Studio LIDRISE: studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di STN1013800 (ossimetazolina HCl 0,1% collirio, dose singola) nel trattamento della blefaroptosi acquisita.
28 aprile 2026 aggiornato da: Santen SAS
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di STN1013800 (ossimetazolina HCl 0,1% collirio) utilizzato due volte al giorno (BID) nel trattamento della blefaroptosi acquisita
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di STN1013800 (Ossimetazolina HCl 0,1% collirio) utilizzato due volte al giorno (BID) nel trattamento della blefaroptosi acquisita
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di STN1013800 nel trattamento della blefaroptosi acquisita.
I soggetti con diagnosi di blefaroptosi acquisita che soddisfano i criteri di ammissibilità alla Visita 1 (Screening) torneranno entro 8 giorni per la Visita 2 (Baseline, Giorno 1). Alla Visita 2 (basale, Giorno 1) saranno randomizzati per ricevere un trattamento in doppia maschera per 6 settimane, con visite di studio completate alla Settimana 2 (Giorno 14) e Settimana 6 (Giorno 42) e una visita post-trattamento completata 2 settimane (± 3 giorni) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Circa 234 soggetti adulti affetti da blefaroptosi che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:
- STN1013800 OFFERTA
- OFFERTA Placebo
Notare che:
- Durante le visite dello studio del Giorno 1 e del Giorno 42, la dose AM viene somministrata alle 08:00 (presso la sede) e la dose PM viene somministrata alle 16:00 (autosomministrata a domicilio).
- Durante la visita dello studio il Giorno 14, la dose AM viene somministrata alle 06:00 (autosomministrata a casa), la dose PM viene somministrata alle 14:00 (in sede)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Santen SAS Clinical Operations
- Numero di telefono: +31 683 667 357
- Email: edith.vandijkman@santen.com
Luoghi di studio
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Reclutamento
- Oftex.s.r.o, oční klinika
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Contatto:
- Dr Vladimir Korda
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Pilsen, Cechia
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Plzeň, Oční oddělení
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Contatto:
- Dr Štěpán Rusňák
-
Prague, Cechia, 140 59
- Reclutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Contatto:
- Dr Katerina Myslik Manethova
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Bordeaux, Francia, 33100
- Reclutamento
- Clinique Ophtalmologique Thiers
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Contatto:
- Dr Olivier Galatoire
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Guillon, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes - PONTCHAILLOU Service ophtalmologie
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Contatto:
- Prof. Frédéric Mouriaux
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contatto:
- Dr Marie Callet
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU de Saint Etienne - Hôpital NORD Service d'Ophtalmologie
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Contatto:
- Prof. Philippe Gain
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Goettigen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Unversitaetsmedizin Goettingen
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Contatto:
- Dr Michael Schittkowski
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Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Göttingen; Georg-August-Universität
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Contatto:
- Prof. Dr. Michael Schittkowski
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- AOU di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
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Contatto:
- Dr Mura Marco
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- AOU Federico II
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Contatto:
- Dr Strianese Diego
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contatto:
- Dr Savino Gustavo
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden University Center (LUMC)
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Contatto:
- Dr Stijn Van der Meeren
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Rotterdam, Olanda, 3011 BH
- Reclutamento
- Oogziekenhuis Rotterdam
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Contatto:
- Dr Dion Paridaens
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Gdansk, Polonia
- Reclutamento
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Contatto:
- Dr Krystyna Raczynska
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Katowice, Polonia, 40-594
- Reclutamento
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Contatto:
- Dr Adam Wylegala
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Oddzial Okulistyki
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Contatto:
- Dr Larysa Krajewska-Weglewicz
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- Military Institute of Medecine - National Institute of Research
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Contatto:
- Dr Izabela Nowak-Gospodarowicz
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
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Contatto:
- Prof. Bernard Chang
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Reclutamento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust - Moorfields Eye Hospital
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Contatto:
- Dr. Daniel Ezra
-
London, Regno Unito, W1G 8QL
- Reclutamento
- FaceRestoration Ltd
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Contatto:
- Dr Rachna Murthy
-
London, Regno Unito, W8 5JN
- Reclutamento
- Opal Clinic London Ltd
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Contatto:
- Dr Nikhil Cascone
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Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Reclutamento
- South tyneside & Sunderland NHS Trust, Sunderland Eye Infirmary
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Contatto:
- Mrs Adriana
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Sunderland, Regno Unito
- Reclutamento
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust, Sunderland Eye Infirmary
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Contatto:
- Dr. Adriana Chilinska
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Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Contatto:
- Dr Santiago Ortiz Pérez
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Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Virgen de las Nieves University Hospital
-
Contatto:
- Dr Santiago Ortiz-Perez
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contatto:
- Dr Marco Sales Sanz
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Caja
-
Contatto:
- Dr Marco Sanz
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
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Contatto:
- Dr José Manuel Abalo Lojo
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contatto:
- Dr Laura Gil Arribas
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Miguel Servet University Hospital
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Contatto:
- Dr Laura Gil Arribas
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Contatto:
- Dr Gábor Vogt
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Budapest Retina Associates
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Contatto:
- Dr. Seres András
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Contatto:
- Dr. Czumbel Norbert
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Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Contatto:
- Dr. Vajas Attila
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Pécs, Ungheria
- Reclutamento
- Ganglion Orvosi Központ - Nozologen Kft.
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Contatto:
- Dr. Varsányi Balázs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
Presenza di tutti i seguenti elementi allo Screening:
- diagnosi di ptosi acquisita in entrambi gli occhi con MRD 1 ≥ 0 e ≤ 2 mm nell'occhio dello studio
- Snellen VA di 20/80 o migliore in entrambi gli occhi Nota: MRD1 è definita come la distanza tra il margine della palpebra superiore e il centro della pupilla. MRD0 è definito come il margine della palpebra superiore al centro della pupilla. La misurazione di MRD1 sarà effettuata da un Centro di Lettura Centrale. Se il centro dell'alunno non può essere determinato dal Centro Centrale di Lettura a causa di MRD1 negativo, il soggetto sarà considerato non idoneo.
- Donne in postmenopausa da 1 anno, sterilizzate chirurgicamente o donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (Visita 1). Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio. I metodi accettabili includono l'uso di almeno uno dei seguenti: intrauterino (dispositivo intrauterino), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza.
- Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile deve utilizzare o praticare un metodo contraccettivo accettabile, come l'astinenza, il preservativo o la vasectomia (intervento chirurgico almeno 6 mesi prima della firma dello studio ICF e dell'inizio dello screening), o altro contraccettivo ritenuto adeguato dal ricercatore durante lo studio.
- In grado di autosomministrarsi il trattamento in studio o di farsi somministrare il trattamento in studio da un caregiver durante tutto il periodo dello studio.
- Una risposta "Sì" alla domanda "La ptosi causa al soggetto un peso tale da voler ricevere un trattamento per essa".
- Perdita di ≥ 8 punti non osservata a o al di sopra di 10° dalla fissazione nel campo visivo superiore di un test affidabile con protocollo di ptosi a 36 punti HVF alla visita di screening nello stesso occhio con MRD1 ≥ 0 e ≤ 2 mm. Se entrambi gli occhi hanno MRD1 ≥ 0 e ≤ 2 mm, l'occhio più ptotico (l'occhio con la misurazione MRD1 più piccola) sarà l'occhio dello studio. Se l'MRD1 è lo stesso in entrambi gli occhi, l'occhio con la VF peggiore sarà l'occhio dello studio. Se MRD1 e VF sono gli stessi in entrambi gli occhi, l'occhio destro sarà quello da studiare. L'analizzatore HVF determinerà se il test del campo visivo è affidabile. Se l'analizzatore HVF emette un "XX" per perdite di fissazione, falsi positivi e/o falsi negativi, il test sarà considerato inaffidabile. Se ritenuto inaffidabile, il test deve essere ripetuto una volta per ogni visita di screening programmata. Se non è possibile ottenere un campo visivo affidabile, il soggetto risulterà un fallimento dello schermo.
Criteri di esclusione:
- In entrambi gli occhi:
- Ptosi congenita.
Presenza di uno dei seguenti elementi:
- Pseudo ptosi (dermatocalasi della palpebra superiore che sovrasta il margine palpebrale superiore); O
- Dermatocalasi che si estende meno di 3 mm sopra il margine palpebrale superiore.
- Ptosi neurogena (ad esempio, sindrome di Horner, paralisi del 3o nervo cranico).
- Ptosi miogenica.
- Sindrome dell'ammiccamento della mascella di Marcus Gunn.
- Precedente intervento chirurgico per ptosi (è consentita una precedente blefaroplastica a condizione che l'intervento sia avvenuto almeno 3 mesi prima dello screening [Visita 1]).
- Posizione della palpebra influenzata da cicatrici palpebrali o congiuntivali.
- Perdita del campo visivo per qualsiasi causa diversa dalla ptosi.
- Storia della cheratite da herpes.
- Fissazione scarsa o posizione anomala degli occhi che impedisce di scattare foto affidabili per la misurazione MRD1.
- Anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso/chiuso (a meno che non sia stata eseguita un'iridotomia periferica brevettata almeno 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
- Trattamento viso comprendente iniezioni di neurotossina perioculare (ad es. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1) e durante lo studio.
- Applicazione topica di bimatoprost (ovvero Latisse®) sulle ciglia entro 8 giorni prima dello screening (Visita 1) e durante lo studio.
- Ptosi meccanica, ad esempio ptosi dovuta a tumore orbitale, corneale o palpebrale, processi cicatriziali che influenzano i movimenti della palpebra superiore ed enoftalmo.
- Uso di farmaci oftalmici topici tra cui antiallergici [ad es. antistaminici], farmaci per l'occhio secco [ad es. IKERVIS®] (ad eccezione delle lacrime artificiali di cui si prevede un utilizzo stabile durante lo studio), farmaci antimicrobici [ad es. antibiotici e antivirali] e anti-infiammatori farmaci infiammatori [compresi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi] entro 8 giorni prima dello screening (Visita 1) e durante lo studio. Timololo maleato o agonisti simpatici dei recettori alfa (ad es. brimonidina tartrato o apraclonidina cloridrato) per il trattamento della pressione intraoculare elevata. Si prega di notare che gli analoghi oftalmici topici delle prostaglandine per il trattamento della pressione intraoculare elevata sono consentiti se somministrati la sera in conformità con le informazioni di prescrizione approvate. Tutti gli altri farmaci antiglaucoma topici sono vietati.
Qualsiasi iniezione intravitreale (ad es. antiVEGF, steroidi) negli 8 giorni precedenti lo screening (Visita
1) e durante lo studio.
- Attuali tappi punctal o posizionamento dei tappi punctal durante lo studio.
- Uso attuale di farmaci oculari vasocostrittori/decongestionanti da banco (ad esempio Visine® L.R.®) o qualsiasi agonista α-adrenergico oftalmico o non oftalmico inclusi prodotti da banco (ad esempio Afrin®) in qualsiasi momento durante lo studio (sono consentite lacrime artificiali) .
- Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (ad es. selegilina cloridrato, rasagilina mesilato, safinamide mesilato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STN1013800 (Ossimetazolina cloridrato 0,1%) collirio in contenitori monodose
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STN1013800 (Ossimetazolina cloridrato 0,1%) collirio in contenitori monodose
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Comparatore placebo: Placebo (0% ossimetazolina cloridrato) collirio in contenitori monodose
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Placebo (0% ossimetazolina cloridrato) collirio in contenitori monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della distanza di riflesso marginale (MRD1) il giorno 14 a 4 ore dopo la dose pomeridiana.
Lasso di tempo: Giorno 14 alle 4 ore
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Variazione rispetto al basale della MRD1 (distanza del riflesso marginale, distanza dal centro della pupilla al margine centrale della palpebra superiore) il giorno 14 a 4 ore dopo la dose pomeridiana.
Questo per valutare l'efficacia di STN1013800 somministrato due volte al giorno nel trattamento della blefaroptosi acquisita al giorno 14
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Giorno 14 alle 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRO (esito riportato dal paziente): PGIC (impressione globale del cambiamento del soggetto) il giorno 14, 4 ore dopo la dose PM
Lasso di tempo: Giorno 14 alle 4 ore
|
Valutare il grado di miglioramento sperimentato dai soggetti dall’inizio dello studio (PRO)
|
Giorno 14 alle 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Anomalie congenite
- Malattie delle palpebre
- Anomalie oculari
- Blefaroptosi
- Blefarofimosi
- Soluzioni farmaceutiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Preparati farmaceutici
- Azoli
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Imidazoli
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Soluzioni oftalmiche
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101380003SA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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