LIDRISE-Studie: Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STN1013800 (Oxymetazolin-HCl 0,1 % Augentropfen, Einzeldosis) bei der Behandlung erworbener Blepharoptose.
28. April 2026 aktualisiert von: Santen SAS
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STN1013800 (0,1 % Oxymetazolin-HCl-Augentropfen) zur zweimal täglichen Anwendung (BID) bei der Behandlung erworbener Blepharoptose
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STN1013800 (Oxymetazolin-HCl 0,1 % Augentropfen) zur zweimal täglichen Anwendung (BID) bei der Behandlung erworbener Blepharoptose
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STN1013800 bei der Behandlung der erworbenen Blepharoptose.
Personen mit diagnostizierter erworbener Blepharoptose, die bei Besuch 1 (Screening) die Zulassungskriterien erfüllen, kehren innerhalb von 8 Tagen zu Besuch 2 (Basislinie, Tag 1) zurück. Bei Besuch 2 (Grundlinie, Tag 1) werden sie randomisiert und erhalten 6 Wochen lang eine doppelmaskierte Behandlung, wobei die Studienbesuche in Woche 2 (Tag 14) und Woche 6 (Tag 42) abgeschlossen werden und ein Nachbehandlungsbesuch abgeschlossen wird 2 Wochen (± 3 Tage) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Ungefähr 234 erwachsene Probanden mit Blepharoptose, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten:
- STN1013800 ANGEBOT
- Placebo-Gebot
Beachten Sie, dass:
- Bei Studienbesuchen an Tag 1 und Tag 42 wird die AM-Dosis um 08:00 Uhr (vor Ort) und die PM-Dosis um 16:00 Uhr verabreicht (Selbstverabreichung zu Hause).
- Beim Studienbesuch am 14. Tag wird die AM-Dosis um 06:00 Uhr verabreicht (Selbstverabreichung zu Hause), die PM-Dosis wird um 14:00 Uhr verabreicht (vor Ort).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
234
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Santen SAS Clinical Operations
- Telefonnummer: +31 683 667 357
- E-Mail: edith.vandijkman@santen.com
Studienorte
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Goettigen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Unversitaetsmedizin Goettingen
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Kontakt:
- Dr Michael Schittkowski
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Göttingen; Georg-August-Universität
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Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Schittkowski
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Bordeaux, Frankreich, 33100
- Rekrutierung
- Clinique Ophtalmologique Thiers
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Kontakt:
- Dr Olivier Galatoire
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Guillon, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Rennes - PONTCHAILLOU Service ophtalmologie
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Kontakt:
- Prof. Frédéric Mouriaux
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Kontakt:
- Dr Marie Callet
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU de Saint Etienne - Hôpital NORD Service d'Ophtalmologie
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Kontakt:
- Prof. Philippe Gain
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Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- AOU di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
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Kontakt:
- Dr Mura Marco
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- AOU Federico II
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Kontakt:
- Dr Strianese Diego
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Kontakt:
- Dr Savino Gustavo
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Center (LUMC)
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Kontakt:
- Dr Stijn Van der Meeren
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Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
- Rekrutierung
- Oogziekenhuis Rotterdam
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Kontakt:
- Dr Dion Paridaens
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Gdansk, Polen
- Rekrutierung
- Profesorskie Centrum Okulistyki OKULISTYKA OPTIMUM
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Kontakt:
- Dr Krystyna Raczynska
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Katowice, Polen, 40-594
- Rekrutierung
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Kontakt:
- Dr Adam Wylegala
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Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrutierung
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Oddzial Okulistyki
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Kontakt:
- Dr Larysa Krajewska-Weglewicz
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrutierung
- Military Institute of Medecine - National Institute of Research
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Kontakt:
- Dr Izabela Nowak-Gospodarowicz
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Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Kontakt:
- Dr Santiago Ortiz Pérez
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Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Virgen de las Nieves University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Santiago Ortiz-Perez
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Dr Marco Sales Sanz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramón y Caja
-
Kontakt:
- Dr Marco Sanz
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Kontakt:
- Dr José Manuel Abalo Lojo
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Kontakt:
- Dr Laura Gil Arribas
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Laura Gil Arribas
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Pardubice, Tschechien, 530 02
- Rekrutierung
- Oftex.s.r.o, oční klinika
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Kontakt:
- Dr Vladimir Korda
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Pilsen, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Plzeň, Oční oddělení
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Kontakt:
- Dr Štěpán Rusňák
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Rekrutierung
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Kontakt:
- Dr Katerina Myslik Manethova
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Kontakt:
- Dr Gábor Vogt
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Budapest Retina Associates
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Kontakt:
- Dr. Seres András
-
Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Kontakt:
- Dr. Czumbel Norbert
-
Debrecen, Ungarn
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kontakt:
- Dr. Vajas Attila
-
Pécs, Ungarn
- Rekrutierung
- Ganglion Orvosi Központ - Nozologen Kft.
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Kontakt:
- Dr. Varsányi Balázs
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
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Kontakt:
- Prof. Bernard Chang
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Rekrutierung
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust - Moorfields Eye Hospital
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Kontakt:
- Dr. Daniel Ezra
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8QL
- Rekrutierung
- FaceRestoration Ltd
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Kontakt:
- Dr Rachna Murthy
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London, Vereinigtes Königreich, W8 5JN
- Rekrutierung
- Opal Clinic London Ltd
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Kontakt:
- Dr Nikhil Cascone
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Rekrutierung
- South tyneside & Sunderland NHS Trust, Sunderland Eye Infirmary
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Kontakt:
- Mrs Adriana
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Sunderland, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust, Sunderland Eye Infirmary
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Kontakt:
- Dr. Adriana Chilinska
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
Anwesenheit aller folgenden Dinge beim Screening:
- Diagnose einer erworbenen Ptosis in beiden Augen mit MRD 1 ≥0 und ≤ 2 mm im Studienauge
- Snellen-VA von 20/80 oder besser in beiden Augen. Hinweis: MRD1 ist definiert als der Abstand zwischen dem oberen Augenlidrand und der Mitte der Pupille. MRD0 ist definiert als der obere Augenlidrand in der Mitte der Pupille. Die Messung von MRD1 wird von einem zentralen Lesezentrum durchgeführt. Wenn die Mitte des Schülers aufgrund einer negativen MRD1 vom Zentralen Lesezentrum nicht ermittelt werden kann, gilt das Fach als nicht förderfähig.
- Frauen, die ein Jahr nach der Menopause sind, chirurgisch sterilisiert sind oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört die Verwendung mindestens einer der folgenden Methoden: intrauterin (Intrauterinpessar), hormonell (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz.
- Ein männlicher Proband mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollte eine akzeptable Verhütungsmethode wie Abstinenz, Kondom oder Vasektomie (Operation mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der ICF-Studie und Beginn des Screenings) oder eine andere Verhütungsmethode anwenden oder praktizieren, die von der Studie als angemessen erachtet wird Ermittler während der Studie.
- Kann die Studienbehandlung selbst durchführen oder die Studienbehandlung während des gesamten Studienzeitraums von einer Pflegekraft durchführen lassen.
- Eine Antwort mit „Ja“ auf die Frage „Stellt die Ptosis für den Patienten eine so große Belastung dar, dass er sich einer Behandlung unterziehen möchte?“
- Verlust von ≥ 8 Punkten, die bei oder über 10° nicht sichtbar sind, durch Fixierung im oberen Gesichtsfeld eines zuverlässigen HVF-36-Punkte-Ptosis-Protokolltests beim Screening-Besuch im selben Auge mit MRD1 ≥0 und ≤ 2 mm. Wenn beide Augen eine MRD1 ≥0 und ≤ 2 mm haben, wird das ptotischere Auge (das Auge mit der kleineren MRD1-Messung) das Untersuchungsauge sein. Wenn der MRD1 in beiden Augen gleich ist, wird das Auge mit der schlechteren VF als Untersuchungsauge verwendet. Wenn MRD1 und VF in beiden Augen gleich sind, ist das rechte Auge das Untersuchungsauge. Der HVF-Analysator bestimmt, ob der Gesichtsfeldtest zuverlässig ist. Wenn der HVF-Analysator ein „XX“ für Fixierungsverluste, falsch positive und/oder falsch negative Ergebnisse ausgibt, gilt der Test als unzuverlässig. Wenn der Test als unzuverlässig erachtet wird, muss er einmal pro geplantem Screening-Besuch wiederholt werden. Wenn kein zuverlässiges Gesichtsfeld erhalten werden kann, liegt ein Bildschirmfehler vor.
Ausschlusskriterien:
- In beiden Augen:
- Angeborene Ptosis.
Vorliegen einer der folgenden Eigenschaften:
- Pseudo-Ptosis (Dermatochalasis des oberen Augenlids, die über den oberen Augenlidrand hinausragt); oder
- Dermatochalasis, die sich weniger als 3 mm über den oberen Augenlidrand erstreckt.
- Neurogene Ptosis (z. B. Horner-Syndrom, Lähmung des dritten Hirnnervs).
