LIDRSE-undersøgelse: Et fase 3-studie om effektiviteten og sikkerheden af STN1013800 (Oxymetazolin HCl 0,1 % øjendråber, enkeltdosis) i behandlingen af erhvervet blepharoptose.
28. april 2026 opdateret af: Santen SAS
Et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-studie om effektiviteten og sikkerheden af STN1013800 (oxymetazolin HCl 0,1 % øjendråber) brugt to gange dagligt (BID) i behandlingen af erhvervet blepharoptose
Et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-studie om effektiviteten og sikkerheden af STN1013800 (Oxymetazolin HCl 0,1 % øjendråber) brugt to gange dagligt (BID) i behandlingen af erhvervet blepharoptose
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-studie af sikkerheden og effekten af STN1013800 i behandlingen af erhvervet blepharoptose.
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med erhvervet blepharoptose, og som opfylder berettigelseskriterierne ved besøg 1 (screening), vender tilbage inden for 8 dage til besøg 2 (basislinje, dag 1). Ved besøg 2 (basislinje, dag 1) vil de blive randomiseret til at modtage dobbeltmasket behandling i 6 uger, med studiebesøg afsluttet i uge 2 (dag 14) og uge 6 (dag 42), og et besøg efter behandling afsluttet 2. uger (± 3 dage) efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Cirka 234 voksne personer med blepharoptose, som opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage:
- STN1013800 BID
- Placebo BID
Noter det:
- Ved studiebesøg dag 1 og dag 42 administreres AM-dosis kl. 08:00 (på stedet), og PM-dosis administreres kl. 16:00 (selv-administreret hjemme)
- På studiebesøg dag 14 administreres AM-dosis kl. 06:00 (selv-administreret hjemme), PM-dosis indgives kl. 14:00 (på stedet)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Santen SAS Clinical Operations
- Telefonnummer: +31 683 667 357
- E-mail: edith.vandijkman@santen.com
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Bernard Chang
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust - Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Daniel Ezra
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8QL
- Rekruttering
- FaceRestoration Ltd
-
Kontakt:
- Dr Rachna Murthy
-
London, Det Forenede Kongerige, W8 5JN
- Rekruttering
- Opal Clinic London Ltd
-
Kontakt:
- Dr Nikhil Cascone
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Rekruttering
- South tyneside & Sunderland NHS Trust, Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Mrs Adriana
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust, Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Dr. Adriana Chilinska
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33100
- Rekruttering
- Clinique Ophtalmologique Thiers
-
Kontakt:
- Dr Olivier Galatoire
-
Guillon, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes - PONTCHAILLOU Service ophtalmologie
-
Kontakt:
- Prof. Frédéric Mouriaux
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Dr Marie Callet
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint Etienne - Hôpital NORD Service d'Ophtalmologie
-
Kontakt:
- Prof. Philippe Gain
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Center (LUMC)
-
Kontakt:
- Dr Stijn Van der Meeren
-
Rotterdam, Holland, 3011 BH
- Rekruttering
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Dr Dion Paridaens
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- AOU di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Dr Mura Marco
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- AOU Federico II
-
Kontakt:
- Dr Strianese Diego
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Dr Savino Gustavo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
-
Kontakt:
- Dr Krystyna Raczynska
-
Katowice, Polen, 40-594
- Rekruttering
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Kontakt:
- Dr Adam Wylegala
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Oddzial Okulistyki
-
Kontakt:
- Dr Larysa Krajewska-Weglewicz
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Military Institute of Medecine - National Institute of Research
-
Kontakt:
- Dr Izabela Nowak-Gospodarowicz
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Dr Santiago Ortiz Pérez
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Virgen de las Nieves University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Santiago Ortiz-Perez
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Dr Marco Sales Sanz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Caja
-
Kontakt:
- Dr Marco Sanz
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Kontakt:
- Dr José Manuel Abalo Lojo
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Dr Laura Gil Arribas
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Laura Gil Arribas
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Rekruttering
- Oftex.s.r.o, oční klinika
-
Kontakt:
- Dr Vladimir Korda
-
Pilsen, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Plzeň, Oční oddělení
-
Kontakt:
- Dr Štěpán Rusňák
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Dr Katerina Myslik Manethova
-
-
-
-
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Unversitaetsmedizin Goettingen
-
Kontakt:
- Dr Michael Schittkowski
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen; Georg-August-Universität
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Schittkowski
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Kontakt:
- Dr Gábor Vogt
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Budapest Retina Associates
-
Kontakt:
- Dr. Seres András
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Kontakt:
- Dr. Czumbel Norbert
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kontakt:
- Dr. Vajas Attila
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- Ganglion Orvosi Központ - Nozologen Kft.
-
Kontakt:
- Dr. Varsányi Balázs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år og ≤ 75 år.
Tilstedeværelse af alle følgende ved screening:
- diagnose af erhvervet ptose i begge øjne med MRD 1 ≥0 og ≤ 2 mm i undersøgelsesøjet
- Snellen VA på 20/80 eller bedre i begge øjne Bemærk: MRD1 er defineret som afstanden mellem øvre øjenlågsrand og pupillens centrum. MRD0 er defineret som den øvre øjenlågsmargin i midten af pupillen. Måling af MRD1 vil blive udført af et centralt læsecenter. Hvis elevens centrum ikke kan bestemmes af Det Centrale Læsecenter på grund af negativ MRD1, vil emnet blive anset for uegnet.
- Kvinder, der er 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter brugen af mindst én af følgende: intrauterin (intrauterin enhed), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med spermicid (kondom, mellemgulv) eller abstinens.
- En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder bør bruge eller praktisere en acceptabel præventionsmetode, såsom abstinens, kondom eller vasektomi (operation mindst 6 måneder før underskrivelse af undersøgelsens ICF og påbegyndelse af screening), eller anden prævention, som anses for passende af efterforsker under undersøgelsen.
- I stand til selv at administrere undersøgelsesbehandling eller at få undersøgelsesbehandlingen administreret af en pårørende i hele undersøgelsesperioden.
- Et 'ja' svar på spørgsmålet 'Belaster ptosen nok nok for forsøgspersonen til at ønske at modtage behandling for det'.
- Tab af ≥ 8 punkter, der ikke ses ved eller over 10° fra fiksering i det overlegne synsfelt af en pålidelig HVF 36-punkts ptosis-protokoltest ved screeningsbesøg i samme øje med MRD1 ≥0 og ≤ 2 mm. Hvis begge øjne har MRD1 ≥0 og ≤ 2 mm, vil det mere ptotiske øje (øjet med den mindre MRD1-måling) være undersøgelsesøjet. Hvis MRD1 er den samme i begge øjne, vil øjet med den dårligste VF være undersøgelsesøjet. Hvis MRD1 og VF er ens i begge øjne, vil det højre øje være undersøgelsesøjet. HVF-analysatoren vil afgøre, om synsfeltstesten er pålidelig. Hvis HVF-analysatoren udsteder en "XX" for fikseringstab, falske positive og/eller falske negative, vil testen blive anset for upålidelig. Hvis den vurderes som upålidelig, skal testen tages igen én gang pr. planlagt screeningbesøg. Hvis et pålideligt synsfelt ikke kan opnås, vil motivet være en skærmfejl.
Ekskluderingskriterier:
- I begge øjne:
- Medfødt ptose.
Tilstedeværelse af en af følgende:
- Pseudo ptosis (øvre øjenlågsdermatochalasis, der hænger ud over den øvre øjenlågsrand); eller
- Dermatochalasis, der strækker sig mindre end 3 mm over den øvre øjenlågsrand.
- Neurogen ptosis (f.eks. Horners syndrom, 3. kranienerve parese).
- Myogen ptose.
- Marcus Gunn kæbe-blinkende syndrom.
- Tidligere ptosisoperation (tidligere blepharoplasty er tilladt, forudsat at operationen fandt sted mindst 3 måneder før screening [Besøg 1]).
- Lågposition påvirket af låg eller konjunktival ardannelse.
- Synsfelttab af enhver anden årsag end ptosis.
- Historie om herpes keratitis.
- Dårlig fiksering eller unormal øjenposition, som forhindrer i at tage pålidelige billeder til MRD1-måling.
- Anamnese med lukket/snævervinklet glaukom (medmindre patenteret perifer iridotomi er blevet udført mindst 3 måneder før screening (besøg 1).
- Ansigtsbehandling inklusive periokulær neurotoksin (f.eks. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) injektioner inden for 3 måneder før screening (besøg 1) og under undersøgelsen.
- Topisk påføring af bimatoprost (dvs. Latisse®) på øjenvipperne inden for 8 dage før screening (besøg 1) og under undersøgelsen.
- Mekanisk ptosis, fx ptosis på grund af orbital-, hornhinde- eller lågtumor, cicatricial processer, der påvirker bevægelserne af det øvre låg, og enophthalmos.
- Brug af topiske oftalmiske lægemidler, herunder anti-allergi [f.eks. antihistaminer], medicin mod tørre øjne [f.eks. IKERVIS®] (undtagen kunstige tårer med forventet stabil brug under undersøgelsen), antimikrobielle lægemidler [f.eks. antibiotika og antivirale midler] og anti- inflammatoriske lægemidler [inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider] inden for 8 dage før screening (besøg 1) og under undersøgelsen. Timololmaleat eller sympatiske alfa-receptoragonister (f.eks. brimonidintartrat eller apraclonidinhydrochlorid) til behandling af forhøjet intraokulært tryk. Bemærk venligst, at topiske oftalmiske prostaglandinanaloger til behandling af forhøjet intraokulært tryk er tilladt, hvis de doseres om aftenen i overensstemmelse med den godkendte ordinationsinformation. Al anden topisk antiglaukom-medicin er forbudt.
Eventuelle intravitreale injektioner (f.eks. antiVEGF'er, steroider) inden for 8 dage før screening (besøg
1) og under studiet.
- Aktuelle punktpropper eller placering af punktpropper under undersøgelsen.
- Aktuel brug af OTC vasokonstriktor/dekongestant øjenmedicin (f.eks. Visine® L.R.®) eller enhver oftalmisk eller ikke-oftalmisk α-adrenerg agonist inklusive OTC-produkter (f.eks. Afrin®) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (kunstige tårer er tilladt) .
- Monoaminoxidasehæmmere (MAOI) (f.eks. selegilinhydrochlorid, rasagilinmesilat, safinamidmesilat).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STN1013800 (0,1 % oxymetazolinhydrochlorid) øjendråber i enkeltdosisbeholdere
|
STN1013800 (0,1 % oxymetazolinhydrochlorid) øjendråber i enkeltdosisbeholdere
|
|
Placebo komparator: Placebo (0 % oxymetazolinhydrochlorid) øjendråber i enkeltdosisbeholdere
|
Placebo (0 % oxymetazolinhydrochlorid) øjendråber i enkeltdosisbeholdere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Marginal Reflex Distance (MRD1) på dag 14 4 timer efter PM-dosis.
Tidsramme: Dag 14 kl. 4 timer
|
Ændring fra baseline i MRD1 (Marginal Refleks Afstand, Afstand fra midten af pupillen til den centrale øvre øjenlågsmargin) på dag 14 4 timer efter PM dosis.
Dette er for at evaluere effektiviteten af STN1013800 doseret to gange dagligt i behandlingen af erhvervet blepharoptose på dag 14
|
Dag 14 kl. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRO (patientrapporteret resultat): PGIC (Subject Global Impression of Change) på dag 14, 4 timer efter PM-dosis
Tidsramme: Dag 14 kl. 4 timer
|
At vurdere graden af forbedring, som forsøgspersoner har oplevet siden starten af forsøget (PRO)
|
Dag 14 kl. 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Øjenlågssygdomme
- Øjenabnormiteter
- Blefaroptose
- Blefarofimose
- Farmaceutiske løsninger
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Imidazoler
- Løsninger
- Specialanvendelse af kemikalier
- Oftalmiske løsninger
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 101380003SA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .