- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513806
Granisetron versus pethidin v léčbě postspinálního třesu u císařských řezů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že častou komplikací je třesavka, která se uvádí u 40 až 70 % pacientů podstupujících operaci v regionální anestezii. Třes je potenciálně závažná komplikace, která má za následek zvýšenou rychlost metabolismu; zvýšená spotřeba kyslíku (až 100-600 %) spolu se zvýšenou produkcí oxidu uhličitého (CO2); ventilace a srdeční výdej; nepříznivé pooperační výsledky. Po císařském řezu je častý třes páteře. Způsobuje mimovolní svalové kontrakce a bolest. Třes nebo svalové kontrakce mohou být střední nebo silné a přetrvávají po různou dobu. Anestezie a kolísání tělesné teploty může vyvolat postspinální třes. Správné zvládnutí postspinální třesavky zlepšuje výsledky a spokojenost pacientů.
Granisetron a petidin léčí postspinální třes. Granisetron blokuje acetylcholin, neurotransmiter, který stahuje svaly. Petidin inhibuje norepinefrin. Oba léky snižují třes páteře. Účinnost granisetronu a pethidinu při léčbě třesavky po císařském řezu však nebyla dostatečně prozkoumána.
Pacienti podstoupí spinální anestezii podáním 2,5 ml 0,5% bupivakainu intratekálně pomocí páteřní jehly o velikosti 25. Pacienti budou nepřetržitě sledováni, zda se u nich nevyskytují epizody třesavky, nevolnosti a zvracení. V 10minutových intervalech po celou dobu operace a pobytu na dospávacím pokoji budou také pečlivě sledovány životně důležité údaje pacientů včetně saturace kyslíkem, tepové frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a teploty. (čas PACU asi 30 minut)
Pokud se objeví třes, stupeň třesu bude klasifikován jako:
- 0: Žádné chvění
- 1: Mírné fascikulace obličeje nebo krku a poruchy EKG při absenci dobrovolné aktivity paží
- 2: Viditelný třes zahrnující více než jednu svalovou skupinu
- 3: Hrubá svalová aktivita zahrnující celé tělo
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní pro císařský řez přítomnost postspinálního třesu, definovaného jako mimovolní svalové kontrakce vyskytující se během operace a časného zotavení po porodu císařským řezem.
- Věk 18 - 45 let
Kritéria vyloučení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Předchozí alergie nebo citlivost na granisetron nebo petidin.
- Současné užívání léků, které mohou interagovat s granisetronem nebo pethidinem.
- Přítomnost dalších stavů, které mohou kontraindikovat použití granisetronu nebo pethidinu, jako je známé onemocnění jater nebo ledvin.
- Pacienti, kteří jsou příliš malí (<140 cm) nebo příliš vysocí (>190 cm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina granisetron
bude dostávat granisetron 3 mg iv bolus
|
bude dostávat granisetron 3 mg iv bolus
|
|
Aktivní komparátor: skupina pethidin
bude dostávat petidin 25 mg iv bolus
|
bude dostávat petidin 25 mg iv bolus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba po třesu páteře
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
|
Pokud se objeví třes, stupeň třesu bude klasifikován jako:
hodnocení testovaných léků při léčbě třesavky po páteři u pacientů, kteří podstoupili císařský řez a byli léčeni buď granisetronem nebo pethidinem |
peroperačně/periprocedurálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
skóre bolesti podle VAS (vizuální analogová stupnice), které je od 0 do 10, 0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest
|
12 hodin po operaci
|
|
nevolnost, zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
výskyt pooperačních komplikací: nauzea, zvracení
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayman M Kamaly, MD, Ain shams university
- Vrchní vyšetřovatel: David S Said, Msc, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Piperidiny
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Indazoly
- Pyrazoly
- Kyseliny, heterocyklické
- Azabicyklové sloučeniny
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Isonipecotické kyseliny
- Meperidin
- Granisetron
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS84/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .