Účinky nízkotlakého pneumoperitonea spojeného s neuromuskulární blokádou vyvolanou hlubokou pipeuroniem na hemodynamické parametry u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem podstupující celkovou anestezii
Hluboká neuromuskulární blokáda (DNMB) během laparoskopie indukuje menší hemodynamický stres usnadněním nízkotlakého pneumoperitonea. vyšetřovatelé testovali proveditelnost pipekuroniem indukovaného hlubokého (posttetanický počet ≥1, počet čtyřnásobného počtu = 0) NMB pro umožnění nízkých intraabdominálních tlaků a udržení kardiovaskulární stability u pacientů s nízkou srdeční ejekční frakcí. MetodyTen pro dospělé, NYHA 3 Byli zahrnuti -4 chirurgickí pacienti vyžadující neelektivní operaci břicha. Pipecuronium bromid (PIPE) 0,09 mg/kg byl použit pro svalovou relaxaci a udržení DNMB. Doplňující dávky PIPE byly podávány, když byl posttetanický počet 4-8.
Intraabdominální tlaky (IAP) byly udržovány pod 10 mmHg. Střední arteriální tlak (MAP) byl měřen intraarteriálně. Použité výsledné míry: hmotnost v kilogramech, výška v metrech, potřeba oběhového příjmu (ano/ne), úspěšnost údržby (ano/ne). Chirurgické pole bylo hodnoceno na 5bodové škále (1= extrémně špatné, 5= optimální)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří podstoupili lparoskopickou cholecystektomii před kardiochirurgickým výkonem. Z literatury je známo, že nízkotlaké pneumoperitoneum má menší oběhové účinky než pneumoperitoneum s normálním tlakem. Břišní svaly jsou dobře uvolněny hlubokým neuromuskulárním blokem při použití myorelaxancia pypecuronium bromidu. Očekává se zlepšení kvality chirurgického zorného pole. S hlubokou svalovou relaxací lze snadno udržovat nízkotlaký pneumoperitoneum, takže výzkumníci předpokládají, že pacienti zůstanou během operace hemodynamicky stabilní.
Primární cíl studie
Udržování nízkotlakého (6-10 mmHg) pneumoperitonea během operace s použitím hlubokého NMB s pipekuroniem jako neuromuskulárním blokátorem.
Sekundární cíl studie
Počet případů s úspěšnou reverzí hluboké neuromuskulární blokády na TOFR ≥0,9 během 3 minut po podání 2 mg/kg sugammadexu.
Další koncové body
Změny hemodynamických parametrů během operace, potřeba farmakologické podpory oběhu. Kvalita chirurgického zorného pole hodnocená chirurgem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
hajdu-Bihar
-
Debrecen, hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké kardiovaskulární riziko, třída III-IV, podle klasifikace srdečního selhání New York Heart Association
- Věk: mezi 18-65 lety.
- Skóre ASA (American Society of Anesthesia) 1-3
- BMI mezi 18,5-25
- Laparoskopické chirurgické zákroky
- Endotracheální intubace
- Pacient v poloze na zádech na operačním stole s jednou paží abdukovanou a přístupnou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním ovlivňujícím nervosvalové funkce (myopatie, závažné selhání jater a ledvin).
- Pacienti užívající léky ovlivňující nervosvalovou funkci (hořčík, aminoglykosidy).
- Obtížné dýchací cesty nebo předpokládané obtížné dýchací cesty.
