Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med koffeincitrat hos præmature spædbørn med risiko for apnø i Zambia

18. juni 2026 opdateret af: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om koffeincitrat forhindrer apnøhændelser, der resulterer i sygebesøg hos moderat præmature spædbørn efter udskrivelse fra hospitalet. Det vil også lære, om brugen af ​​koffein fører til bedre udviklingsresultater ved 12 måneders alderen.

Vores forskningsspørgsmål er:

  1. Forebygger eller mindsker fortsat behandling af moderat for tidligt fødte nyfødte med koffeincitrat efter udskrivning fra hospitalet apnøhændelser, der resulterer i sygebesøg?
  2. Vil den fortsatte brug af koffeincitrat føre til forbedrede udviklingsresultater blandt spædbørn ved 12 måneders alderen?

Forskere vil sammenligne koffeincitrat med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om koffeincitrat forhindrer apneiske anfald, som resulterer i sundhedsbesøg.

Forældre til deltagere vil:

  1. Administrer koffeincitrat 20 mg/kg/dag eller placebo (ækvivalent volumen sterilt vand) oralt hver dag i op til 28 dage efter hospitalsudskrivning
  2. Før en dagbog over symptomer og eventuelle apnøhændelser
  3. Tjek ind med forskere via telefonopkald en gang om ugen
  4. Vend tilbage til klinikken til spædbarnets fysiske undersøgelse efter 28 dage
  5. Retur til klinikken til spædbarns fysisk undersøgelse efter 2 måneder

5. Retur til klinikken til spædbørns neuroudviklingsundersøgelse med alders- og stadier-spørgeskema ved 12 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når et spædbarn er blevet anset for stabilt af neonatologen, og de anbefaler at afbryde behandlingen for apnø ved præmaturitet 5 dage før hospitalsudskrivning i henhold til standarden for pleje, vil forælderen/værgen blive kontaktet for at give samtykke. Efter samtykke vil forsøgsdeltagere blive randomiseret til enten interventionsarmen (20 mg/kg/dag koffeincitrat; 2 mg/ml) dosis og samme volumen placebo (sterilt vand) ved brug af forsøgsspecifikke enkeltdosis koffein/placebo-hætteglas. Efter undersøgelsesdeltagerens udskrivning fra hospitalet, vil apoteket forberede koffeincitrat og placebo, der er relevant for spædbarnets vægt, inden for 48 timer før udskrivelsen. Doserne vil ikke blive justeret for vægtøgning efter udskrivelse. Koffeinniveauer vil ikke blive kontrolleret rutinemæssigt, og kontrolniveauer vil blive frarådet for at optimere maskeringen.

Mens de er på hospitalet, vil spædbørn modtage den orale dosis fra offentligt personale. Efter hospitalsudskrivning vil forælderen/værgen få nok doser koffein eller tilsvarende placebo i 28 dage og vil blive bedt om at indgive det til deres spædbarn oralt dagligt på samme tid indtil dag 28. I modsætning til interventionsarmen vil alle undersøgelsesdeltagere randomiseret til kontrolarmen (placebo) holde op med at modtage koffein og vil begynde at modtage placebo (sterilt vand) i samme volumen oralt som dem i interventionsarmen. Forælderen/værgen vil også få udleveret et hæfte til registrering af eventuelle apnei. Undersøgelsen RA vil kontakte forælder/værge på ugentlig basis, op til dag 28 og en gang 2 måneder efter hospitalsudskrivning med henblik på patientens kliniske overvågning og opfølgning.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 levemåneder vil alle undersøgelsesdeltagere vende tilbage til hospitalet til neuroudviklingsscreening ved hjælp af Ages and Stages-3 spørgeskemaet i 12 måneder.

Data vil blive indsamlet på papirformularer, som derefter vil blive lagt ind i en REDCap-database, der er placeret på Center for Infectious Disease Research i Zambia (CIDRZ) kontorer. Dataskemaer opbevares i aflåste skabe, opbevares og destrueres pr. forbrænding efter 5 år. Adgang til dataformularerne og REDCap-databasen vil være begrænset til dem, der har behov for at vide det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10100
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jyoti Lakhwani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte:

  1. 29 0/7 til 33 6/7 uger GA (eller med en fødselsvægt på 1,0 til 2,0 kg, hvis graviditetsdatering er upålidelig) indlagt på UTH NICU,
  2. På methylxanthiner med planer om at stoppe med methylxanthin,
  3. Iltfri behandling i >48 timer på tidspunktet for evalueringen for berettigelse,
  4. Modtagelse af fulde daglige feeds,
  5. Anses som stabil og klar til at slippe af med koffein som anbefalet af neonatologen
  6. 18+ år (forælder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med neuromuskulære tilstande, der påvirker respirationen,
  2. Større medfødte misdannelser og genetiske lidelser,
  3. Ude af stand til at indhente samtykke fra forældre eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral koffeincitrat 20mg/kg/dag
Koffeincitrat 20 mg/kg/dag givet oralt én gang dagligt i 28 dage. (2mg/ml)
Medicin: Koffeincitrat 20mg/kg/dag
Koffeincitrat 20mg/kg/dag givet oralt én gang dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Sterilt vand 1ml/kg/dag givet oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo-sterilt vand 1ml/kg/dag
Placebo-sterilt vand 1 mg/kg/dag givet oralt én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apnøhændelser
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
Dokumentation eller rapport om apnø ved præmaturitet [AoP], en tilstand udvist ved vejrtrækningsophør i ≥20 eller <20 sekunder ledsaget af bradykardi og/eller cyanose
28 dage efter udskrivelsen
Antal besøg hos sundhedspersonale relateret til apnøhændelser
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
Dokumentation eller anmeldelse af sygebesøg
28 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sygebesøg af alle årsager
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
Dokumentation eller anmeldelse af sygebesøg
2 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af neonatal dødelighed inden for 2 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
Dokumentation af neonatal død
2 måneder efter udskrivelsen
Spædbørns/barns udviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Score på "Aldre og stadier Spørgeskema" opnået ved klinikbesøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB-300013205
  • UAB Dixon End Chair/3102800 (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
  • 000533428-0004 (Anden identifikator: INSIGHT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner