Hippocampusvermeidung bei kraniospinaler Bestrahlung zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen bei Brustkrebs oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs
12. August 2026 aktualisiert von: University of Washington
Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Vermeidung von Hippocampus bei kraniospinaler Bestrahlung bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren
In dieser klinischen Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die kraniospinale Bestrahlung (CSI) mit Hippocampus-Umgehung unter Verwendung von Protonentherapie oder volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich ausgebreitet hat, wirkt vom ursprünglichen (primären) Tumor bis zur Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und den Hirnhäuten (dünne Gewebeschichten, die das Gehirn und das Rückenmark bedecken und schützen) (leptomeningeale Metastasen).
Die Strahlentherapie ist eine wirksame Behandlung zur Linderung lokaler Symptome, die durch leptomeningeale Metastasen verursacht werden.
Die üblicherweise eingesetzte Art der Strahlentherapie verhindert jedoch nicht die Ausbreitung der leptomeningealen Erkrankung.
CSI (Strahlentherapie, die auf Gehirn und Rückenmark gerichtet ist, um Tumorzellen abzutöten) kann möglicherweise auf alle Bereiche einer möglichen Ausbreitung des leptomeningealen Tumors abzielen.
CSI kann jedoch zu erheblichen neurologischen Nebenwirkungen führen, da ein Teil des Gehirns, der Hippocampus, durch Strahlung geschädigt wird.
Hippocampus-Vermeidung (HA) reduziert die Strahlungsmenge, die auf den Hippocampus einwirkt.
Proton oder VMAT CSI mit HA können eine wirksame Behandlung sein und gleichzeitig neurologische Nebenwirkungen für Patienten mit leptomeningealen Metastasen aufgrund von Brustkrebs und NSCLC reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Lumbalpunktion
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Sonstiges: Umfrageverwaltung
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Strahlung: Kraniospinale Bestrahlung mit Protonenstrahlen
- Strahlung: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
- Verfahren: Craniospinale Bestrahlung zur Vermeidung von Hippocampus
Detaillierte Beschreibung
GLIEDERUNG:
Patienten unterziehen sich einer Protonen- oder Photonen-VMAT-CSI mit HA über etwa 45 Minuten einmal täglich (QD) für 10 Tage (Montag bis Freitag), ohne dass eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT unterzogen, außerdem wird während des Screenings eine zusätzliche CT zur Bestrahlungsplanung durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Sie können sich auch einer Lumbalpunktion (LP) oder alternativen Methoden zur Entnahme von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann zum Zeitpunkt des Fortschreitens der ZNS-Erkrankung bis zu einem Jahr nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lia M. Halasz
- Telefonnummer: 206-897-2121
- E-Mail: lhalasz@uw.edu
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Noch keine Rekrutierung
- University of California San Francisco
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Hauptermittler:
- Steve Braunstein
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Hauptermittler:
- Jonathan Yang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Hauptermittler:
- Lia M. Halasz
-
Kontakt:
- Lia M. Halasz
- Telefonnummer: 206-897-2121
- E-Mail: lhalasz@uw.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebs oder NSCLC-Malignitäten mit leptomeningealen Metastasen, die radiologisch und/oder durch Liquorzytologie festgestellt wurden
- Patienten, die für eine Strahlentherapie zur Behandlung leptomeningealer Metastasen in Frage kommen
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
- Der Patient bzw. gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hämoglobin > 8 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm
- Teilnehmer, die bei der Geburt weiblich geboren wurden, müssen entweder nicht reproduktiv sein (d. h. postmenopausal nach Anamnese [≥ 60 Jahre alt oder ohne Menstruation seit > 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache], ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie) oder ein negatives Serum haben muss Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
- Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren schwerwiegenden schweren neurologischen Defiziten gemäß Beurteilung durch den Arzt/Untersucher, einschließlich Enzephalopathie
- Patienten mit ausgedehnter systemischer Erkrankung und ohne sinnvolle systemische Behandlungsmöglichkeiten
- Patienten, bei denen eine MRT des Gehirns und der Wirbelsäule mit Gadolinium-Kontrast nicht möglich ist
- Vorherige Strahlentherapie an der vorgesehenen Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans, der die normalen Gewebetoleranzen berücksichtigt, ausschließt
- Schwere ventrikuläre Erkrankung
- Hirnmetastasen innerhalb von 5 mm der Hippocampuskonturen, die zuvor nicht behandelt wurden
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Proton oder Photon VMAT CSI)
Die Patienten unterziehen sich für 10 Tage (Montag bis Freitag) in Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität einen Proton- oder Photon-VMAT-CSI mit ha über 45 Minuten (QD).
Die Patienten werden während des Screenings auch einer Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT unterzogen.
Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie zusätzliche CT für Strahlungsplanung während des Screening- und Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
Die Patienten können sich auch einer Lumbalpunktion (LP) oder alternativen Methoden zur Sammlung von Gehirnrückenflüssigkeit (CSF) nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Hauptforschers während der gesamten Studie unterziehen.
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Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer PET/CT und/oder CT
Andere Namen:
Führen Sie eine CSF-Probenentnahme durch
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Protonen-CSI
Andere Namen:
Photonen-VMAT-CSI durchführen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer HA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentralnervensystem (ZNS) – progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der kraniospinalen Bestrahlung (CSI) bis zum Fortschreiten der ZNS-Erkrankung oder zum Tod.
Das ZNS-PFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methodik zusammengefasst.
Es werden ein Median, ein 95 %-Konfidenzintervall (KI) und ein Kaplan-Meier-Diagramm bereitgestellt.
Ein Log-Rank-Test mit einer Stichprobe wird verwendet, um zu testen, ob das mittlere ZNS-PFS der Hippocampus-Vermeidung bei CSI für leptomeningeale Metastasen von Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) signifikant größer ist als das erwartete mittlere ZNS-PFS mit beteiligtem Feldbestrahlungstherapie (IFRT), d. h. 2,5 Monate.
Der P-Wert wird bereitgestellt.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer kraniospinalen Bestrahlung zur Vermeidung von Hippocampus (HA-CSI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Analysen der mit HA-CSI verbundenen unerwünschten Ereignisse werden deskriptiver Natur sein.
Für alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) werden zusammenfassende Tabellen und Auflistungen bereitgestellt.
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Bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Vergleich des OS zwischen der Studiengruppe und der historischen Kohorte wird mithilfe eines geschichteten Log-Rank-Tests analysiert.
Das Betriebssystem wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt und visualisiert.
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Bis zu 12 Monate
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Beurteilung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Veränderungen in der Leistung im neurokognitiven Bereich (Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis) vom Ausgangswert vor der RT bis zu 3, 6 und 12 Monaten zu untersuchen.
Das Ausmaß der Änderung wird zu jedem Zeitpunkt anhand standardisierter Effektgrößen (z. B. Cohens d) untersucht.
Für jeden Zeitpunkt untersuchen die Studienforscher den Anteil der Personen, die eine zuverlässige Veränderung bei mindestens 2 (von 10) Testleistungen im Vergleich zu den Ausgangsleistungen vor der RT nachweisen.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lia M. Halasz, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lungentumoren
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Meningeale Karzinomatose
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Biopsie
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Strahlentherapie
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Strahlentherapie, konform
- Strahlentherapie, computergestützt
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Wirbelsäulenpunktion
- Strahlentherapie, intensität moduliert
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1124476
- NCI-2024-05661 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020569 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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