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Lumbaldrainage einer intraventrikulären Blutung (DRAIN IVH)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Lumbaldrainage bei intraventrikulärer Blutung Die randomisierte kontrollierte Studie DRAIN IVH

Eine intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine schwächende und tödliche Erkrankung, insbesondere wenn die Blutung auch in die Hirnventrikel eindringt und zu einem akuten Hydrozephalus führt. In diesen Fällen benötigen die Patienten eine Drainage über externe Ventrikeldrainagen (EVD). Längerfristig benötigen Patienten häufig einen permanenten ventrikuloperitonealen (VP) Shunt, um einen Hydrozephalus zu vermeiden. Hier gehen wir davon aus, dass die frühzeitige Einführung einer Lumbaldrainage zusätzlich zur EVD zu einem besseren funktionellen Ergebnis und zur Vermeidung eines VP-Shunts durch Blutdrainage führen könnte, was zu Entzündungen und Nebenwirkungen im Subarachnoidalraum führt. Hierzu schlagen wir eine multizentrische randomisierte klinische Studie vor, um die Hypothese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Stefan Wolf, Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frankfurt University Hospital
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Augsburg University Hospital Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mainz University Hospital
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mannheim University Hospital
        • Kontakt:
      • Osnabrück, Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Silvia Schönenberger, Dr.
    • Bavaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICH mit IVH (mit Blutung im 3. und/oder 4. Ventrikel) mit der Notwendigkeit einer EVD-Einlage aufgrund eines akuten Hydrozephalus
  • Alter ≥ 18 J
  • Die Lumbaldrainage kann innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome oder nach der letzten Genesung des Patienten eingelegt werden

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbider mRS-Score > 2
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Patient/Familie/Pflegeperson ist nicht bereit oder wahrscheinlich nicht bereit, sich für eine mindestens zweiwöchige aggressive Therapie zu entscheiden, bevor über einen Übergang zu Komfortmaßnahmen/Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen nachgedacht wird.
  • Behandelnde Ärzte halten die Prognose für so schwerwiegend, dass eine aggressive Therapie nicht gerechtfertigt ist.
  • Weitere klare Kontraindikation für die Behandlung mit einer Lumbaldrainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Zusätzliches Einlegen einer Lumbaldrainage.
Sonstiges: Externe Drainage einer intraventrikulären Blutung
Um an der DRAIN IVH-Studie teilnehmen zu können, ist ein EVD erforderlich. Die Entwöhnung vom EVD liegt im Ermessen der örtlichen Ermittler. Die Bildgebung liegt im Ermessen der örtlichen Ermittler. Auch Einsatz, Zeitpunkt und Häufigkeit der Fibrinolyse mittels EVD liegen im Ermessen der örtlichen Behörden.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Standardversorgung besteht aus der Drainage des Liquor mittels EVD mit oder ohne intraventrikuläre Thrombolyse.
Sonstiges: Externe Drainage einer intraventrikulären Blutung
Um an der DRAIN IVH-Studie teilnehmen zu können, ist ein EVD erforderlich. Die Entwöhnung vom EVD liegt im Ermessen der örtlichen Ermittler. Die Bildgebung liegt im Ermessen der örtlichen Ermittler. Auch Einsatz, Zeitpunkt und Häufigkeit der Fibrinolyse mittels EVD liegen im Ermessen der örtlichen Behörden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRS-Rate
Zeitfenster: 180 Tage (+/- 14 Tage)
Das mRS wird häufig zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses einer Schlaganfalltherapie eingesetzt – seine einfache Handhabung, die einfache Interpretation für Ärzte und Familien sowie die Übereinstimmung mit anderen Schlaganfallskalen sind attraktive Merkmale. Die Verwendung einer festen dichotomen Analyse geordneter kategorialer Ergebnisse nach einem Schlaganfall (mRS 0-3 günstiges vs. 4-6 ungünstiges Ergebnis) hat sich in vielen früheren Studien als gültig und zuverlässig für die Definition des Ergebnisses bei Schlaganfallpatienten erwiesen.
180 Tage (+/- 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Liquor, die durch den externen ventrikulären Abfluss abgeleitet wird
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
in ml
bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Durch die Lumbaldrainage abgeleitete Liquormenge
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
in ml
bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Bedarf an VP-Shunt
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
operative Implantation eines VP-Shunts
bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Bedarf an VP-Shunt
Zeitfenster: nach 180 Tagen
operative Implantation eines VP-Shunts
nach 180 Tagen
Beseitigung von intraventrikulärem Blut (über Neuroimaging mit CT oder MRT)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Öffnung des dritten Ventrikels (j/n)
bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Beseitigung von intraventrikulärem Blut (über Neuroimaging mit CT oder MRT)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Öffnung des vierten Ventrikels (j/n)
bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Bakterielle Ventrikulitis/Meningitis, die zu einer Antibiotikabehandlung führt
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
(j/n)
bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes) und 6 Monate
Gehirntodesursache (ja/nein)
bis zu 14 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthaltes) und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Schönenberger, MD, Heidelberg University Hospital, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAIN IVH
  • S-304/2024 (Andere Kennung: Medizinische Ethikkomission Heidelberg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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