Effekter af lavtryks-pneumoperitoneum forbundet med dyb pipecuronium-induceret neuromuskulær blokade på hæmodynamiske parametre for patienter med høj kardiovaskulær risiko, der gennemgår generel anæstesi
Dyb neuromuskulær blokering (DNMB) under laparoskopi inducerer mindre hæmodynamisk stress ved at lette lavtrykspneumoperitoneum. efterforskerne testede gennemførligheden af pipecuronium-induceret dyb (post-tetanisk count ≥1, tog-af-fire count = 0) NMB for at tillade lave intraabdominale tryk og opretholde kardiovaskulær stabilitet hos patienter med lav hjerteudstødningsfraktion. Metoder Ti voksen, NYHA 3 -4 kirurgiske patienter, der havde behov for ikke-elektiv abdominal kirurgi, blev inkluderet. Pipecuroniumbromid (PIPE) 0,09 mg/kg blev brugt til muskelafslapning og vedligeholdelse af DNMB. Top-up doser af PIPE blev administreret, når det post-tetaniske antal var 4-8.
Intraabdominalt tryk (IAP) blev holdt under 10 mmHg. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev målt intraarterielt. Anvendte resultatmål: vægt i kilogram, højde i meter, behov for cirkulationssuppet (ja/nej), succes med vedligeholdelse (ja/nej). Kirurgisk feltsyn blev vurderet på en 5-punkts skala (1 = ekstremt dårlig, 5 = optimal)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med høj kardiovaskulær risiko, som gennemgår lparoskopisk kolecystektomi før hjertekirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen. Det er kendt fra litteraturen, at lavtrykspneumoperitoneum har mindre kredsløbseffekter end normalt trykpneumoperitoneum. Mavemusklerne afslappes godt af en dyb neuromuskulær blokering ved brug af et pypecuroniumbromid muskelafslappende middel. Kvaliteten af det kirurgiske synsfelt forventes at blive bedre. Med dyb muskelafslapning kan lavtryks-pneumoperitoneum let opretholdes, hvorfor efterforskerne antager, at patienter vil forblive hæmodynamisk stabile under operationen.
Undersøgelsens primære endepunkt
Vedligeholdelse af lavtryks (6-10 mmHg) pneumoperitoneum under operation ved brug af dyb NMB med pipecuronium som neuromuskulært blokerende middel.
Undersøgelsens sekundære endepunkt
Antal tilfælde med vellykket reversering af dyb neuromuskulær blokering til TOFR ≥0,9 inden for 3 minutter efter administration af 2 mg/kg sugammadex.
Yderligere endepunkter
Ændringer i hæmodynamiske parametre under operation, behov for farmakologisk kredsløbsstøtte. Kvaliteten af det kirurgiske synsfelt vurderet af kirurgen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
hajdu-Bihar
-
Debrecen, hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- høj kardiovaskulær risiko, klasse III-IV, ifølge New York Heart Associations klassifikation af hjertesvigt
- Alder: mellem 18-65 år.
- ASA (American Society of Anesthesia score) 1-3
- BMI mellem 18,5-25
- Laparoskopiske kirurgiske indgreb
- Endotracheal intubation
- Patient i liggende stilling på operationsbordet med en arm bortført og tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sygdomme, der påvirker neuromuskulære funktioner (myopatier, alvorlig lever- og nyresvigt).
- Patienter på medicin, der påvirker den neuromuskulære funktion (magnesium, aminoglykosider).
- Besværlige luftveje eller forventede vanskelige luftveje.
- graviditet (en graviditetstest blev udført for hver kvindelig patient i den fødedygtige alder for at udelukke graviditet);
- Amning
- Akutte kirurgiske indikationer
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Grøn stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med vedligeholdelse af lavtrykspneumoperitoneum (6-10 mmHg) under laparaskopisk kirurgi
Tidsramme: Under laporoskopisk kirurgi
|
Succes med vedligeholdelse af lavtryks (6-10 mmHg) pneumoperitoneum under operation ved brug af dyb NMB med pipecuronium som neuromuskulært blokerende middel (ja/nej). Pneumoperitoneum tryk vil blive registreret løbende gennem hele undersøgelsen. Tærsklen for lav IAP er foruddefineret. Opretholdelse af lav IAP vil blive vurderet off-line (ja/nej), ligesom IAP-værdierne vil blive analyseret. Hvis det intraabdominale tryk er inden for dette område (6-10 mmHg), anses vedligeholdelse af lavtrykspneumoperitoneum for at være vellykket (ja). Ellers vil opretholdelse af et lavtrykspneumoperitoneum vise sig at være mislykket. |
Under laporoskopisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med reversering af dyb neuromuskulær blokering mg/kg sugammadex. påkrævet.
Tidsramme: Under laporoskopisk kirurgi
|
Succes med reversering af dyb neuromuskulær blokering til TOFR ≥0,9 inden for 3 minutter efter administration af 2 mg/kg sugammadex (ja/nej).
Tilbageførsel anses for vellykket (ja), hvis tiden fra administration af sugammadex til TOFR0.9 er mindre end 3 minutter.
Hvis denne tid er mere end 3 minutter, betragtes tilbageførslen som mislykket (nej).
|
Under laporoskopisk kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre under operationen
Tidsramme: Under laporoskopisk kirurgi
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre under operationen: Invasiv arteriel blodtryksmåling bruges til at måle patientens systoliske og diastoliske blodtryksværdier (mmHg).
Patienter anses for at være hæmodynamisk stabile, hvis disse værdier forbliver inden for 15 % af baseline.
|
Under laporoskopisk kirurgi
|
|
Ændringer i hjertefrekvens (slag/min) under operationen
Tidsramme: Under laporoskopisk kirurgi
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre under operationen.
Patienter anses for at være hæmodynamisk stabile, hvis disse værdier forbliver inden for 15 % af baseline.
|
Under laporoskopisk kirurgi
|
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk registreret (mmHg)
Tidsramme: Under laporoskopisk kirurgi
|
Patienter anses for at være hæmodynamisk stabile, hvis disse værdier forbliver inden for 15 % af baseline.
|
Under laporoskopisk kirurgi
|
|
Behov for farmakologisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Under laporoskopisk kirurgi
|
Behovet for katekolaminadministration under operation: ja eller nej
|
Under laporoskopisk kirurgi
|
|
Kvaliteten af det kirurgiske synsfelt
Tidsramme: Under laporoskopisk kirurgi
|
Kvaliteten af det kirurgiske synsfelt vurderet af kirurgen. Vi bruger fem-punkts skala ifølge Baete et. al. undersøgelse fra 2017. Operationskirurgen kan vælge mellem 1 til 5 alt efter kvaliteten af det kirurgiske felt, hvor 1= meget dårlig, 2=dårlig, 3= acceptabel, 4 = god, 5=optimal. Vi registrerer den score, der er valgt af kirurgen. |
Under laporoskopisk kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béla Fülesdi, Full professor, Doctor of HAS, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007362. doi: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cuschieri A, Fuchs KH, Jacobi Ch, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1121-43. doi: 10.1007/s00464-001-9166-7. Epub 2001 May 20.
- Hypolito OH, Azevedo JL, de Lima Alvarenga Caldeira FM, de Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Machado AC, Nunes Filho GP, Azevedo GC. Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1663-9. doi: 10.1007/s00464-009-0827-2. Epub 2009 Dec 25.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Tassonyi E, Pongracz A, Nemes R, Asztalos L, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Pipecuronium-Induced Moderate Neuromuscular Block with Sugammadex in the Presence of a Sevoflurane Anesthetic: A Randomized Trial. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):373-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000766.
- Tassonyi E, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Deep Pipecuronium-Induced Neuromuscular Block With Moderate Versus Standard Dose of Sugammadex: A Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1344-1350. doi: 10.1213/ANE.0000000000003719.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AITT/2022/6
- OGYEI/3968-1/2023 (Anden identifikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:6252-2022 (Anden identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada