- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513806
Granisetron versus pethidin til behandling af post spinal rystelser ved kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulderystelser er kendt for at være en hyppig komplikation, rapporteret hos 40 til 70 % af patienterne, der gennemgår operation under regional anæstesi. Kulderystelser er en potentielt alvorlig komplikation, hvilket resulterer i øget stofskifte; øget iltforbrug (op til 100-600%) sammen med øget kuldioxid (CO2) produktion; ventilation og hjerteoutput; uønskede postoperative resultater. Efter kejsersnit ryger rygsøjlen hyppigt. Det forårsager ufrivillige muskelsammentrækninger og smerter. Kulderystelser eller muskelsammentrækninger kan være moderate eller svære og vedvare i varierende længder. Anæstesi og kropstemperaturudsving kan forårsage post-spinal kuldegysninger. Korrekt håndtering af post-spinal kuldegysninger forbedrer patientens resultater og tilfredshed.
Granisetron og pethidin behandler post-spinal kuldegysninger. Granisetron blokerer acetylcholin, en neurotransmitter, der trækker musklerne sammen. Pethidin hæmmer noradrenalin. Begge lægemidler reducerer rystelser efter spinal. Effekten af granisetron og pethidin til behandling af rygsøjlen efter kejsersnit er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Patienterne vil gennemgå spinal anæstesi via administration af 2,5 ml Bupivacaine 0,5 % intrathekalt med en 25-gauge spinal nål. Patienterne vil løbende blive overvåget for eventuelle episoder med kulderystelser, kvalme og opkastning. Vitale data fra patienterne vil også blive nøje overvåget, herunder iltmætning, puls, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur med 10 minutters intervaller under hele operationen og opholdet på opvågningsstuen. (PACU tid omkring 30 minutter)
Hvis der opstår rysten, vil graden af rysten blive klassificeret som:
- 0: Ingen rystelser
- 1: Milde fascikulationer af ansigt eller nakke og EKG-forstyrrelser i fravær af frivillig aktivitet i armene
- 2: Synlig tremor involverer mere end én muskelgruppe
- 3: Grov muskelaktivitet, der involverer hele kroppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- valgfrit for kejsersnit tilstedeværelse af post-spinal kuldegysninger, defineret som ufrivillige muskelsammentrækninger, der forekommer inden for operativ og tidlig restitutionsperiode efter kejsersnit.
- Alder 18-45
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Tidligere allergi eller følsomhed over for granisetron eller pethidin.
- Nuværende brug af medicin, der kan interagere med granisetron eller pethidin.
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan kontraindicere brugen af granisetron eller pethidin, såsom kendt lever- eller nyresygdom.
- Patienter, der er for korte (<140 cm) eller for høje (>190 cm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: granisetron gruppe
vil modtage granisetron 3 mg iv bolus
|
vil modtage granisetron 3 mg iv bolus
|
|
Aktiv komparator: pethidingruppe
vil modtage pethidin 25 mg iv bolus
|
vil modtage pethidin 25 mg iv bolus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling af post spinal kuldegysninger
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
|
Hvis der opstår rysten, vil graden af rysten blive klassificeret som:
vurdering af testede lægemidler til behandling af rystelser efter rygsøjlen hos patienter, der har gennemgået kejsersnit og er blevet behandlet med enten granisetron eller pethidin |
perioperativt/periproceduralt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
smertescore efter VAS (visuel analog skala), som er fra 0-10, 0 ingen smerte og 10 værste smerter
|
12 timer efter operationen
|
|
kvalme, opkastning
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
forekomst af postoperative komplikationer: kvalme, opkastning
|
12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ayman M Kamaly, MD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: David S Said, Msc, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Piperidiner
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Indazoles
- Pyrazoler
- Syrer, heterocykliske
- Azabicyclo -forbindelser
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Isonipecotiske syrer
- Meperidin
- Granisetron
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS84/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .