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Drenaggio lombare dell'emorragia intraventricolare (DRAIN IVH)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Drenaggio lombare dell'emorragia intraventricolare Lo studio randomizzato e controllato DRAIN IVH

L'emorragia intracerebrale (ICH) è una malattia debilitante e fatale, soprattutto quando l'emorragia entra anche nei ventricoli cerebrali portando all'idrocefalo acuto. In questi casi, i pazienti necessitano di un drenaggio attraverso i drenaggi ventricolari esterni (EVD). A lungo termine, i pazienti spesso necessitano di uno shunt ventricoloperitoneale (VP) permanente per evitare l’idrocefalo. Qui ipotizziamo che l'inserimento precoce di un drenaggio lombare in aggiunta all'EVD potrebbe portare a un migliore risultato funzionale e ad evitare lo shunt VP mediante drenaggio del sangue che promuove effetti infiammatori e avversi nello spazio subaracnoideo. Per questo proponiamo uno studio clinico randomizzato multicentrico per indagare l’ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Augsburg University Hospital
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Stefan Wolf, Dr.
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Frankfurt University Hospital
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Augsburg University Hospital Department of Neurosurgery
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Heidelberg University Hospital Department of Neurosurgery
        • Contatto:
      • Mainz, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Mainz University Hospital
        • Contatto:
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Mannheim University Hospital
        • Contatto:
      • Osnabrück, Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Schönenberger, Dr.
    • Bavaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICH con IVH (con emorragia nel 3° e/o 4° ventricolo) con necessità di posizionamento di EVD a causa di idrocefalo acuto
  • Età ≥ 18 anni
  • Il drenaggio lombare può essere inserito entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima visita del paziente

Criteri di esclusione:

  • Punteggio mRS premorboso > 2
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Paziente/famiglia/caregiver non disposto o improbabile a optare per almeno due settimane di terapia aggressiva prima di prendere in considerazione il passaggio a misure di comfort/interruzione delle misure di supporto vitale.
  • I medici curanti ritengono che la prognosi sia così grave da non giustificare una terapia aggressiva.
  • Altra chiara controindicazione al trattamento con drenaggio lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Inserimento aggiuntivo di un drenaggio lombare.
Altro: Drenaggio esterno dell'emorragia intraventricolare
Per essere idoneo allo studio DRAIN IVH è necessario un EVD. Lo svezzamento dall'EVD è a discrezione degli investigatori locali. L'imaging è a discrezione degli investigatori locali. Anche l’uso, i tempi e la frequenza della fibrinolisi tramite EVD sono a discrezione locale.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Lo standard di cura consiste nel drenaggio del liquido cerebrospinale tramite EVD con o senza trombolisi intraventricolare.
Altro: Drenaggio esterno dell'emorragia intraventricolare
Per essere idoneo allo studio DRAIN IVH è necessario un EVD. Lo svezzamento dall'EVD è a discrezione degli investigatori locali. L'imaging è a discrezione degli investigatori locali. Anche l’uso, i tempi e la frequenza della fibrinolisi tramite EVD sono a discrezione locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mRS
Lasso di tempo: 180 giorni (+/- 14 giorni)
La mRS viene spesso utilizzata per valutare l'esito funzionale della terapia per l'ictus: la sua facilità d'uso, la semplicità di interpretazione per i medici e le famiglie e la concordanza con altre scale per l'ictus sono caratteristiche interessanti. L'uso dell'analisi dicotomica fissa degli esiti categorici ordinati dopo l'ictus (mRS 0-3 favorevole vs. 4-6 esito non favorevole) si è dimostrato valido e affidabile per definire l'esito nei pazienti con ictus in molti studi precedenti.
180 giorni (+/- 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di liquido cerebrospinale drenato dal drenaggio ventricolare esterno
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
nel ml
fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Quantità di liquido cerebrospinale drenato dal drenaggio lombare
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
nel ml
fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Necessità di shunt VP
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
impianto operativo di shunt VP
fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Necessità di shunt VP
Lasso di tempo: a 180 giorni
impianto operativo di shunt VP
a 180 giorni
Clearance del sangue intraventricolare (tramite neuroimaging con TC o MRI)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Apertura del terzo ventricolo (sì/no)
fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Clearance del sangue intraventricolare (tramite neuroimaging con TC o MRI)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Apertura del quarto ventricolo (sì/no)
fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Ventricolite/meningite batterica che richiede trattamento antibiotico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
(sì/no)
fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera)
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera) e 6 mesi
causa di morte cerebrale (sì/no)
fino a 14 giorni (durata della degenza ospedaliera) e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Schönenberger, MD, Heidelberg University Hospital, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAIN IVH
  • S-304/2024 (Altro identificatore: Medizinische Ethikkomission Heidelberg)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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