- těhotenství (u každé pacientky ve fertilním věku byl proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství);
- Kojení
- Akutní chirurgické indikace
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch údržby nízkotlakého pneumoperitonea (6-10 mmHg) při laparaskopické operaci
Časové okno: Při laporoskopické operaci
|
Úspěšnost udržení nízkotlakého (6-10 mmHg) pneumoperitonea během operace s použitím hlubokého NMB s pipekuroniem jako neuromuskulárním blokátorem (ano/ne). Pneumoperitoneální tlak bude průběžně registrován v průběhu studie. Prahová hodnota pro nízkou IAP je předdefinována. Udržování nízkého IAP bude vyhodnoceno off-line (ano/ne), stejně jako budou analyzovány hodnoty IAP jako absolutní čísla. Pokud je nitrobřišní tlak v tomto rozmezí (6-10 mmHg), je udržování nízkotlakého pneumoperitonea považováno za úspěšné (ano). Jinak bude udržování nízkotlakého pneumoperitonea neúspěšné. |
Při laporoskopické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch reverze hluboké nervosvalové blokády mg/kg sugammadexu. Požadované.
Časové okno: Při laporoskopické operaci
|
Úspěch reverze hluboké neuromuskulární blokády na TOFR ≥0,9 během 3 minut po podání 2 mg/kg sugammadexu (ano/ne).
Reverze se považuje za úspěšnou (ano), pokud je doba od podání sugammadexu do TOFR0,9 kratší než 3 minuty.
Je-li tato doba delší než 3 minuty, je reverzace považována za neúspěšnou (ne).
|
Při laporoskopické operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemodynamických parametrů během operace
Časové okno: Při laporoskopické operaci
|
Změny hemodynamických parametrů během operace: invazivní měření arteriálního krevního tlaku slouží k měření hodnot systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) pacienta.
Pacienti jsou považováni za hemodynamicky stabilní, pokud tyto hodnoty zůstávají v rozmezí 15 % výchozí hodnoty.
|
Při laporoskopické operaci
|
|
Změny srdeční frekvence (tep/min) během operace
Časové okno: Při laporoskopické operaci
|
Změny hemodynamických parametrů během operace.
Pacienti jsou považováni za hemodynamicky stabilní, pokud tyto hodnoty zůstávají v rozmezí 15 % výchozí hodnoty.
|
Při laporoskopické operaci
|
|
Zaznamenaný průměrný arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Při laporoskopické operaci
|
Pacienti jsou považováni za hemodynamicky stabilní, pokud tyto hodnoty zůstávají v rozmezí 15 % výchozí hodnoty.
|
Při laporoskopické operaci
|
|
Potřeba farmakologické podpory oběhu
Časové okno: Při laporoskopické operaci
|
Nutnost podávání katecholaminů během operace: ano či ne
|
Při laporoskopické operaci
|
|
Kvalita chirurgického zorného pole
Časové okno: Při laporoskopické operaci
|
Kvalita chirurgického zorného pole hodnocená chirurgem. Používáme pětibodovou stupnici podle Baete et. al. studie z roku 2017. Operační chirurg může volit mezi 1 až 5 podle kvality operačního pole, kde 1= velmi špatné, 2=špatné, 3= přijatelné, 4=dobré, 5=optimální. Zaznamenáváme skóre zvolené chirurgem. |
Při laporoskopické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Béla Fülesdi, Full professor, Doctor of HAS, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cuschieri A, Fuchs KH, Jacobi Ch, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1121-43. doi: 10.1007/s00464-001-9166-7. Epub 2001 May 20.
- Hypolito OH, Azevedo JL, de Lima Alvarenga Caldeira FM, de Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Machado AC, Nunes Filho GP, Azevedo GC. Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1663-9. doi: 10.1007/s00464-009-0827-2. Epub 2009 Dec 25.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Tassonyi E, Pongracz A, Nemes R, Asztalos L, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Pipecuronium-Induced Moderate Neuromuscular Block with Sugammadex in the Presence of a Sevoflurane Anesthetic: A Randomized Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):373-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000766.
- Tassonyi E, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Deep Pipecuronium-Induced Neuromuscular Block With Moderate Versus Standard Dose of Sugammadex: A Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1344-1350. doi: 10.1213/ANE.0000000000003719.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AITT/2022/6
- OGYEI/3968-1/2023 (Jiný identifikátor: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:6252-2022 (Jiný identifikátor: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .