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Axilläre Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit anfänglichem cN1-Brustkrebs

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Axilläre Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit anfänglichem cN1-Brustkrebs: eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie aus der Praxis

SLNB wurde von in- und ausländischen Leitlinien für Patienten mit anfänglichem cN1 und NAC, der auf ycN0 abfällt, empfohlen. Allerdings ist der beste technische Weg derzeit noch nicht ganz klar und die langfristigen Daten zur Tumorsicherheit sind noch unzureichend. Daher ist es notwendig, den optimalen technischen Weg und die langfristige Tumorsicherheit für SLNB bei Patienten mit anfänglicher Herabstufung von cN1 und NAC auf ycN0 in der realen Welt weiter zu untersuchen. In dieser Studie werden der optimierte technische Weg und die langfristige Tumorsicherheit von bewertet SLNB bei Patienten mit anfänglicher Herabstufung von cN1 und NAC auf ycN0 in realen Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLNB wurde von in- und ausländischen Leitlinien für Patienten mit anfänglichem cN1 und NAC, der auf ycN0 abfällt, empfohlen. Allerdings ist der beste technische Weg derzeit noch nicht ganz klar und die langfristigen Daten zur Tumorsicherheit sind noch unzureichend. Daher ist es notwendig, den optimalen technischen Weg und die langfristige Tumorsicherheit für SLNB bei Patienten mit anfänglicher Herabstufung von cN1 und NAC auf ycN0 in der realen Welt weiter zu untersuchen. In dieser Studie werden der optimierte technische Weg und die langfristige Tumorsicherheit von bewertet SLNB bei Patienten mit anfänglicher Herabstufung von cN1 und NAC auf ycN0 in realen Studien. Der Hauptendpunkt der Studie war das rezidivfreie Überleben in der Achselhöhle. Die sekundären Studienendpunkte waren das regionale Lymphknotenrezidivfreie Überleben, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Inzidenz postoperativer Lymphödeme der oberen Extremitäten und die Lebensqualität des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Minhao Lv
  • Telefonnummer: 0371-65587406

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan cacer hospital
        • Kontakt:
          • Liu Zhen
          • Telefonnummer: 13838308034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit positiven anfänglichen axillären cT1-3N1-Lymphknoten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem ECOG-Wert von 0–1 Punkten. Patienten mit Brustkrebs im Stadium cT1–3N1M0 (gemäß AJCC Version 7). Pathologische Diagnose einer ipsilateralen axillären Lymphknotenmetastasierung bei Patienten mit invasivem Brustkrebs. Patienten mit anormalen axillären Lymphknoten ≤ 3, erkannt durch bildgebende Untersuchung Mit wirksamer neoadjuvanter Therapie (CR+PR) Patienten mit klinisch negativem axillärem ycN0 nach neoadjuvanter Therapie Patienten ohne Vorgeschichte einer ipsilateralen Achselchirurgie und Strahlentherapie Patienten ohne Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs (einschließlich Carcinoma in situ) Patienten ohne offensichtliche Kontraindikationen für eine Operation oder Strahlentherapie Keine weiteren bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme in die Studie. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen und nach Einschätzung der Forscher keinen Einfluss auf das Studienprotokoll haben, können normal aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert); gleichzeitiger doppelter Brustkrebs; cT4-Ausgangswert; cN2-3-Trächtigkeit zu Studienbeginn Es gibt Kontraindikationen für SLNB; Leiden unter schwerwiegenden Komorbiditäten oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, oder unter anderen Umständen, unter denen der Forscher den Patienten für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLNB-Gruppe
Standard-Sentinel-Lymphknoten-Biopsiegruppe: Wenn gefrorene Pathologie-SLNs negativ sind, wird keine ALND durchgeführt; Wenn eingefrorene pathologische SLNs positiv sind, sollte ALND direkt durchgeführt werden; Wenn die eingefrorene Pathologie falsch negativ ist, wird empfohlen, die ALND innerhalb von 12 Wochen nach der SLNB-Operation abzuschließen.
Sonstiges: SLNB-Gruppe
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie sollte vor der Brustoperation zunächst eine axilläre SLNB durchgeführt werden; Wenn die SLNs der eingefrorenen Pathologie negativ sind, wird ALND nicht mehr durchgeführt; Wenn eingefrorene pathologische SLNs positiv sind, sollte ALND direkt durchgeführt werden; Wenn die eingefrorene Pathologie falsch negativ ist.
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axilläres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum axillären Rezidiv oder der letzten Nachuntersuchung
5. Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben regionaler Lymphknoten
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Auftreten eines regionalen Lymphknotenrezidivs, einer Metastasierung oder der letzten Nachuntersuchung
5. Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Auftreten eines Rezidivs, einer Metastasierung oder der letzten Nachuntersuchung
5. Jahr nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachuntersuchung
5. Jahr nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer Lymphödeme der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation
Bei der Umfangsmethode wird der Processus styloideus der Ulna im Abstand von 10 cm als Ausgangspunkt genommen und bis zu 40 cm gemessen. Der Umfang wird gemessen und das Volumen der betroffenen Extremität beträgt ≥ 10 % oder >200 ml.
5. Jahr nach der Operation
EORTC-QLQ-C30 V3-Bewertung
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation

Der EORTC-QLQ-C30 V3 ist die Kernskala des Lebensqualitätsmesssystems, das von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Krebspatienten entwickelt wurde.

Die Skala besteht aus 30 Items, darunter 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, bösartiges Erbrechen), 6 individuelle Messitems (Schluckbeschwerden, Verlust von Appetit, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall, wirtschaftliche Schwierigkeiten) und 1 Selbsteinschätzungspunkt des Patienten (allgemeiner Gesundheitszustand).

Die ursprünglichen Bewertungen für jedes Element müssen mithilfe einer linearen Formel in standardisierte Bewertungen im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden. Je höher die Punktzahl für jede Funktionsdimension, desto besser ist der Funktionsstatus; Je höher die Punktzahl der Symptomskala und einzelner Items, desto offensichtlicher sind die Symptome und desto schlechter ist die Lebensqualität.
5. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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