- Myogene Ptosis.
- Marcus-Gunn-Kieferzwinker-Syndrom.
- Vorherige Ptosis-Operation (vorherige Blepharoplastik ist zulässig, sofern die Operation mindestens 3 Monate vor dem Screening [Besuch 1] stattgefunden hat).
- Lidposition durch Lid- oder Bindehautnarben beeinträchtigt.
- Gesichtsfeldverlust aus einer anderen Ursache als Ptosis.
- Vorgeschichte einer Herpes-Keratitis.
- Schlechte Fixierung oder abnormale Augenposition, wodurch zuverlässige Bilder für die MRD1-Messung nicht möglich sind.
- Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms (es sei denn, eine offene periphere Iridotomie wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening durchgeführt (Besuch 1).
- Gesichtsbehandlung einschließlich periokularer Neurotoxin-Injektionen (z. B. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) und während der Studie.
- Topische Anwendung von Bimatoprost (d. h. Latisse®) auf die Wimpern innerhalb von 8 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) und während der Studie.
- Mechanische Ptosis, z. B. Ptosis aufgrund eines Orbital-, Hornhaut- oder Lidtumors, Narbenprozesse, die die Bewegungen des Oberlids beeinträchtigen, und Enophthalmus.
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten, einschließlich Antiallergika [z. B. Antihistaminika], Medikamenten gegen trockene Augen [z. B. IKERVIS®] (außer künstliche Tränen mit voraussichtlich stabiler Anwendung während der Studie), antimikrobiellen Arzneimitteln [z. B. Antibiotika und antivirale Arzneimittel] und anti- Entzündungshemmende Medikamente [einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Steroide] innerhalb von 8 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) und während der Studie. Timololmaleat oder sympathische Alpha-Rezeptor-Agonisten (z. B. Brimonidintartrat oder Apraclonidinhydrochlorid) zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck. Bitte beachten Sie, dass topische ophthalmologische Prostaglandin-Analoga zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck zulässig sind, wenn die Dosierung abends gemäß den genehmigten Fachinformationen erfolgt. Alle anderen topischen Antiglaukom-Medikamente sind verboten.
Alle intravitrealen Injektionen (z. B. Anti-VEGFs, Steroide) innerhalb von 8 Tagen vor dem Screening (Visit
1) und während des Studiums.
- Aktuelle Punctum Plugs oder Platzierung von Punctum Plugs während der Studie.
- Aktuelle Verwendung von rezeptfreien vasokonstriktorischen/abschwellenden Augenmedikamenten (z. B. Visine® L.R.®) oder eines ophthalmischen oder nicht-ophthalmischen α-adrenergen Agonisten, einschließlich rezeptfreier Medikamente (z. B. Afrin®) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (künstliche Tränen sind erlaubt) .
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) (z. B. Selegilinhydrochlorid, Rasagilinmesilat, Safinamidmesilat).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STN1013800 (0,1 % Oxymetazolinhydrochlorid) Augentropfen in Einzeldosisbehältern
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STN1013800 (0,1 % Oxymetazolinhydrochlorid) Augentropfen in Einzeldosisbehältern
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Placebo-Komparator: Placebo-Augentropfen (0 % Oxymetazolinhydrochlorid) in Einzeldosisbehältern
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Placebo-Augentropfen (0 % Oxymetazolinhydrochlorid) in Einzeldosisbehältern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der marginalen Reflexdistanz (MRD1) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag, 4 Stunden nach der PM-Dosis.
Zeitfenster: Tag 14 um 4 Uhr
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Änderung des MRD1 (Marginalreflexabstand, Abstand von der Mitte der Pupille zum zentralen Oberlidrand) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag, 4 Stunden nach der PM-Dosis.
Hiermit soll die Wirksamkeit von STN1013800 in zweimal täglicher Dosierung bei der Behandlung der erworbenen Blepharoptose am 14. Tag bewertet werden
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Tag 14 um 4 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PRO (Patient Reported Outcome): PGIC (Subject Global Impression of Change) am Tag 14, 4 Stunden nach der PM-Dosis
Zeitfenster: Tag 14 um 4 Uhr
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Zur Beurteilung des Grades der Verbesserung, die die Probanden seit Beginn des Versuchs erfahren haben (PRO)
|
Tag 14 um 4 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen der Augenlider
- Augenanomalien
- Blepharoptose
- Blepharophimose
- Pharmazeutische Lösungen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmazeutische Präparate
- Azolen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Imidazoles
- Lösungen
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Ophthalmologische Lösungen
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 101380003SA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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