Hippocampal undgåelse ved kraniospinal bestråling til behandling af leptomeningeale metastaser fra brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft
12. august 2026 opdateret af: University of Washington
En multicenter fase 2-undersøgelse af hippocampus undgåelse i kraniospinal bestråling for leptomeningeale metastaser fra faste tumorer
Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt kraniospinal bestråling (CSI) med hippocampus undgåelse, ved hjælp af protonterapi eller volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT), virker ved behandling af patienter med brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til cerebrospinalvæsken (CSF) og meninges (tynde vævslag, der dækker og beskytter hjernen og rygmarven) (leptomeningeale metastaser).
Strålebehandling er en effektiv behandling til at lindre lokaliserede symptomer forårsaget af leptomeningeale metastaser.
Den type strålebehandling, der typisk anvendes, forhindrer dog ikke spredningen af leptomeningeal sygdom.
CSI (strålebehandling rettet mod hjernen og rygmarven for at dræbe tumorceller) kan være i stand til at målrette mod alle områder med mulig spredning af leptomeningeal tumor.
CSI kan dog resultere i betydelige neurologiske bivirkninger på grund af strålingsskader på en del af hjernen kaldet hippocampus.
Hippocampus undgåelse (HA) reducerer mængden af stråling til hippocampus.
Proton eller VMAT CSI med HA kan være en effektiv behandling og samtidig reducere neurologiske bivirkninger for patienter med leptomeningeale metastaser fra brystkræft og NSCLC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Lumbalpunktur
- Procedure: MR scanning
- Andet: Undersøgelsesadministration
- Procedure: Positron emissionstomografi
- Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
- Procedure: Computertomografi
- Procedure: Bioprøvesamling
- Stråling: Protonstråle kraniospinal bestråling
- Stråling: Volumenmoduleret bueterapi
- Procedure: Hippocampus-undgåelse af kraniospinal bestråling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Patienter gennemgår proton- eller foton-VMAT CSI med HA over ca. 45 minutter én gang dagligt (QD) i 10 dage (mandag-fredag) i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT under screening, samt yderligere CT til strålingsplanlægning under screening. Derudover gennemgår patienterne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget. De kan også gennemgå lumbalpunktur (LP) eller alternative metoder til opsamling af cerebral spinalvæske (CSF).
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter på tidspunktet for CNS-sygdomsprogression op til 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lia M. Halasz
- Telefonnummer: 206-897-2121
- E-mail: lhalasz@uw.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Steve Braunstein
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Yang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ledende efterforsker:
- Lia M. Halasz
-
Kontakt:
- Lia M. Halasz
- Telefonnummer: 206-897-2121
- E-mail: lhalasz@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystkræft eller NSCLC maligniteter med leptomeningeale metastaser etableret radiografisk og/eller gennem CSF-cytologi
- Patienter, der er kandidater til strålebehandling til behandling af leptomeningeale metastaser
- Patienter ≥ 18 år
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60
- Patienten/lovbemyndiget repræsentant er i stand til at give informeret samtykke
- Hæmoglobin > 8 g/dL
- Absolut neutrofiltal > 1.000/mm
- Blodpladetal > 100.000/mm
- Deltagere født kvindelige ved fødslen skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie [≥ 60 år gammel, eller uden menstruation i > 1 år uden en alternativ medicinsk årsag], ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER anamnese med bilateral oophorektomi) eller skal have et negativt serum graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart
- Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere, alvorlige store neurologiske mangler pr. læge/investigator vurdering, herunder encefalopati
- Patienter med omfattende systemisk sygdom og uden rimelige systemiske behandlingsmuligheder
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR hjerne og rygsøjle med gadolinium kontrast
- Tidligere strålebehandling til det tilsigtede behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer
- Grov ventrikulær sygdom
- Hjernemetastaser inden for 5 mm fra hippocampus konturer, der ikke tidligere er behandlet
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (Proton eller Photon VMAT CSI)
Patienter gennemgår proton eller foton VMAT CSI med HA over cirka 45 minutter en gang dagligt (QD) i 10 dage (mandag-fredag) i mangel af uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår også computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT under screening.
Derudover gennemgår patienter yderligere CT til strålingsplanlægning under screening og magnetisk resonansafbildning (MRI) under hele forsøget.
Patienter kan også gennemgå lumbale punktering (LP) eller alternative metoder til cerebral spinalvæske (CSF) samling efter den behandlende læge og hovedundersøger under hele undersøgelsen.
|
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå PET/CT og/eller CT
Andre navne:
Gennemgå CSF-prøveindsamling
Andre navne:
Gennemgå proton CSI
Andre navne:
Gennemgå foton VMAT CSI
Andre navne:
Gennemgå HA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralnervesystem (CNS)-progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra kraniospinal bestråling (CSI) til CNS-sygdomsprogression eller død.
CNS-PFS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Median, 95 % konfidensinterval (CI) og Kaplan-Meier plot vil blive angivet.
En-prøve log-rank test vil blive brugt til at teste, om median CNS PFS for hippocampus undgåelse i CSI for leptomeningeale metastaser fra brystkræft eller ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er signifikant større end den forventede mediane CNS PFS med involveret- feltstrålebehandling (IFRT), dvs. 2,5 måneder.
P-værdi vil blive oplyst.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser forbundet med hippocampus undgåelse af kraniospinal bestråling (HA-CSI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Analyserne af de uønskede hændelser forbundet med HA-CSI vil være beskrivende.
Sammenfattende tabeller og lister vil blive givet for alle rapporterede bivirkninger (AE'er).
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sammenligning af OS mellem undersøgelsesgruppen og den historiske kohorte vil blive analyseret ved hjælp af stratificeret log-rank test.
OS vil blive estimeret og visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Neurokognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Lineære blandede modeller vil blive brugt til at undersøge ændringer i neurokognitive domæner (opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse) præstationer fra præ-RT baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Ændringens størrelse vil blive undersøgt på hvert tidspunkt ved hjælp af standardiserede effektstørrelser (f.eks. Cohens d).
For hvert tidspunkt vil undersøgelsens efterforskere undersøge andelen af individer, der viser en pålidelig ændring i mindst 2 (ud af 10) testpræstationer sammenlignet med præ-RT baseline præstationer.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lia M. Halasz, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Meningeal karcinomatose
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Biopsi
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Spinal punktering
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1124476
- NCI-2024-05661 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020569 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .