Studio randomizzato e controllato sulla caffeina citrato nei neonati pretermine a rischio di apnea in Zambia

Una volta che il bambino è stato ritenuto stabile dal neonatologo e questi raccomanda di interrompere il trattamento per l'apnea prematura 5 giorni prima della dimissione dall'ospedale come da standard di cura, il genitore/tutore verrà contattato per il consenso. Dopo il consenso, i partecipanti allo studio saranno randomizzati alla dose del braccio di intervento (20 mg/kg/giorno di caffeina citrato; 2 mg/ml) e allo stesso volume di placebo (acqua sterile) utilizzando fiale di caffeina/placebo a dose singola specifiche per lo studio. Al momento della dimissione ospedaliera del partecipante allo studio, il farmacista preparerà la caffeina citrato e il placebo relativi al peso del bambino entro 48 ore prima della dimissione. Le dosi non verranno adeguate in base all'aumento di peso dopo la dimissione. I livelli di caffeina non verranno controllati regolarmente e il controllo dei livelli sarà scoraggiato per ottimizzare il mascheramento.

Mentre sono in ospedale, i bambini riceveranno la dose orale dal personale governativo. Dopo la dimissione dall'ospedale, al genitore/tutore verranno somministrate dosi sufficienti di caffeina o placebo equivalente per 28 giorni e gli verrà chiesto di somministrarlo al bambino per via orale ogni giorno, alla stessa ora, fino al giorno 28. A differenza del braccio di intervento, tutti i partecipanti allo studio randomizzati al braccio di controllo (placebo) interromperanno il trattamento con caffeina e inizieranno a ricevere placebo (acqua sterile) nello stesso volume per via orale di quelli del braccio di intervento. Al genitore/tutore verrà inoltre consegnato un libretto per registrare eventuali periodi di apnea. L'AR dello studio contatterà il genitore/tutore su base settimanale, fino al giorno 28 e una volta dopo 2 mesi dalla dimissione dall'ospedale per il monitoraggio clinico del paziente e scopi di follow-up.

Al completamento dello studio a 12 mesi di vita, tutti i partecipanti allo studio torneranno in ospedale per lo screening del neurosviluppo utilizzando il questionario Ages and Stages-3 per 12 mesi.

I dati verranno raccolti su moduli cartacei, che verranno poi inseriti in un database REDCap, ospitato presso gli uffici del Centro per la ricerca sulle malattie infettive in Zambia (CIDRZ). I moduli dati verranno conservati in armadi chiusi a chiave, conservati e distrutti mediante incenerimento dopo 5 anni. L'accesso ai moduli dati e al database REDCap sarà limitato a coloro che hanno bisogno di saperlo.