Evitamento dell'ippocampo nell'irradiazione craniospinale per il trattamento delle metastasi leptomeningee da cancro al seno o cancro polmonare non a piccole cellule
12 agosto 2026 aggiornato da: University of Washington
Uno studio multicentrico di fase 2 sull'evitamento dell'ippocampo nell'irradiazione craniospinale per metastasi leptomeningee da tumori solidi
Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia dell'irradiazione craniospinale (CSI) con evitamento dell'ippocampo, utilizzando la terapia protonica o la terapia con arco modulato volumetrico (VMAT), nel trattamento di pazienti con cancro al seno o cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che si è diffuso da il tumore originale (primario) al liquido cerebrospinale (CSF) e alle meningi (sottili strati di tessuto che ricoprono e proteggono il cervello e il midollo spinale) (metastasi leptomeningee).
La radioterapia è un trattamento efficace nell’alleviare i sintomi localizzati causati dalle metastasi leptomeningee.
Tuttavia, il tipo di radioterapia tipicamente utilizzato non impedisce la diffusione della malattia leptomeningea.
La CSI (radioterapia diretta al cervello e al midollo spinale per uccidere le cellule tumorali) può essere in grado di colpire tutte le aree di possibile diffusione del tumore leptomeningeo.
La CSI può tuttavia provocare effetti collaterali neurologici significativi dovuti al danno da radiazioni a una parte del cervello chiamata ippocampo.
L'evitamento dell'ippocampo (HA) riduce la quantità di radiazioni verso l'ippocampo.
Proton o VMAT CSI con HA possono essere un trattamento efficace riducendo gli effetti collaterali neurologici per i pazienti con metastasi leptomeningee da cancro al seno e NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Puntura lombare
- Procedura: Risonanza magnetica
- Altro: Amministrazione del sondaggio
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Radiazione: Irradiazione craniospinale con fascio di protoni
- Radiazione: Terapia ad arco modulato dal volume
- Procedura: Irradiazione craniospinale per evitare l'ippocampo
Descrizione dettagliata
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a CSI VMAT protonico o fotonico con HA per circa 45 minuti una volta al giorno (QD) per 10 giorni (dal lunedì al venerdì) in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC durante lo screening, nonché a TC aggiuntiva per la pianificazione delle radiazioni durante lo screening. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) durante lo studio. Possono anche essere sottoposti a puntura lombare (LP) o metodi alternativi per la raccolta del liquido cerebrospinale (CSF).
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi e poi, al momento della progressione della malattia del sistema nervoso centrale, fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lia M. Halasz
- Numero di telefono: 206-897-2121
- Email: lhalasz@uw.edu
Luoghi di studio
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- University of California San Francisco
-
Investigatore principale:
- Steve Braunstein
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Investigatore principale:
- Jonathan Yang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Investigatore principale:
- Lia M. Halasz
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Contatto:
- Lia M. Halasz
- Numero di telefono: 206-897-2121
- Email: lhalasz@uw.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno o tumori maligni del NSCLC con metastasi leptomeningee accertate radiograficamente e/o attraverso la citologia del liquido cerebrospinale
- Pazienti candidati alla radioterapia per il trattamento delle metastasi leptomeningee
- Pazienti ≥ 18 anni
- Performance status Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato
- Emoglobina > 8 g/dl
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3
- Conta piastrinica > 100.000/mm3
- Le partecipanti nate femmine alla nascita devono avere un potenziale non riproduttivo (ad es. in post-menopausa in base all'anamnesi [≥ 60 anni o senza mestruazioni per > 1 anno senza una causa medica alternativa], O storia di isterectomia, O storia di legatura delle tube bilaterale, O storia di ovariectomia bilaterale) o deve avere un siero negativo test di gravidanza entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit neurologici maggiori gravi e multipli secondo la valutazione del medico/investigatore, inclusa l'encefalopatia
- Pazienti con malattia sistemica estesa e senza ragionevoli opzioni di trattamento sistemico
- Pazienti che non possono essere sottoposti a RM del cervello e della colonna vertebrale con contrasto con gadolinio
- Precedente radioterapia al sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze tissutali
- Malattia ventricolare macroscopica
- Metastasi cerebrali entro 5 mm dai contorni dell'ippocampo non precedentemente trattate
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (protone o fotone VMAT CSI)
I pazienti sottopongono a proton o fotoni VMAT CSI con HA per circa 45 minuti una volta al giorno (QD) per 10 giorni (dal lunedì al venerdì) in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti sono anche sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET)/CT durante lo screening.
Inoltre, i pazienti sono sottoposti a TC aggiuntiva per la pianificazione delle radiazioni durante lo screening e la risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi a foratura lombare (LP) o metodi alternativi per la raccolta del liquido spinale cerebrale (CSF) a discrezione del medico curante e dello studio principale durante lo studio.
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Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoporsi a PET/TC e/o TC
Altri nomi:
Sottoponiti alla raccolta del campione di liquido cerebrospinale
Altri nomi:
Sottoponiti al CSI protonico
Altri nomi:
Sottoponiti al fotone VMAT CSI
Altri nomi:
Sottoporsi all'HA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema nervoso centrale (SNC) – sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'irradiazione craniospinale (CSI) e la progressione della malattia del sistema nervoso centrale o la morte.
La CNS-PFS sarà riassunta utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Verranno forniti la mediana, l'intervallo di confidenza (IC) al 95% e il grafico di Kaplan-Meier.
Verrà utilizzato il test log-rank a un campione per verificare se la PFS mediana del sistema nervoso centrale dell'evitamento dell'ippocampo nel CSI per metastasi leptomeningee da cancro al seno o cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è significativamente più grande della PFS mediana del sistema nervoso centrale attesa con: radioterapia sul campo (IFRT), ovvero 2,5 mesi.
Verrà fornito il valore P.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi associati all'irradiazione craniospinale per evitare l'ippocampo (HA-CSI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le analisi degli eventi avversi associati all'HA-CSI saranno di natura descrittiva.
Verranno fornite tabelle ed elenchi riepilogativi per tutti gli eventi avversi (EA) segnalati.
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il confronto dell'OS tra il gruppo di studio e la coorte storica sarà analizzato utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato.
L'OS sarà stimata e visualizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Fino a 12 mesi
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Valutazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verranno utilizzati modelli misti lineari per esaminare i cambiamenti nelle prestazioni del dominio neurocognitivo (attenzione, funzioni esecutive, memoria) dal basale pre-RT a 3, 6 e 12 mesi.
L'entità del cambiamento verrà esaminata in ciascun punto temporale utilizzando dimensioni dell'effetto standardizzate (ad esempio, d di Cohen).
Per ciascun punto temporale, i ricercatori dello studio esamineranno la percentuale di individui che dimostrano un cambiamento affidabile in almeno 2 (su 10) prestazioni del test rispetto alle prestazioni di base pre-RT.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lia M. Halasz, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie del sistema nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinomatosi meningea
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Biopsia
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Radioterapia
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Puntura spinale
- Radioterapia, modulata intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1124476
- NCI-2024-05661 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020569 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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