Studie LIDRISE: Studie 3. fáze o účinnosti a bezpečnosti STN1013800 (Oxymetazolin HCl 0,1% oční kapky, jedna dávka) při léčbě získané blefaroptózy.
28. dubna 2026 aktualizováno: Santen SAS
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti STN1013800 (Oxymetazolin HCl 0,1% oční kapky) používané dvakrát denně (BID) při léčbě získané blefaroptózy
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti STN1013800 (Oxymetazolin HCl 0,1% oční kapky) používané dvakrát denně (BID) při léčbě získané blefaroptózy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti STN1013800 při léčbě získané blefaroptózy.
Jedinci, u kterých byla diagnostikována získaná blefaroptóza, kteří splňují kritéria způsobilosti při návštěvě 1 (screening), se vrátí do 8 dnů na návštěvu 2 (základní stav, den 1). Při návštěvě 2 (základní stav, den 1) budou randomizováni tak, aby dostávali dvojitě maskovanou léčbu po dobu 6 týdnů, přičemž studijní návštěvy byly dokončeny v týdnu 2 (den 14) a v týdnu 6 (den 42) a návštěva po léčbě byla dokončena 2. týdnů (± 3 dny) po posledním podání studovaného léku. Přibližně 234 dospělých jedinců s blefaroptózou, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali:
- STN1013800 BID
- Placebo BID
Všimněte si, že:
- Při studijních návštěvách 1. a 42. den je dávka AM podávána v 08:00 (na místě) a dávka PM je podávána v 16:00 (podává se sama doma).
- Při studijní návštěvě 14. den se dávka AM podá v 06:00 (samopodání doma), dávka PM se podá ve 14:00 (na místě)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Santen SAS Clinical Operations
- Telefonní číslo: +31 683 667 357
- E-mail: edith.vandijkman@santen.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33100
- Nábor
- Clinique Ophtalmologique Thiers
-
Kontakt:
- Dr Olivier Galatoire
-
Guillon, Francie, 35000
- Nábor
- CHU Rennes - PONTCHAILLOU Service ophtalmologie
-
Kontakt:
- Prof. Frédéric Mouriaux
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Dr Marie Callet
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU de Saint Etienne - Hôpital NORD Service d'Ophtalmologie
-
Kontakt:
- Prof. Philippe Gain
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Center (LUMC)
-
Kontakt:
- Dr Stijn Van der Meeren
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
- Nábor
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Dr Dion Paridaens
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- AOU di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Dr Mura Marco
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- AOU Federico II
-
Kontakt:
- Dr Strianese Diego
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Dr Savino Gustavo
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Kontakt:
- Dr Gábor Vogt
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Budapest Retina Associates
-
Kontakt:
- Dr. Seres András
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Kontakt:
- Dr. Czumbel Norbert
-
Debrecen, Maďarsko
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kontakt:
- Dr. Vajas Attila
-
Pécs, Maďarsko
- Nábor
- Ganglion Orvosi Központ - Nozologen Kft.
-
Kontakt:
- Dr. Varsányi Balázs
-
-
-
-
-
Goettigen, Německo, 37075
- Nábor
- Unversitaetsmedizin Goettingen
-
Kontakt:
- Dr Michael Schittkowski
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Universitätsmedizin Göttingen; Georg-August-Universität
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Schittkowski
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
-
Kontakt:
- Dr Krystyna Raczynska
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Nábor
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Kontakt:
- Dr Adam Wylegala
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Nábor
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Oddzial Okulistyki
-
Kontakt:
- Dr Larysa Krajewska-Weglewicz
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Nábor
- Military Institute of Medecine - National Institute of Research
-
Kontakt:
- Dr Izabela Nowak-Gospodarowicz
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Bernard Chang
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Nábor
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust - Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Daniel Ezra
-
London, Spojené království, W1G 8QL
- Nábor
- FaceRestoration Ltd
-
Kontakt:
- Dr Rachna Murthy
-
London, Spojené království, W8 5JN
- Nábor
- Opal Clinic London Ltd
-
Kontakt:
- Dr Nikhil Cascone
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Nábor
- South tyneside & Sunderland NHS Trust, Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Mrs Adriana
-
Sunderland, Spojené království
- Nábor
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust, Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Dr. Adriana Chilinska
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Nábor
- Oftex.s.r.o, oční klinika
-
Kontakt:
- Dr Vladimir Korda
-
Pilsen, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Plzeň, Oční oddělení
-
Kontakt:
- Dr Štěpán Rusňák
-
Prague, Česko, 140 59
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Dr Katerina Myslik Manethova
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Dr Santiago Ortiz Pérez
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Virgen de las Nieves University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Santiago Ortiz-Perez
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Dr Marco Sales Sanz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Caja
-
Kontakt:
- Dr Marco Sanz
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Dr José Manuel Abalo Lojo
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Dr Laura Gil Arribas
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Laura Gil Arribas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
Přítomnost všech následujících položek na screeningu:
- diagnóza získané ptózy na obou očích s MRD 1 ≥ 0 a ≤ 2 mm ve studovaném oku
- Snellen VA 20/80 nebo lepší u obou očí Poznámka: MRD1 je definována jako vzdálenost mezi okrajem horního víčka a středem zornice. MRD0 je definován jako okraj horního víčka ve středu zornice. Měření MRD1 bude provedeno Centrálním odečtovým centrem. Pokud centrum žáka nemůže být určeno Centrálním čtenářským střediskem z důvodu negativního MRD1, bude subjekt považován za nezpůsobilého.
- Ženy, které jsou 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované, nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu (návštěva 1). Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují použití alespoň jednoho z následujících: intrauterinní (nitroděložní tělísko), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariérové se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence.
- Muž s partnerkou ve fertilním věku by měl používat nebo praktikovat přijatelnou antikoncepční metodu, jako je abstinence, kondom nebo vazektomie (chirurgický zákrok alespoň 6 měsíců před podepsáním ICF studie a zahájením screeningu) nebo jinou antikoncepci, kterou považuje za vhodnou. vyšetřovatele během studie.
- Schopnost samostatně si podávat studijní léčbu nebo nechat si studijní léčbu podávat pečovatelem po celou dobu studie.
- Odpověď „Ano“ na otázku „Způsobuje ptóza subjektu dostatečnou zátěž, aby ji chtěl léčit“.
- Ztráta ≥ 8 bodů neviditelných při nebo nad 10° z fixace v horním zorném poli spolehlivého HVF 36bodového testu protokolu ptózy při screeningové návštěvě na stejném oku s MRD1 ≥0 a ≤ 2 mm. Pokud mají obě oči MRD1 ≥0 a ≤ 2 mm, bude zkoumaným okem oko více ptotické (oko s menším měřením MRD1). Pokud je MRD1 stejná u obou očí, oko s horší VF bude studovaným okem. Pokud jsou MRD1 a VF stejné v obou očích, pravé oko bude studovaným okem. HVF Analyzer určí, zda je test zorného pole spolehlivý. Pokud HVF Analyzer vydá „XX“ pro ztráty fixace, falešně pozitivní a/nebo falešně negativní výsledky, bude test považován za nespolehlivý. Pokud je test považován za nespolehlivý, musí být test opakován jednou za plánovanou screeningovou návštěvu. Pokud nelze získat spolehlivé zorné pole, bude subjektem selhání obrazovky.
Kritéria vyloučení:
- V obou očích:
- Vrozená ptóza.
Přítomnost některého z následujících:
- Pseudoptóza (dermatochalasis horního víčka, která přesahuje okraj horního víčka); nebo
- Dermatochaláza, která přesahuje méně než 3 mm nad okraj horního víčka.
- Neurogenní ptóza (např. Hornerův syndrom, obrna 3. hlavového nervu).
- Myogenní ptóza.
- Syndrom mrkání čelistí Marcus Gunn.
- Předchozí operace ptózy (předchozí blefaroplastika je povolena za předpokladu, že k operaci došlo alespoň 3 měsíce před screeningem [Návštěva 1]).
- Poloha víčka ovlivněna jizvou víčka nebo spojivky.
- Ztráta zorného pole z jakékoli jiné příčiny než ptóza.
- Herpes keratitida v anamnéze.
- Špatná fixace nebo abnormální poloha očí, která brání pořízení spolehlivých snímků pro měření MRD1.
- Anamnéza glaukomu s uzavřeným/úzkým úhlem (pokud nebyla alespoň 3 měsíce před screeningem provedena zřetelná periferní iridotomie (návštěva 1).
- Obličejové injekce včetně periokulárního neurotoxinu (např. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) a během studie.
- Topická aplikace bimatoprostu (tj. Latisse®) na řasy během 8 dnů před screeningem (návštěva 1) a během studie.
- Mechanická ptóza, např. ptóza způsobená nádorem orbity, rohovky nebo víčka, jizvivé procesy ovlivňující pohyby horního víčka a enoftalmus.
- Použití lokálních očních léků včetně léků proti alergii [např. antihistaminika], léků na suché oko [např. IKERVIS®] (kromě umělých slz s předpokládaným stabilním používáním během studie), antimikrobiálních léků [např. antibiotik a antivirotik] a anti- zánětlivých léků [včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů] během 8 dnů před screeningem (návštěva 1) a během studie. Timolol maleát nebo agonisté sympatického alfa receptoru (např. brimonidin tartrát nebo apraklonidin hydrochlorid) pro léčbu zvýšeného nitroočního tlaku. Vezměte prosím na vědomí, že topické oční analogy prostaglandinu k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku jsou povoleny, pokud jsou podávány večer v souladu se schválenými informacemi o předepisování. Všechny ostatní lokální antiglaukomové léky jsou zakázány.
Jakékoli intravitreální injekce (např. antiVEGF, steroidy) během 8 dnů před screeningem (navštivte
1) a během studia.
- Současné zátka nebo umístění zátek v průběhu studie.
- Současné používání OTC vazokonstrikčních/dekongestačních očních léků (např. Visine® L.R.®) nebo jakéhokoli oftalmického nebo neočního a-adrenergního agonisty včetně OTC produktů (např. Afrin®) kdykoli během studie (umělé slzy jsou povoleny) .
- Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (např. hydrochlorid selegilinu, rasagilin mesilát, safinamid mesilát).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STN1013800 (0,1% oxymetazolin hydrochlorid) oční kapky v jednodávkových obalech
|
STN1013800 (0,1% oxymetazolin hydrochlorid) oční kapky v jednodávkových obalech
|
|
Komparátor placeba: Placebo (0% oxymetazolin hydrochlorid) oční kapky v jednodávkových obalech
|
Placebo (0% oxymetazolin hydrochlorid) oční kapky v jednodávkových obalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v marginální reflexní vzdálenosti (MRD1) 14. den 4 hodiny po dávce PM.
Časové okno: Den 14 ve 4 hodiny
|
Změna od výchozí hodnoty MRD1 (mezní reflexní vzdálenost, vzdálenost od středu zornice k centrálnímu okraji horního víčka) 14. den 4 hodiny po dávce PM.
Cílem je vyhodnotit účinnost STN1013800 podávaného dvakrát denně při léčbě získané blefaroptózy v den 14
|
Den 14 ve 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRO (výsledek hlášený pacientem): PGIC (globální dojem změny subjektu) 14. den, 4 hodiny po dávce PM
Časové okno: Den 14 ve 4 hodiny
|
Posoudit stupeň zlepšení, který subjekty zaznamenaly od začátku studie (PRO)
|
Den 14 ve 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Vrozené vady
- Nemoci očních víček
- Abnormality oka
- Blefaroptóza
- Blefarofimóza
- Farmaceutická řešení
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Imidazoly
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Oftalmologická řešení
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 101380003SA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .