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Randomisierte kontrollierte Studie mit Koffeincitrat bei Frühgeborenen mit Apnoe-Risiko in Sambia

18. Juni 2026 aktualisiert von: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Koffeincitrat Apnoe-Ereignisse verhindert, die bei mittelmäßig Frühgeborenen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Krankenbesuchen führen. Es wird auch erfahren, ob der Konsum von Koffein im Alter von 12 Monaten zu besseren Entwicklungsergebnissen führt.

Unsere Forschungsfragen sind:

  1. Verhindert oder verringert die fortgesetzte Behandlung mittelschwerer Frühgeborener mit Koffeincitrat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Apnoe-Ereignisse, die zu Krankenbesuchen führen?
  2. Wird die fortgesetzte Verwendung von Koffeincitrat zu verbesserten Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten führen?

Forscher werden Koffeincitrat mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Arzneimittel enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Koffeincitrat Apnoe-Anfällen vorbeugt, die zu Arztbesuchen führen.

Die Eltern der Teilnehmer werden:

  1. Verabreichen Sie bis zu 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus jeden Tag 20 mg/kg/Tag Koffeincitrat oder ein Placebo (entsprechende Menge steriles Wasser) oral
  2. Führen Sie ein Tagebuch über die Symptome und alle Apnoe-Ereignisse
  3. Melden Sie sich einmal pro Woche telefonisch bei den Forschern
  4. Rückkehr in die Klinik zur körperlichen Untersuchung des Säuglings nach 28 Tagen
  5. Rückkehr in die Klinik zur körperlichen Untersuchung des Säuglings im Alter von 2 Monaten

5. Rückkehr in die Klinik zur Untersuchung der neurologischen Entwicklung des Säuglings mit Fragebogen zu Alter und Stadien im Alter von 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Säugling vom Neonatologen als stabil eingestuft wurde und er empfiehlt, die Behandlung der Frühgeborenen-Apnoe 5 Tage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem Pflegestandard abzubrechen, werden die Eltern/Erziehungsberechtigten um ihre Zustimmung gebeten. Nach der Einwilligung werden die Studienteilnehmer randomisiert entweder der Dosis des Interventionsarms (20 mg/kg/Tag Koffeincitrat; 2 mg/ml) und dem gleichen Volumen Placebo (steriles Wasser) unter Verwendung versuchsspezifischer Einzeldosis-Koffein-/Placebo-Fläschchen zugeteilt. Nach der Entlassung des Studienteilnehmers aus dem Krankenhaus bereitet der Apotheker innerhalb von 48 Stunden vor der Entlassung das für das Gewicht des Säuglings relevante Koffeincitrat und Placebo zu. Die Dosierung wird nicht an die Gewichtszunahme nach der Entlassung angepasst. Der Koffeinspiegel wird nicht routinemäßig überprüft und es wird davon abgeraten, den Koffeingehalt zu überprüfen, um die Maskierung zu optimieren.

Während ihres Aufenthalts im Krankenhaus erhalten Säuglinge die orale Dosis vom Regierungspersonal. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Eltern/Erziehungsberechtigten 28 Tage lang ausreichend Koffein oder ein gleichwertiges Placebo und werden gebeten, es ihrem Säugling bis zum 28. Tag täglich zur gleichen Zeit oral zu verabreichen. Im Gegensatz zum Interventionsarm erhalten alle in den Kontrollarm (Placebo) randomisierten Studienteilnehmer kein Koffein mehr und beginnen mit der oralen Einnahme von Placebo (steriles Wasser) in der gleichen Menge wie im Interventionsarm. Den Eltern/Erziehungsberechtigten wird außerdem ein Heft ausgehändigt, in dem etwaige Apnoe-Anfälle registriert werden. Die Studien-RA kontaktiert die Eltern/Erziehungsberechtigten wöchentlich bis zum 28. Tag und einmal 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur klinischen Überwachung und Nachsorge des Patienten.

Nach Abschluss der Studie im Alter von 12 Monaten kehren alle Studienteilnehmer für 12 Monate zum neurologischen Entwicklungsscreening unter Verwendung des Fragebogens „Alter und Stufe 3“ ins Krankenhaus zurück.

Die Daten werden auf Papierformularen gesammelt, die dann in eine REDCap-Datenbank eingegeben werden, die in den Büros des Zentrums für Infektionskrankheitsforschung in Sambia (CIDRZ) untergebracht ist. Datenformulare werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt, aufbewahrt und nach 5 Jahren durch Verbrennung vernichtet. Der Zugriff auf die Datenformulare und die REDCap-Datenbank ist auf diejenigen beschränkt, die dies wissen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Sambia, 10100
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jyoti Lakhwani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene:

  1. 29 0/7 bis 33 6/7 Wochen GA (oder mit einem Geburtsgewicht von 1,0 bis 2,0 kg, wenn die Schwangerschaftsdatierung unzuverlässig ist) auf der UTH-Intensivstation aufgenommen,
  2. Zu Methylxanthinen mit Plänen, die Einnahme von Methylxanthin einzustellen,
  3. Keine Sauerstofftherapie für mehr als 48 Stunden zum Zeitpunkt der Beurteilung der Eignung,
  4. Volle tägliche Fütterung erhalten,
  5. Gilt als stabil und bereit, Koffein loszuwerden, wie vom Neonatologen empfohlen
  6. 18+ Jahre alt (Elternteil)

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen,
  2. Schwere angeborene Fehlbildungen und genetische Störungen,
  3. Die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Koffeincitrat 20 mg/kg/Tag
Koffeincitrat 20 mg/kg/Tag, einmal täglich oral über 28 Tage verabreicht. (2 mg/ml)
Arzneimittel: Koffeincitrat 20 mg/kg/Tag
Koffeincitrat 20 mg/kg/Tag, einmal täglich oral über 28 Tage verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Steriles Wasser 1 ml/kg/Tag, 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-steriles Wasser 1 ml/kg/Tag
Placebo-steriles Wasser 1 mg/kg/Tag, einmal täglich oral über 28 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
Dokumentation oder Bericht über Frühgeborenenapnoe (AoP), ein Zustand, der durch einen Atemstillstand für ≥20 oder <20 Sekunden, begleitet von Bradykardie und/oder Zyanose, auftritt
28 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal im Zusammenhang mit Apnoe-Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Entlassung
Dokumentation oder Krankmeldung
28 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller krankheitsbedingten Besuche
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung
Dokumentation oder Krankmeldung
2 Monate nach der Entlassung
Prozentsatz der Neugeborenensterblichkeit innerhalb von 2 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung
Dokumentation des Todes von Neugeborenen
2 Monate nach der Entlassung
Beurteilung der Säuglings-/Kinderentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des „Fragebogens zu Alter und Alter“, der beim Klinikbesuch ermittelt wurde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB-300013205
  • UAB Dixon End Chair/3102800 (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
  • 000533428-0004 (Andere Kennung: INSIGHT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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