Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær Sentinel Lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med initial cN1 brystkræft

12. december 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Axillær Sentinel Lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med indledende cN1-brystkræft: en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse fra den virkelige verden

SLNB er blevet anbefalet af indenlandske og udenlandske retningslinjer for patienter med initial cN1 og NAC, der falder til ycN0. Den bedste tekniske vej er dog stadig ikke særlig klar på nuværende tidspunkt, og de langsigtede tumorsikkerhedsdata er stadig utilstrækkelige. Derfor er det nødvendigt yderligere at udforske den optimale tekniske vej og langsigtede tumorsikkerhed for SLNB hos patienter med initial cN1 og NAC nedgradering til ycN0 i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil evaluere den optimerede tekniske vej og langsigtede tumorsikkerhed af SLNB hos patienter med initial cN1 og NAC nedgradering til ycN0 i virkelige studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLNB er blevet anbefalet af indenlandske og udenlandske retningslinjer for patienter med initial cN1 og NAC, der falder til ycN0. Den bedste tekniske vej er dog stadig ikke særlig klar på nuværende tidspunkt, og de langsigtede tumorsikkerhedsdata er stadig utilstrækkelige. Derfor er det nødvendigt yderligere at udforske den optimale tekniske vej og langsigtede tumorsikkerhed for SLNB hos patienter med initial cN1 og NAC nedgradering til ycN0 i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil evaluere den optimerede tekniske vej og langsigtede tumorsikkerhed af SLNB hos patienter med initial cN1 og NAC nedgradering til ycN0 i virkelige studier. Hovedendepunktet for undersøgelsen var aksillært tilbagefaldsfri overlevelse. De sekundære undersøgelses endepunkter var regional lymfeknude-recidivfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, forekomst af postoperativt lymfødem i øvre ekstremiteter og patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Minhao Lv
  • Telefonnummer: 0371-65587406

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan cacer hospital
        • Kontakt:
          • Liu Zhen
          • Telefonnummer: 13838308034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med positive initiale cT1-3N1 aksillære lymfeknuder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ECOG-score 0-1 point Patienter med brystkræftstadie cT1-3N1M0 (Ifølge AJCC version 7) Patologisk diagnose af Ipsilateral aksillær lymfeknudemetastase hos patienter med invasiv brystcancer Patienter med unormale aksillære lymfeknuder ≤ 3 påvist ved billeddiagnostik 3 Med effektiv neoadjuverende terapi (CR+PR) Patienter med klinisk aksillær negativ ycN0 Efter neoadjuverende terapi Patienter uden tidligere Ipsilateral aksillær kirurgi og strålebehandling Patienter uden tidligere Ipsilateral brystcancer (herunder carcinoma in situ) Stråleterapi Ingen anden historie med ondartede tumorer inden for 5 år fra indskrivning i undersøgelsen Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid og af forskerne vurderes til ikke at påvirke undersøgelsesprotokollen, kan optages normalt

Ekskluderingskriterier:

Stadie IV (metastatisk) brystkræft； Samtidig dobbelt brystkræft； Baseline cT4; Baseline cN2-3-drægtighed Der er kontraindikationer for SLNB; Lider af alvorlige komorbiditeter eller andre komorbiditeter, der kan forstyrre den planlagte behandling, eller andre omstændigheder, hvori forskeren anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SLNB gruppe
Standard sentinel lymfeknudebiopsigruppe, hvis frosne patologiske SLN'er er negative, vil der ikke blive udført ALND; Hvis frosne patologiske SLN'er er positive, bør ALND udføres direkte; Hvis den frosne patologi er falsk negativ, anbefales det at gennemføre ALND inden for 12 uger efter SLNB-operation.
Andet: SLNB gruppe
Efter afslutning af neoadjuverende terapi bør aksillær SLNB udføres først før brystoperation; Hvis de frosne patologiske SLN'er er negative, vil ALND ikke længere blive udført; Hvis frosne patologiske SLN'er er positive, bør ALND udføres direkte; Hvis frossen patologi er falsk negativ.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselrecidivfri overlevelse
Tidsramme: 5. år efter operationen
Tiden fra operation til aksillært tilbagefald eller sidste opfølgning
5. år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional lymfeknudetilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5. år efter operationen
Tiden fra operation til forekomsten af ​​regional lymfeknudetilbagefald, metastase eller sidste opfølgning
5. år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5. år efter operationen
Tiden fra operation til forekomsten af ​​recidiv, metastase eller sidste opfølgning
5. år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5. år efter operationen
Tiden fra operation til patientens død eller sidste opfølgning
5. år efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativt lymfødem i øvre lemmer
Tidsramme: 5. år efter operationen
Ved at bruge omkredsmetoden tages udgangspunkt i ulnas styloide proces med et interval på 10 cm og målt op til 40 cm. Omkredsen måles, og volumenet af det berørte lem er ≥ 10 % eller > 200 ml.
5. år efter operationen
EORTC-QLQ-C30 V3-klassificering
Tidsramme: 5. år efter operationen

EORTC-QLQ-C30 V3 er kerneskalaen i livskvalitetsmålesystemet udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) til cancerpatienter.

Skalaen består af 30 punkter, herunder 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, emotionel funktion, social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerter, ondartede opkastninger), 6 individuelle målepunkter (synkebesvær, tab af appetit, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) og 1 patient selvevalueringspunkt (generel helbredstilstand).

De originale scorer for hvert element skal konverteres til standardiserede scorer fra 0 til 100 ved hjælp af en lineær formel. Jo højere score for hver funktionel dimension, jo bedre funktionsstatus; Jo højere score på symptomskalaen og de enkelte punkter, jo mere tydelige er symptomerne og jo dårligere livskvalitet.
5. år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner