Léčba chronické neuropatické bolesti a deprese pomocí psilocybinu (TRANSCEND) (TRANSCEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 65 let;
2. jsou ambulantní pacienti;
3. Musí být považováno za schopné poskytnout informovaný souhlas;
4. Musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu;
5. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy;
6. Schopnost číst a komunikovat v angličtině tak, aby jejich gramotnost a porozumění postačovaly k porozumění formuláři souhlasu a studijním dotazníkům, jak je vyhodnocovali pracovníci studie, kteří získali souhlas;
7. Primární DSM-5 diagnóza nepsychotické MDD, jednorázové nebo rekurentní, na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) provedeného při první screeningové návštěvě;
8. Účastníci s diagnózou deprese rezistentní na léčbu definovaní jako jedinci s výchozím skóre HamD-17 > 14, kteří nereagovali na dvě nebo více samostatných studií s antidepresivy v adekvátním dávkování a trvání (zvažuje se skóre rezistence na antidepresiva tři nebo více adekvátní studie) na základě formuláře anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) (Sackeim & Sackeim, 2001); neexistuje horní hranice počtu selhání léčby;
9. Diagnóza chronické neuropatické bolesti stanovená odborníkem na bolest a potvrzená standardizovaným dotazníkem Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)25
10. Středně závažná až závažná neuropatická bolest stanovená podle pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) skóre interference bolesti > 6026, stejně jako průměrné skóre intenzity bolesti > 5 na číselné stupnici27
11. Předchozí studie nejméně dvou léků doporučených v kanadských obecných pokynech pro zvládání neuropatické bolesti bez významného zlepšení symptomů, které si sami hlásili
12. Schopnost užívat perorální léky;
13. Jedinci s eGFR nad 40 ml/min/1,73 m2 a veškerá krevní práce na klinických laboratorních testech, která byla delegujícím lékařem při screeningu (V1) hodnocena jako klinicky nevýznamná.
14. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii;
15. Jedinci, kteří jsou ochotni vysadit stávající antidepresiva a antipsychotika minimálně na 2 týdny (nebo déle v závislosti na medikaci) před výchozí hodnotou (V2) a po dobu trvání studie a jejichž lékař potvrdí, že je to pro ně bezpečné udělat to tak; a
16. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (část 4.5) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná, jak bylo hodnoceno těhotenským testem v moči při screeningu (V1) nebo jednotlivci, kteří mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo kojí;
2. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů od Screeningu (V1);
3. Zahájili jste psychoterapii v předchozích 12 týdnech před screeningem (V1);
4. mít během předchozích 6 měsíců diagnózu DSM-5 poruchy užívání návykových látek (rekreační užívání tabáku, alkoholu, konopí a předepsaných opioidů je povoleno);
5. Mít aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem podle bodu 3 HamD-17;
6. Jakákoli celoživotní diagnóza DSM-5 poruchy schizofrenního spektra; obsedantně-kompulzivní porucha, psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární porucha I nebo II, paranoidní porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti nebo neurokognitivní porucha, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a klinického rozhovoru SCID-5;
7. Jakýkoli příbuzný prvního stupně s diagnózou poruchy schizofrenního spektra; psychotická porucha (pokud není způsobena látkou nebo není způsobena zdravotním stavem); nebo bipolární porucha I nebo II, jak je určena formou rodinné anamnézy a diskusí s účastníkem;
8. Přítomnost relativní nebo absolutní kontraindikace psilocybinu, včetně lékové alergie, nedávné mozkové příhody, nekontrolované hypertenze, nízkého nebo labilního krevního tlaku, nedávného infarktu myokardu, srdeční arytmie, závažného onemocnění koronárních tepen nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin nebo jater.
9. Přítomnost výchozího prodlouženého QTc nebo Torsade de Pointes podle měření EKG nebo anamnéza syndromu dlouhého QTc nebo souvisejících rizikových faktorů;
10. Jedinci, kteří v současné době užívají metadon, buprenorfin nebo > 100 miligramů morfinu (nebo ekvivalenty morfinu).
11. Jakékoli jiné klinicky významné fyzické onemocnění včetně chronických infekčních onemocnění nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se studie zúčastní.