Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granisetron versus pethidin til behandling af post spinal rystelser ved kejsersnit

29. september 2025 opdateret af: Khaled Abdou, Ain Shams University
Granisetron versus pethidin til behandling af post spinal rystelser ved kejsersnit

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kulderystelser er kendt for at være en hyppig komplikation, rapporteret hos 40 til 70 % af patienterne, der gennemgår operation under regional anæstesi. Kulderystelser er en potentielt alvorlig komplikation, hvilket resulterer i øget stofskifte; øget iltforbrug (op til 100-600%) sammen med øget kuldioxid (CO2) produktion; ventilation og hjerteoutput; uønskede postoperative resultater. Efter kejsersnit ryger rygsøjlen hyppigt. Det forårsager ufrivillige muskelsammentrækninger og smerter. Kulderystelser eller muskelsammentrækninger kan være moderate eller svære og vedvare i varierende længder. Anæstesi og kropstemperaturudsving kan forårsage post-spinal kuldegysninger. Korrekt håndtering af post-spinal kuldegysninger forbedrer patientens resultater og tilfredshed.

Granisetron og pethidin behandler post-spinal kuldegysninger. Granisetron blokerer acetylcholin, en neurotransmitter, der trækker musklerne sammen. Pethidin hæmmer noradrenalin. Begge lægemidler reducerer rystelser efter spinal. Effekten af ​​granisetron og pethidin til behandling af rygsøjlen efter kejsersnit er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Patienterne vil gennemgå spinal anæstesi via administration af 2,5 ml Bupivacaine 0,5 % intrathekalt med en 25-gauge spinal nål. Patienterne vil løbende blive overvåget for eventuelle episoder med kulderystelser, kvalme og opkastning. Vitale data fra patienterne vil også blive nøje overvåget, herunder iltmætning, puls, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur med 10 minutters intervaller under hele operationen og opholdet på opvågningsstuen. (PACU tid omkring 30 minutter)

Hvis der opstår rysten, vil graden af ​​rysten blive klassificeret som:

  • 0: Ingen rystelser
  • 1: Milde fascikulationer af ansigt eller nakke og EKG-forstyrrelser i fravær af frivillig aktivitet i armene
  • 2: Synlig tremor involverer mere end én muskelgruppe
  • 3: Grov muskelaktivitet, der involverer hele kroppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfrit for kejsersnit tilstedeværelse af post-spinal kuldegysninger, defineret som ufrivillige muskelsammentrækninger, der forekommer inden for operativ og tidlig restitutionsperiode efter kejsersnit.
  • Alder 18-45

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Tidligere allergi eller følsomhed over for granisetron eller pethidin.
  • Nuværende brug af medicin, der kan interagere med granisetron eller pethidin.
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan kontraindicere brugen af ​​granisetron eller pethidin, såsom kendt lever- eller nyresygdom.
  • Patienter, der er for korte (<140 cm) eller for høje (>190 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: granisetron gruppe
vil modtage granisetron 3 mg iv bolus
vil modtage granisetron 3 mg iv bolus
Aktiv komparator: pethidingruppe
vil modtage pethidin 25 mg iv bolus
vil modtage pethidin 25 mg iv bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling af post spinal kuldegysninger
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt

Hvis der opstår rysten, vil graden af ​​rysten blive klassificeret som:

  • 0: Ingen rystelser
  • 1: Milde fascikulationer af ansigt eller nakke og EKG-forstyrrelser i fravær af frivillig aktivitet i armene
  • 2: Synlig tremor involverer mere end én muskelgruppe
  • 3: Grov muskelaktivitet, der involverer hele kroppen

vurdering af testede lægemidler til behandling af rystelser efter rygsøjlen hos patienter, der har gennemgået kejsersnit og er blevet behandlet med enten granisetron eller pethidin

perioperativt/periproceduralt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: 12 timer efter operationen
smertescore efter VAS (visuel analog skala), som er fra 0-10, 0 ingen smerte og 10 værste smerter
12 timer efter operationen
kvalme, opkastning
Tidsramme: 12 timer efter operationen
forekomst af postoperative komplikationer: kvalme, opkastning
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ayman M Kamaly, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: David S Said, Msc, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner