Randomizovaná kontrolovaná studie kofein citrátu u předčasně narozených dětí s rizikem apnoe v Zambii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kofein citrát zabraňuje apnoickým příhodám, které vedou k nemocným u středně předčasně narozených dětí po propuštění z nemocnice. Zjistí také, zda užívání kofeinu vede k lepším vývojovým výsledkům ve věku 12 měsíců.
Naše výzkumné otázky jsou:
- Zabraňuje pokračující léčba středně předčasně narozených novorozenců kofein citrátem po propuštění z nemocnice apnoickým příhodám, které vedou k nemocným, nebo je snižuje?
- Povede pokračující užívání kofein citrátu ke zlepšení vývojových výsledků u kojenců ve věku 12 měsíců?
Vědci budou porovnávat kofein citrát s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda kofein citrát zabraňuje apnoickým záchvatům, které vedou k návštěvám zdravotní péče.
Rodiče účastníků budou:
- Podávejte kofein citrát 20 mg/kg/den nebo placebo (ekvivalentní objem sterilní vody) orálně každý den po dobu až 28 dnů po propuštění z nemocnice
- Veďte si deník příznaků a jakýchkoliv apnoických příhod
- Jednou týdně se přihlaste s výzkumníky telefonicky
- Po 28 dnech se vraťte na kliniku k fyzikálnímu vyšetření kojence
- Vraťte se na kliniku k fyzikálnímu vyšetření kojence ve 2 měsících
5. Návrat na kliniku pro neurovývojové vyšetření kojenců s dotazníkem o věku a stadiu ve 12 měsících věku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile neonatolog uzná novorozence za stabilizovaného a doporučí přerušit léčbu apnoe nedonošených 5 dní před propuštěním z nemocnice podle standardní péče, požádá o souhlas rodič/opatrovník. Po souhlasu budou účastníci studie randomizováni buď do Intervenčního ramene (20 mg/kg/den kofein citrátu; 2 mg/ml) a stejného objemu placeba (sterilní voda) s použitím zkušebních specifických jednodávkových lahviček s kofeinem/placebem. Po propuštění účastníka studie z nemocnice připraví lékárník do 48 hodin před propuštěním kofein citrát a placebo odpovídající hmotnosti dítěte. Po propuštění nebudou dávky upravovány podle přírůstku hmotnosti. Hladiny kofeinu nebudou rutinně kontrolovány a kontrola hladin se nedoporučuje za účelem optimalizace maskování.
Když jsou kojenci v nemocnici, dostanou orální dávku od vládního personálu. Po propuštění z nemocnice dostane rodič/opatrovník dostatek dávek kofeinu nebo ekvivalentního placeba po dobu 28 dnů a bude požádán, aby je svému dítěti podával orálně denně ve stejnou dobu až do 28. dne. Na rozdíl od intervenční větve všichni účastníci studie randomizovaní do kontrolní větve (placebo) přestanou dostávat kofein a začnou dostávat placebo (sterilní vodu) orálně ve stejném objemu jako v intervenční větvi. Rodič/opatrovník také obdrží brožuru, aby zaregistroval případná apnoická kouzla. Studie RA bude kontaktovat rodiče/opatrovníka každý týden až do 28. dne a jednou za 2 měsíce po propuštění z nemocnice za účelem klinického monitorování pacienta a následného sledování.
Po dokončení studie ve 12 měsících života se všichni účastníci studie vrátí na 12 měsíců do nemocnice na neurovývojový screening pomocí dotazníku Ages and Stages-3 Questionnaire.
Data budou shromažďována do papírových formulářů, které pak budou vloženy do databáze REDCap umístěné v kancelářích Centra pro výzkum infekčních nemocí v Zambii (CIDRZ). Datové formuláře budou uchovávány v uzamčených skříních, uchovány a zničeny po spálení po 5 letech. Přístup k datovým formulářům a databázi REDCap bude omezen na ty, kteří to potřebují vědět.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Manasyan, MD
- Telefonní číslo: +260 976 448 994
- E-mail: Albert.Manasyan@cidrz.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Waldemar A Carlo, MD
- Telefonní číslo: 2059344680
- E-mail: wacarlo@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambie, 10100
- Nábor
- University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Albert Manasyan, MD
- Telefonní číslo: +260 976 448 994
- E-mail: Albert.Manasyan@cidrz.org
-
Kontakt:
- Waldemar A Carlo, MD
- Telefonní číslo: 2059344680
- E-mail: wacarlo@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jyoti Lakhwani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci:
- 29 0/7 až 33 6/7 týdnů GA (nebo s porodní hmotností 1,0 až 2,0 kg, pokud není datování těhotenství spolehlivé) přijato na UTH NICU,
- na methylxanthiny s plánem přestat užívat methylxanthin,
- Bez kyslíkové terapie po dobu > 48 hodin v době hodnocení způsobilosti,
- Příjem plných denních zdrojů,
- Je považován za stabilní a připravený vysadit kofein podle doporučení neonatologa
- 18+ let (rodič)
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s nervosvalovými onemocněními ovlivňujícími dýchání,
- Velké vrozené vady a genetické poruchy,
- Nelze získat souhlas rodičů nebo opatrovníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální kofein citrát 20 mg/kg/den
Kofein citrát 20 mg/kg/den podávaný perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
(2 mg/ml)
|
Kofein citrát 20 mg/kg/den podávaný perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní voda 1 ml/kg/den podávaná perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Placebo-sterilní voda 1 mg/kg/den podávaná perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet apnoických příhod
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Dokumentace nebo zpráva o apnoe nedonošených [AoP], což je stav projevující se zástavou dýchání na ≥20 nebo <20 sekund doprovázenou bradykardií a/nebo cyanózou
|
28 dní po propuštění
|
|
Počet návštěv zdravotnických pracovníků souvisejících s apnoickými příhodami
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Dokumentace nebo zpráva o návštěvě nemocenské
|
28 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nemocenských návštěv ze všech příčin
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
|
Dokumentace nebo zpráva o návštěvě nemocenské
|
2 měsíce po propuštění
|
|
Procento novorozenecké úmrtnosti do 2 měsíců po propuštění
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
|
Dokumentace úmrtí novorozence
|
2 měsíce po propuštění
|
|
Vývojové hodnocení kojence/dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre v „Dotazníku věků a fází“ získané při návštěvě kliniky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Citrát kofeinu
Další identifikační čísla studie
- UAB-300013205
- UAB Dixon End Chair/3102800 (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
- 000533428-0004 (Jiný identifikátor: INSIGHT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .