Granisetron versus Pethidin bei der Behandlung von postwirbelsäulenförmigem Zittern bei Kaiserschnitten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Zittern eine häufige Komplikation ist und bei 40 bis 70 % der Patienten auftritt, die sich einer Operation unter Regionalanästhesie unterziehen. Zittern ist eine potenziell schwerwiegende Komplikation, die zu einer erhöhten Stoffwechselrate führt. erhöhter Sauerstoffverbrauch (bis zu 100–600 %) zusammen mit erhöhter Kohlendioxid (CO2)-Produktion; Beatmung und Herzleistung; Ungünstige postoperative Ergebnisse. Nach einem Kaiserschnitt kommt es häufig zu einem Schüttelfrost der Wirbelsäule. Es verursacht unwillkürliche Muskelkontraktionen und Schmerzen. Zittern oder Muskelkontraktionen können mittelschwer oder stark sein und unterschiedlich lange anhalten. Anästhesie und Schwankungen der Körpertemperatur können zu postwirbelsäulenartigem Frösteln führen. Die richtige Behandlung des postwirbelsäulenartigen Zitterns verbessert die Behandlungsergebnisse und die Patientenzufriedenheit.
Granisetron und Pethidin behandeln postwirbelsäulenartiges Zittern. Granisetron blockiert Acetylcholin, einen Neurotransmitter, der die Muskeln kontrahiert. Pethidin hemmt Noradrenalin. Beide Medikamente reduzieren das Zittern nach der Wirbelsäule. Die Wirksamkeit von Granisetron und Pethidin bei der Behandlung von Wirbelsäulenzittern nach einem Kaiserschnitt wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.
Die Patienten werden einer Spinalanästhesie unterzogen, indem 2,5 ml Bupivacain 0,5 % intrathekal mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel verabreicht werden. Die Patienten werden kontinuierlich auf etwaige Episoden von Frösteln, Übelkeit und Erbrechen überwacht. Darüber hinaus werden die Vitaldaten der Patienten, einschließlich Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur, während der gesamten Operation und des Aufenthalts im Aufwachraum alle 10 Minuten engmaschig überwacht. (PACU-Zeit ca. 30 Minuten)
Tritt Frösteln auf, wird der Grad des Fröstelns wie folgt klassifiziert:
- 0: Kein Frösteln
- 1: Leichte Faszikulationen im Gesicht oder am Hals und EKG-Störungen ohne willkürliche Aktivität der Arme
- 2: Sichtbares Zittern, das mehr als eine Muskelgruppe betrifft
- 3: Grobe Muskelaktivität, die den gesamten Körper betrifft
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfach für einen Kaiserschnitt: Postspinales Zittern, definiert als unwillkürliche Muskelkontraktionen, die während der operativen und frühen Erholungsphase nach einer Kaiserschnitt-Entbindung auftreten.
- Alter 18 - 45
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Frühere Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Granisetron oder Pethidin.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Granisetron oder Pethidin interagieren können.
- Vorliegen anderer Erkrankungen, die die Anwendung von Granisetron oder Pethidin kontraindizieren können, wie z. B. bekannte Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Patienten, die zu klein (<140 cm) oder zu groß (>190 cm) sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Granisetron-Gruppe
erhält 3 mg Granisetron iv als Bolus
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erhält 3 mg Granisetron iv als Bolus
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Aktiver Komparator: Pethidin-Gruppe
erhält 25 mg Pethidin iv als Bolus
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erhält 25 mg Pethidin iv als Bolus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung von postwirbelsäulenartigem Zittern
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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Tritt Frösteln auf, wird der Grad des Fröstelns wie folgt klassifiziert:
Bewertung getesteter Arzneimittel zur Behandlung von postwirbelsäulenförmigem Zittern bei Patienten, die einen Kaiserschnitt hatten und entweder mit Granisetron oder Pethidin behandelt wurden |
perioperativ/periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte nach VAS (visuelle Analogskala), die zwischen 0 und 10 liegen, 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz
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12 Stunden postoperativ
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Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Auftreten postoperativer Komplikationen: Übelkeit, Erbrechen
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12 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ayman M Kamaly, MD, Ain Shams University
- Hauptermittler: David S Said, Msc, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Piperidine
- Aza -Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Indazoles
- Pyrazolen
- Säuren, heterocyclisch
- Azabicyclo -Verbindungen
- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
- Isonipecotische Säuren
- Meperidin
- Granisetron
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS84/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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