Biopsia del linfonodo sentinella ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario cN1 iniziale
Biopsia del linfonodo sentinella ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario cN1 iniziale: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenzhen Liu
- Numero di telefono: 0371-65587005
- Email: liuzhenzhen73@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Minhao Lv
- Numero di telefono: 0371-65587406
Luoghi di studio
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Henan
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Henan, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan cacer hospital
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Contatto:
- Liu Zhen
- Numero di telefono: 13838308034
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con punteggio ECOG pari a 0-1 punti Pazienti con cancro al seno allo stadio cT1-3N1M0 (secondo AJCC versione 7) Diagnosi patologica di metastasi linfonodali ascellari omolaterali in pazienti con cancro al seno invasivo Pazienti con linfonodi ascellari anormali ≤ 3 rilevati mediante esame di imaging Pazienti Con terapia neoadiuvante efficace (CR+PR) Pazienti con ascellare clinico negativo ycN0 dopo terapia neoadiuvante Pazienti senza precedente storia di chirurgia ascellare omolaterale e radioterapia Pazienti senza precedente storia di cancro al seno omolaterale (incluso carcinoma in situ) Pazienti senza evidenti controindicazioni alla chirurgia o Radioterapia Nessun'altra storia di tumori maligni entro 5 anni dall'arruolamento nello studio I pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente e sono giudicati dai ricercatori non in grado di influenzare il protocollo di studio possono essere arruolati normalmente
Criteri di esclusione:
Cancro al seno di stadio IV (metastatico)； Doppio cancro al seno simultaneo； basale cT4; Gravidanza cN2-3 al basale Esistono controindicazioni per il SLNB; Soffre di gravi comorbilità o altre comorbilità che possono interferire con il trattamento pianificato, o qualsiasi altra circostanza in cui il ricercatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo SLNB
Gruppo di biopsia del linfonodo sentinella standard, se i SLN patologici congelati sono negativi, non verrà eseguita alcuna ALND; Se i SLN patologici congelati sono positivi, l'ALND deve essere eseguita direttamente; Se la patologia congelata è falsa negativa, si consiglia di completare l'ALND entro 12 settimane dall'intervento del SLNB.
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Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, il SLNB ascellare dovrebbe essere eseguito prima dell'intervento chirurgico al seno; Se i SLN congelati della patologia sono negativi, l'ALND non verrà più eseguita; Se i SLN patologici congelati sono positivi, l'ALND deve essere eseguita direttamente; Se la patologia congelata è un falso negativo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva ascellare o l'ultimo follow-up
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5° anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da recidiva dei linfonodi regionali
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la comparsa di recidiva linfonodale regionale, metastasi o ultimo follow-up
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5° anno dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il verificarsi di recidiva, metastasi o ultimo follow-up
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5° anno dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte del paziente o all'ultimo follow-up
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5° anno dopo l'intervento
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L’incidenza del linfedema postoperatorio dell’arto superiore
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'intervento
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Utilizzando il metodo della circonferenza, si prende come punto di partenza il processo stiloideo dell'ulna, con un intervallo di 10 cm e misurato fino a 40 cm.
Viene misurata la circonferenza e il volume dell'arto interessato è ≥ 10% o> 200 ml.
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5° anno dopo l'intervento
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Valutazione EORTC-QLQ-C30 V3
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'intervento
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L'EORTC-QLQ-C30 V3 è la scala principale del sistema di misurazione della qualità della vita sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per i pazienti affetti da cancro. La scala è composta da 30 item, di cui 5 scale funzionali (funzione fisica, funzione di ruolo, funzione cognitiva, funzione emotiva, funzione sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore, vomito maligno), 6 item di misurazione individuali (difficoltà di deglutizione, perdita di capacità motoria). appetito, disturbi del sonno, stitichezza, diarrea, difficoltà economiche) e 1 item di autovalutazione del paziente (stato di salute generale). I punteggi originali per ciascun item devono essere convertiti in punteggi standardizzati compresi tra 0 e 100 utilizzando una formula lineare. Maggiore è il punteggio per ciascuna dimensione funzionale, migliore è lo stato funzionale; Più alto è il punteggio della scala dei sintomi e dei singoli item, più evidenti sono i sintomi e peggiore è la qualità della vita. |
5° anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-157
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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