Effetti del pneumoperitoneo a bassa pressione associato al blocco neuromuscolare indotto da pipecuronio profondo sui parametri emodinamici in pazienti ad alto rischio cardiovascolare sottoposti ad anestesia generale
Il blocco neuromuscolare profondo (DNMB) durante la laparoscopia induce un minore stress emodinamico facilitando il pneumoperitoneo a bassa pressione. i ricercatori hanno testato la fattibilità dell’NMB profondo indotto da pipecuronio (conta post-tetanica ≥ 1, conteggio treno di quattro = 0) per consentire basse pressioni intraddominali e mantenere la stabilità cardiovascolare nei pazienti con bassa frazione di eiezione cardiaca. Metodi Dieci adulti, NYHA 3 Sono stati inclusi -4 pazienti chirurgici che necessitavano di chirurgia addominale non elettiva. Il bromuro di pipecuronio (PIPE) 0,09 mg/kg è stato utilizzato per il rilassamento muscolare e il mantenimento del DNMB. Dosi aggiuntive di PIPE sono state somministrate quando la conta post-tetanica era pari a 4-8.
Le pressioni intraddominali (IAP) sono state mantenute al di sotto di 10 mmHg. La pressione arteriosa media (MAP) è stata misurata intra-arteriosa. Misure di esito utilizzate: peso in chilogrammi, altezza in metri, necessità di supporto circolatorio (sì/no), successo del mantenimento (sì/no). La visione del campo chirurgico è stata valutata su una scala a 5 punti (1= estremamente scarsa, 5 = ottimale)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio pazienti ad alto rischio cardiovascolare sottoposti a colecistectomia laparoscopica prima dell'intervento cardiaco. È noto dalla letteratura che il pneumoperitoneo a bassa pressione ha meno effetti circolatori rispetto al pneumoperitoneo a pressione normale. I muscoli addominali sono ben rilassati mediante un blocco neuromuscolare profondo utilizzando un miorilassante a base di bromuro di pypecuronio. Si prevede che la qualità del campo visivo chirurgico migliorerà. Con il rilassamento muscolare profondo, il pneumoperitoneo a bassa pressione può essere facilmente mantenuto, quindi i ricercatori ipotizzano che i pazienti rimarranno emodinamicamente stabili durante l'intervento.
Endpoint primario dello studio
Mantenimento del pneumoperitoneo a bassa pressione (6-10 mmHg) durante l'intervento chirurgico utilizzando NMB profondo con pipecuronio come agente bloccante neuromuscolare.
Endpoint secondario dello studio
Numero di casi con regressione riuscita del blocco neuromuscolare profondo a TOFR ≥ 0,9 entro 3 minuti dalla somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex.
Endpoint aggiuntivi
Variazioni dei parametri emodinamici durante l'intervento chirurgico, necessità di supporto circolatorio farmacologico. Qualità del campo visivo chirurgico valutata dal chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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hajdu-Bihar
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Debrecen, hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
- University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elevato rischio cardiovascolare, classe III-IV, secondo la classificazione dello scompenso cardiaco della New York Heart Association
- Età: tra 18 e 65 anni.
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesia) 1- 3
- BMI compreso tra 18,5 e 25
- Interventi chirurgici laparoscopici
- Intubazione endotracheale
- Paziente in posizione supina sul tavolo operatorio con un braccio abdotto e accessibile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie che colpiscono le funzioni neuromuscolari (miopatie, grave insufficienza epatica e renale).
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare (magnesio, aminoglicosidi).
- Vie aeree difficili o vie aeree difficili previste.
- gravidanza (è stato eseguito un test di gravidanza per ogni paziente di sesso femminile in età fertile per escludere una gravidanza);
- Allattamento al seno
- Indicazioni chirurgiche acute
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
- Glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del mantenimento del pneumoperitoneo a bassa pressione (6-10 mmHg) durante un intervento laparoscopico
Lasso di tempo: Durante l'intervento laparoscopico
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Successo del mantenimento del pneumoperitoneo a bassa pressione (6-10 mmHg) durante l'intervento chirurgico utilizzando NMB profondo con pipecuronio come agente bloccante neuromuscolare (sì/no). La pressione del pneumoperitoneo verrà registrata continuamente durante lo studio. La soglia per l'IAP basso è predefinita. Il mantenimento di una IAP bassa sarà valutato off-line (sì/no) così come verranno analizzati i valori IAP come numeri assoluti. Se la pressione intra-addominale rientra in questo intervallo (6-10 mmHg), il mantenimento del pneumoperitoneo a bassa pressione è considerato riuscito (sì). Altrimenti, il mantenimento di un pneumoperitoneo a bassa pressione si rivelerà infruttuoso. |
Durante l'intervento laparoscopico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo nell’inversione del blocco neuromuscolare profondo mg/kg sugammadex. necessario.
Lasso di tempo: Durante l'intervento laparoscopico
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Successo dell'inversione del blocco neuromuscolare profondo a TOFR ≥ 0,9 entro 3 minuti dalla somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex (sì/no).
L’inversione è considerata riuscita (sì) se il tempo dalla somministrazione di sugammadex a TOFR0,9 è inferiore a 3 minuti.
Se questo tempo è superiore a 3 minuti, lo storno si considera non riuscito (no).
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Durante l'intervento laparoscopico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri emodinamici durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento laparoscopico
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Variazioni dei parametri emodinamici durante l'intervento chirurgico: la misurazione invasiva della pressione arteriosa viene utilizzata per misurare i valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) del paziente.
I pazienti sono considerati emodinamicamente stabili se questi valori rimangono entro il 15% del basale.
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Durante l'intervento laparoscopico
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Variazioni della frequenza cardiaca (battiti/min) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento laparoscopico
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Cambiamenti nei parametri emodinamici durante l'intervento chirurgico.
I pazienti sono considerati emodinamicamente stabili se questi valori rimangono entro il 15% del basale.
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Durante l'intervento laparoscopico
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La pressione arteriosa media registrata (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'intervento laparoscopico
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I pazienti sono considerati emodinamicamente stabili se questi valori rimangono entro il 15% del basale.
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Durante l'intervento laparoscopico
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Necessità di supporto circolatorio farmacologico
Lasso di tempo: Durante l'intervento laparoscopico
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La necessità della somministrazione di catecolamine durante l'intervento chirurgico: sì o no
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Durante l'intervento laparoscopico
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Qualità del campo visivo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento laparoscopico
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Qualità del campo visivo chirurgico valutata dal chirurgo. Usiamo la scala a cinque punti secondo Baete et. al. studio dal 2017. Il chirurgo operante può scegliere da 1 a 5 a seconda della qualità del campo chirurgico, dove 1=pessimo, 2=cattivo, 3= accettabile, 4=buono, 5=ottimale. Registriamo il punteggio scelto dal chirurgo. |
Durante l'intervento laparoscopico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béla Fülesdi, Full professor, Doctor of HAS, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tassonyi E, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Nemes R, Pongracz A, Lengyel S, Fulesdi B. Reversal of Deep Pipecuronium-Induced Neuromuscular Block With Moderate Versus Standard Dose of Sugammadex: A Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1344-1350. doi: 10.1213/ANE.0000000000003719.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AITT/2022/6
- OGYEI/3968-1/2023 (Altro identificatore: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:6252-2022 (Altro identificatore: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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