRS anvendes ofte til at vurdere det funktionelle resultat af slagtilfældebehandling - dens brugervenlighed, enkel fortolkning for klinikere og familier og overensstemmelse med andre slagtilfældeskalaer er tiltalende træk. Brugen af ​​faste dikotomiske analyser af ordnede kategoriske udfald efter slagtilfælde (mRS 0-3 gunstigt vs. 4-6 ikke-gunstigt udfald) har vist sig at være valid og pålidelig til at definere udfald hos patienter med slagtilfælde i mange tidligere undersøgelser.
180 dage (+/- 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​CSF drænet af eksternt ventrikulært dræn
Tidsramme: op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
i ml
op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Mængde af CSF drænet ved lændetræn
Tidsramme: op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
i ml
op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Behov for VP-shunt
Tidsramme: op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
operativ implantation af VP-shunt
op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Behov for VP-shunt
Tidsramme: efter 180 dage
operativ implantation af VP-shunt
efter 180 dage
Clearance af intraventrikulært blod (via neuroimaging med CT eller MR)
Tidsramme: op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Åbning af tredje ventrikel (y/n)
op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Clearance af intraventrikulært blod (via neuroimaging med CT eller MR)
Tidsramme: op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Åbning af fjerde ventrikel (y/n)
op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Bakteriel ventrikulitis/meningitis, der fører til antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
(å/n)
op til 14 dage (varighed af hospitalsophold)
Dødelighed
Tidsramme: op til 14 dage (indlæggelsens varighed) og 6 måneder
cerebral dødsårsag (y/n)
op til 14 dage (indlæggelsens varighed) og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Schönenberger, MD, Heidelberg University Hospital, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAIN IVH
  • S-304/2024 (Anden identifikator: Medizinische Ethikkomission Heidelberg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner