Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granisetron versus pethidin v léčbě postspinálního třesu u císařských řezů

29. září 2025 aktualizováno: Khaled Abdou, Ain Shams University
Granisetron versus pethidin v léčbě postspinálního třesu u císařských řezů

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že častou komplikací je třesavka, která se uvádí u 40 až 70 % pacientů podstupujících operaci v regionální anestezii. Třes je potenciálně závažná komplikace, která má za následek zvýšenou rychlost metabolismu; zvýšená spotřeba kyslíku (až 100-600 %) spolu se zvýšenou produkcí oxidu uhličitého (CO2); ventilace a srdeční výdej; nepříznivé pooperační výsledky. Po císařském řezu je častý třes páteře. Způsobuje mimovolní svalové kontrakce a bolest. Třes nebo svalové kontrakce mohou být střední nebo silné a přetrvávají po různou dobu. Anestezie a kolísání tělesné teploty může vyvolat postspinální třes. Správné zvládnutí postspinální třesavky zlepšuje výsledky a spokojenost pacientů.

Granisetron a petidin léčí postspinální třes. Granisetron blokuje acetylcholin, neurotransmiter, který stahuje svaly. Petidin inhibuje norepinefrin. Oba léky snižují třes páteře. Účinnost granisetronu a pethidinu při léčbě třesavky po císařském řezu však nebyla dostatečně prozkoumána.

Pacienti podstoupí spinální anestezii podáním 2,5 ml 0,5% bupivakainu intratekálně pomocí páteřní jehly o velikosti 25. Pacienti budou nepřetržitě sledováni, zda se u nich nevyskytují epizody třesavky, nevolnosti a zvracení. V 10minutových intervalech po celou dobu operace a pobytu na dospávacím pokoji budou také pečlivě sledovány životně důležité údaje pacientů včetně saturace kyslíkem, tepové frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a teploty. (čas PACU asi 30 minut)

Pokud se objeví třes, stupeň třesu bude klasifikován jako:

  • 0: Žádné chvění
  • 1: Mírné fascikulace obličeje nebo krku a poruchy EKG při absenci dobrovolné aktivity paží
  • 2: Viditelný třes zahrnující více než jednu svalovou skupinu
  • 3: Hrubá svalová aktivita zahrnující celé tělo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní pro císařský řez přítomnost postspinálního třesu, definovaného jako mimovolní svalové kontrakce vyskytující se během operace a časného zotavení po porodu císařským řezem.
  • Věk 18 - 45 let

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Předchozí alergie nebo citlivost na granisetron nebo petidin.
  • Současné užívání léků, které mohou interagovat s granisetronem nebo pethidinem.
  • Přítomnost dalších stavů, které mohou kontraindikovat použití granisetronu nebo pethidinu, jako je známé onemocnění jater nebo ledvin.
  • Pacienti, kteří jsou příliš malí (<140 cm) nebo příliš vysocí (>190 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina granisetron
bude dostávat granisetron 3 mg iv bolus
bude dostávat granisetron 3 mg iv bolus
Aktivní komparátor: skupina pethidin
bude dostávat petidin 25 mg iv bolus
bude dostávat petidin 25 mg iv bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba po třesu páteře
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně

Pokud se objeví třes, stupeň třesu bude klasifikován jako:

  • 0: Žádné chvění
  • 1: Mírné fascikulace obličeje nebo krku a poruchy EKG při absenci dobrovolné aktivity paží
  • 2: Viditelný třes zahrnující více než jednu svalovou skupinu
  • 3: Hrubá svalová aktivita zahrnující celé tělo

hodnocení testovaných léků při léčbě třesavky po páteři u pacientů, kteří podstoupili císařský řez a byli léčeni buď granisetronem nebo pethidinem

peroperačně/periprocedurálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
skóre bolesti podle VAS (vizuální analogová stupnice), které je od 0 do 10, 0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest
12 hodin po operaci
nevolnost, zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
výskyt pooperačních komplikací: nauzea, zvracení
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayman M Kamaly, MD, Ain shams university
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Said, Msc, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit