Biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s počátečním karcinomem prsu cN1
Biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s počátečním karcinomem prsu cN1: prospektivní, multicentrická studie s jednou rukou v reálném světě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Liu
- Telefonní číslo: 0371-65587005
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Minhao Lv
- Telefonní číslo: 0371-65587406
Studijní místa
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan cacer hospital
-
Kontakt:
- Liu Zhen
- Telefonní číslo: 13838308034
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se skóre ECOG 0-1 bodů Pacienti s rakovinou prsu stádium cT1-3N1M0 (podle AJCC verze 7) Patologická diagnostika metastáz ipsilaterální axilární lymfatické uzliny u pacientek s invazivním karcinomem prsu pacientky s abnormálními axilárními lymfatickými uzlinami ≤ 3 zjištěno Imaging S účinnou neoadjuvantní terapií (CR+PR) Pacienti s klinicky axilární negativní ycN0 po neoadjuvantní terapii Pacienti bez předchozí anamnézy ipsilaterální axilární chirurgie a radiační terapie Pacienti bez předchozí anamnézy ipsilaterálního karcinomu prsu (včetně karcinomu in situ) Pacienti bez zjevné chirurgické kontraindikace Radiační terapie Žádná jiná anamnéza zhoubných nádorů do 5 let od zařazení do studie Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiných klinických studií a výzkumníci u nich soudí, že neovlivňují protokol studie, mohou být normálně zařazeni
Kritéria vyloučení:
Stádium IV (metastatický) karcinom prsu； Simultánní dvojitý karcinom prsu； Výchozí hodnota cT4; Základní cN2-3 těhotenství Existují kontraindikace pro SLNB; Trpět závažnými komorbiditami nebo jinými komorbiditami, které mohou narušovat plánovanou léčbu, nebo jinými okolnostmi, za kterých výzkumník považuje pacienta za nevhodného k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SLNB
Standardní skupina s biopsií sentinelové lymfatické uzliny, pokud jsou zmrazené patologické SLN negativní, nebude provedena žádná ALND; Pokud jsou zmrazené patologické SLN pozitivní, měla by být ALND provedena přímo; Pokud je zmrazená patologie falešně negativní, doporučuje se dokončit ALND do 12 týdnů po operaci SLNB.
|
Po dokončení neoadjuvantní terapie by měla být před operací prsu provedena nejprve axilární SLNB; Pokud jsou zmrazené patologické SLN negativní, ALND se již nebude provádět; Pokud jsou zmrazené patologické SLN pozitivní, měla by být ALND provedena přímo; Pokud je zmrazená patologie falešně negativní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární přežití bez recidivy
Časové okno: 5. rok po operaci
|
Doba od operace do axilární recidivy nebo poslední kontroly
|
5. rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití regionálních lymfatických uzlin bez recidivy
Časové okno: 5. rok po operaci
|
Doba od operace do výskytu recidivy regionálních lymfatických uzlin, metastázy nebo poslední kontroly
|
5. rok po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5. rok po operaci
|
Doba od operace do výskytu recidivy, metastázy nebo poslední kontroly
|
5. rok po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5. rok po operaci
|
Doba od operace do smrti pacienta nebo poslední kontroly
|
5. rok po operaci
|
|
Výskyt pooperačního lymfedému horních končetin
Časové okno: 5. rok po operaci
|
Při použití obvodové metody se jako výchozí bod bere styloidní výběžek loketní kosti s intervalem 10 cm a měřeno do 40 cm.
Měří se obvod a objem postižené končetiny je ≥ 10 % nebo > 200 ml.
|
5. rok po operaci
|
|
Hodnocení EORTC-QLQ-C30 V3
Časové okno: 5. rok po operaci
|
EORTC-QLQ-C30 V3 je základní škála systému měření kvality života vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro pacienty s rakovinou. Škála se skládá z 30 položek, z toho 5 funkčních škál (fyzická funkce, funkce role, kognitivní funkce, emoční funkce, sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest, maligní zvracení), 6 jednotlivých položek měření (obtíže s polykáním, ztráta chuť k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem, ekonomické potíže) a 1 položka sebehodnocení pacienta (celkový zdravotní stav). Původní skóre pro každou položku je třeba převést na standardizovaná skóre v rozsahu od 0 do 100 pomocí lineárního vzorce. Čím vyšší je skóre pro každou funkční dimenzi, tím lepší je funkční stav; Čím vyšší je skóre škály symptomů a jednotlivých položek, tím jsou symptomy zjevnější a kvalita života horší. |
5. rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-157
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .