Vyhýbání se hipokampu v kraniospinálním ozařování pro léčbu leptomeningeálních metastáz z rakoviny prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic
12. srpna 2026 aktualizováno: University of Washington
Multicentrická studie fáze 2 vyhýbání se hippocampu při ozařování kraniospinálním pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů
Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře funguje kraniospinální ozáření (CSI) s vyhýbáním se hipokampu za použití protonové terapie nebo volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) při léčbě pacientů s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil z původní (primární) nádor do mozkomíšního moku (CSF) a mozkových blan (tenké vrstvy tkáně, které pokrývají a chrání mozek a míchu) (leptomeningeální metastázy).
Radiační terapie je účinná léčba při zmírnění lokalizovaných symptomů způsobených leptomeningeálními metastázami.
Typ obvykle používané radiační terapie však nezabrání šíření leptomeningeálního onemocnění.
CSI (radiační terapie zaměřená na mozek a míchu k usmrcení nádorových buněk) může být schopna zaměřit se na všechny oblasti možného šíření leptomeningeálního nádoru.
CSI však může mít za následek významné neurologické vedlejší účinky v důsledku radiačního poškození části mozku zvané hipokampus.
Vyhýbání se hippocampu (HA) snižuje množství záření do hipokampu.
Proton nebo VMAT CSI s HA mohou být účinnou léčbou při současném snížení neurologických vedlejších účinků u pacientů s leptomeningeálními metastázami z rakoviny prsu a NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Lumbální punkce
- Postup: Magnetická rezonance
- Jiný: Správa průzkumu
- Postup: Pozitronová emisní tomografie
- Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
- Postup: Počítačová tomografie
- Postup: Sbírka biovzorků
- Záření: Kraniospinální ozařování svazkem protonů
- Záření: Objemově modulovaná oblouková terapie
- Postup: Kraniospinální ozáření s vyhýbáním se hipokampu
Detailní popis
OBRYS:
Pacienti podstupují protonovou nebo fotonovou VMAT CSI s HA po dobu přibližně 45 minut jednou denně (QD) po dobu 10 dnů (pondělí až pátek) v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také během screeningu podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT a také další CT pro radiační plánování během screeningu. Kromě toho pacienti během studie podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Mohou také podstoupit lumbální punkci (LP) nebo alternativní metody odběru mozkomíšního moku (CSF).
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6, 9 a 12 měsících a poté v době progrese onemocnění CNS až do 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lia M. Halasz
- Telefonní číslo: 206-897-2121
- E-mail: lhalasz@uw.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- University of California San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steve Braunstein
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Yang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lia M. Halasz
-
Kontakt:
- Lia M. Halasz
- Telefonní číslo: 206-897-2121
- E-mail: lhalasz@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prsu nebo malignitami NSCLC s leptomeningeálními metastázami zjištěnými rentgenově a/nebo prostřednictvím cytologie CSF
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na radiační terapii pro léčbu leptomeningeálních metastáz
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
- Pacient/zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm
- Počet krevních destiček > 100 000/mm
- Účastníci narození jako ženy při narození musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy [≥ 60 let nebo bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny], NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní sérum těhotenský test do 2 týdnů před zahájením léčby
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetnými závažnými závažnými neurologickými deficity podle hodnocení lékaře/zkoušejícího, včetně encefalopatie
- Pacienti s rozsáhlým systémovým onemocněním a bez rozumných možností systémové léčby
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit MRI mozku a páteře s kontrastem gadolinia
- Předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance
- Hrubé ventrikulární onemocnění
- Mozkové metastázy do 5 mm od obrysů hipokampu, které nebyly dříve léčeny
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření (proton nebo foton VMAT CSI)
Pacienti podstoupili proton nebo foton VMAT CSI s HA za přibližně 45 minut jednou denně (QD) po dobu 10 dnů (pondělí-pátek) v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Během screeningu také pacienti také podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT.
Pacienti navíc podstupují další CT pro plánování záření během screeningu a zobrazování magnetické rezonance (MRI) během pokusu.
Pacienti mohou také podstoupit bederní punkci (LP) nebo alternativní metody pro sběr mozkové míchy (CSF) na základě uvážení ošetřujícího lékaře a hlavního vyšetřovatele v průběhu studie.
|
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit PET/CT a/nebo CT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků CSF
Ostatní jména:
Podstoupit protonové CSI
Ostatní jména:
Projděte fotonovým VMAT CSI
Ostatní jména:
Podstoupit HA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální nervový systém (CNS) – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PFS je definována jako doba od ozáření kraniospinálního ozáření (CSI) do progrese onemocnění CNS nebo úmrtí.
CNS-PFS bude shrnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Bude poskytnut medián, 95% interval spolehlivosti (CI) a Kaplan-Meierův graf.
Jednovzorkový log-rank test bude použit k testování, zda je medián CNS PFS vyhýbání se hipokampu u CSI pro leptomeningeální metastázy z karcinomu prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) významně větší než očekávaný medián CNS PFS se zapojenými- polní radiační terapie (IFRT), tj. 2,5 měsíce.
Bude poskytnuta P-hodnota.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod spojených s hipokampálním ozářením kraniospinálním ozářením (HA-CSI)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Analýzy nežádoucích účinků spojených s HA-CSI budou mít deskriptivní povahu.
Pro všechny hlášené nežádoucí příhody (AE) budou poskytnuty souhrnné tabulky a seznamy.
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Srovnání OS mezi studovanou skupinou a historickou kohortou bude analyzováno pomocí stratifikovaného log-rank testu.
OS bude odhadnut a vizualizován pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnocení neurokognitivních funkcí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Lineární smíšené modely budou použity ke zkoumání změn ve výkonnosti neurokognitivní domény (pozornost, exekutivní funkce, paměť) od výchozího stavu před RT do 3, 6 a 12 měsíců.
Velikost změny bude zkoumána v každém časovém bodě pomocí standardizovaných velikostí účinku (např. Cohenovo d).
Pro každý časový bod vyšetřovatelé studie prozkoumají podíl jedinců, kteří vykazují spolehlivou změnu v alespoň 2 (z 10) testovacích výkonů ve srovnání s výchozími výkony před RT.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lia M. Halasz, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary nervového systému
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary plic
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Meningeální karcinomatóza
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Biopsie
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Radioterapie
- Diagnostické techniky, neurologické
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Spinální punkci
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- RG1124476
- NCI-2024-05661 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020569 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .