Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Granisetron contro petidina nel trattamento del brivido post-spinale nei tagli cesarei

29 settembre 2025 aggiornato da: Khaled Abdou, Ain Shams University
Granisetron contro petidina nel trattamento del brivido post-spinale nei tagli cesarei

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che i brividi sono una complicanza frequente, segnalata nel 40-70% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia regionale. Il brivido è una complicanza potenzialmente grave, che comporta un aumento del tasso metabolico; aumento del consumo di ossigeno (fino al 100-600%) insieme ad una maggiore produzione di anidride carbonica (CO2); ventilazione e gittata cardiaca; esiti postoperatori avversi. I brividi spinali post cesareo sono frequenti. Provoca contrazioni muscolari involontarie e dolore. I brividi o le contrazioni muscolari possono essere moderati o gravi e persistere per una durata variabile. L'anestesia e le fluttuazioni della temperatura corporea possono produrre brividi post-spinali. La corretta gestione del brivido post-spinale migliora i risultati e la soddisfazione dei pazienti.

Granisetron e petidina trattano il brivido post-spinale. Il granisetron blocca l'acetilcolina, un neurotrasmettitore che contrae i muscoli. La petidina inibisce la norepinefrina. Entrambi i farmaci riducono i brividi post-vertebrali. Tuttavia, l’efficacia del granisetron e della petidina nel trattamento del brivido spinale post-cesareo non è stata adeguatamente esplorata.

I pazienti verranno sottoposti ad anestesia spinale tramite la somministrazione di 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% per via intratecale utilizzando un ago spinale calibro 25. I pazienti saranno continuamente monitorati per eventuali episodi di brividi, nausea e vomito. Verranno inoltre monitorati attentamente i dati vitali dei pazienti, tra cui la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la temperatura a intervalli di 10 minuti durante l'operazione e la permanenza nella sala di risveglio. (Tempo PACU circa 30 minuti)

Se si verificano brividi, il grado di brividi sarà classificato come:

  • 0: Nessun brivido
  • 1: Lievi fascicolazioni del viso o del collo e disturbi dell'ECG in assenza di attività volontaria delle braccia
  • 2: tremore visibile che coinvolge più di un gruppo muscolare
  • 3: Attività muscolare generale che coinvolge l'intero corpo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • elettivo per il taglio cesareo presenza di brividi post-spinali, definiti come contrazioni muscolari involontarie che si verificano durante il periodo operatorio e il periodo di recupero precoce dopo il parto cesareo.
  • Età 18 - 45

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Precedenti allergie o sensibilità al granisetron o alla petidina.
  • Uso attuale di farmaci che possono interagire con granisetron o petidina.
  • Presenza di altre condizioni che possono controindicare l'uso di granisetron o petidina, come malattie epatiche o renali note.
  • Pazienti troppo bassi (<140 cm) o troppo alti (>190 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo granisetron
riceverà granisetron 3 mg iv in bolo
riceverà granisetron 3 mg iv in bolo
Comparatore attivo: gruppo della petidina
riceveranno petidina 25 mg ev in bolo
riceveranno petidina 25 mg ev in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattamento del tremore post spinale
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale

Se si verificano brividi, il grado di brividi sarà classificato come:

  • 0: Nessun brivido
  • 1: Lievi fascicolazioni del viso o del collo e disturbi dell'ECG in assenza di attività volontaria delle braccia
  • 2: tremore visibile che coinvolge più di un gruppo muscolare
  • 3: Attività muscolare generale che coinvolge l'intero corpo

valutazione dei farmaci testati nel trattamento del brivido post-spinale in pazienti sottoposti a parto cesareo e trattati con granisetron o petidina

perioperatoria/periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
punteggi del dolore secondo VAS (scala analogica visiva) che va da 0 a 10, 0 nessun dolore e 10 dolore peggiore
12 ore dopo l'intervento
nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
incidenza di complicanze postoperatorie: nausea, vomito
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayman M Kamaly, MD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: David S Said, Msc, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi