- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513806
Granisetron contro petidina nel trattamento del brivido post-spinale nei tagli cesarei
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i brividi sono una complicanza frequente, segnalata nel 40-70% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia regionale. Il brivido è una complicanza potenzialmente grave, che comporta un aumento del tasso metabolico; aumento del consumo di ossigeno (fino al 100-600%) insieme ad una maggiore produzione di anidride carbonica (CO2); ventilazione e gittata cardiaca; esiti postoperatori avversi. I brividi spinali post cesareo sono frequenti. Provoca contrazioni muscolari involontarie e dolore. I brividi o le contrazioni muscolari possono essere moderati o gravi e persistere per una durata variabile. L'anestesia e le fluttuazioni della temperatura corporea possono produrre brividi post-spinali. La corretta gestione del brivido post-spinale migliora i risultati e la soddisfazione dei pazienti.
Granisetron e petidina trattano il brivido post-spinale. Il granisetron blocca l'acetilcolina, un neurotrasmettitore che contrae i muscoli. La petidina inibisce la norepinefrina. Entrambi i farmaci riducono i brividi post-vertebrali. Tuttavia, l’efficacia del granisetron e della petidina nel trattamento del brivido spinale post-cesareo non è stata adeguatamente esplorata.
I pazienti verranno sottoposti ad anestesia spinale tramite la somministrazione di 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% per via intratecale utilizzando un ago spinale calibro 25. I pazienti saranno continuamente monitorati per eventuali episodi di brividi, nausea e vomito. Verranno inoltre monitorati attentamente i dati vitali dei pazienti, tra cui la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la temperatura a intervalli di 10 minuti durante l'operazione e la permanenza nella sala di risveglio. (Tempo PACU circa 30 minuti)
Se si verificano brividi, il grado di brividi sarà classificato come:
- 0: Nessun brivido
- 1: Lievi fascicolazioni del viso o del collo e disturbi dell'ECG in assenza di attività volontaria delle braccia
- 2: tremore visibile che coinvolge più di un gruppo muscolare
- 3: Attività muscolare generale che coinvolge l'intero corpo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elettivo per il taglio cesareo presenza di brividi post-spinali, definiti come contrazioni muscolari involontarie che si verificano durante il periodo operatorio e il periodo di recupero precoce dopo il parto cesareo.
- Età 18 - 45
Criteri di esclusione
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Precedenti allergie o sensibilità al granisetron o alla petidina.
- Uso attuale di farmaci che possono interagire con granisetron o petidina.
- Presenza di altre condizioni che possono controindicare l'uso di granisetron o petidina, come malattie epatiche o renali note.
- Pazienti troppo bassi (<140 cm) o troppo alti (>190 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo granisetron
riceverà granisetron 3 mg iv in bolo
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riceverà granisetron 3 mg iv in bolo
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Comparatore attivo: gruppo della petidina
riceveranno petidina 25 mg ev in bolo
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riceveranno petidina 25 mg ev in bolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trattamento del tremore post spinale
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
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Se si verificano brividi, il grado di brividi sarà classificato come:
valutazione dei farmaci testati nel trattamento del brivido post-spinale in pazienti sottoposti a parto cesareo e trattati con granisetron o petidina |
perioperatoria/periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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punteggi del dolore secondo VAS (scala analogica visiva) che va da 0 a 10, 0 nessun dolore e 10 dolore peggiore
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12 ore dopo l'intervento
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nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
incidenza di complicanze postoperatorie: nausea, vomito
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12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayman M Kamaly, MD, Ain Shams University
- Investigatore principale: David S Said, Msc, Ain Shams University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Piperidine
- Composti aza
- Composti eterociclici, anello a ponte
- INDAZOLE
- Pirazoli
- Acidi, eterociclici
- Composti azabiciclo
- Composti biciclo a ponte, eterociclici
- Acidi isonipecotici
- Meperidina
- Granisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS84/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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