Behandlung mit Psilocybin bei chronischen neuropathischen Schmerzen und Depressionen (TRANSCEND) (TRANSCEND)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Sind ambulant;
3. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Person in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
4. Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren;
5. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
6. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren, sodass ihre Lese- und Schreibkenntnisse und ihr Verständnis ausreichen, um das Einverständnisformular und die Studienfragebögen zu verstehen, wie vom Studienpersonal bewertet, das die Einwilligung einholt;
7. Primäre DSM-5-Diagnose einer nicht-psychotischen MDD, einmalig oder wiederkehrend, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5), das beim ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde;
8. Teilnehmer, bei denen eine behandlungsresistente Depression diagnostiziert wurde, sind Personen mit einem HamD-17-Ausgangswert von > 14, die auf zwei oder mehr separate Studien mit Antidepressiva in angemessener Dosierung und Dauer nicht angesprochen haben (ein Antidepressiva-Resistenzbewertungswert von drei oder mehr wird berücksichtigt). eine adäquate Studie) basierend auf dem Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim & Sackeim, 2001); Es gibt keine Obergrenze für die Zahl der Therapieversagen;
9. Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen, wie von einem Schmerzspezialisten festgestellt und mit dem standardisierten Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Fragebogen25 bestätigt
10. Mäßiger bis schwerer neuropathischer Schmerz, bestimmt durch einen Schmerzinterferenzwert des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von > 6026 sowie mittlere Schmerzintensitätswerte > 5 auf einer numerischen Bewertungsskala27
11. Frühere Studien mit mindestens zwei Medikamenten, die in den kanadischen Konsensrichtlinien zur Behandlung neuropathischer Schmerzen empfohlen werden, zeigten nach eigenen Angaben keine nennenswerte Verbesserung der Symptome
12. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
13. Personen mit einer eGFR über 40 ml/min/1,73 m2 und alle Blutuntersuchungen zu klinischen Labortests, die vom Studienbeauftragten beim Screening als nicht klinisch signifikant bewertet wurden (V1)
14. Personen, die schwanger werden können: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme;
15. Personen, die bereit sind, die aktuellen Antidepressiva und Antipsychotika für mindestens 2 Wochen (oder länger, je nach Medikament) vor Baseline (V2) und für die Dauer der Studie abzusetzen, und deren Arzt bestätigt, dass es für sie sicher ist dies tun; Und
16. Zustimmung zur Einhaltung der Lebensstilüberlegungen (Abschnitt 4.5) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (V1) festgestellt, oder Personen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder stillen;
2. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (V1);
3. In den letzten 12 Wochen vor dem Screening (V1) eine Psychotherapie begonnen haben;
4. innerhalb der letzten 6 Monate über eine DSM-5-Diagnose einer Substanzstörung verfügen (Freizeitkonsum von Tabak, Alkohol, Cannabis und verschriebenen Opioiden ist erlaubt);
5. Aktive Suizidgedanken mit Absicht und Plan gemäß Punkt 3 der HamD-17 haben;
6. Jede lebenslange DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung; Zwangsstörung, psychotische Störung (es sei denn, sie wird durch eine Substanz induziert oder ist auf einen medizinischen Zustand zurückzuführen), bipolare I- oder II-Störung, paranoide Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder neurokognitive Störung, wie anhand der Krankengeschichte und des klinischen SCID-5-Interviews festgestellt;
7. Jeder Verwandte ersten Grades mit der Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung; psychotische Störung (es sei denn, sie ist substanzinduziert oder auf eine Krankheit zurückzuführen); oder bipolare I- oder II-Störung, wie durch die Familienanamnese und Gespräche mit dem Teilnehmer bestimmt;
8. Vorliegen einer relativen oder absoluten Kontraindikation für Psilocybin, einschließlich einer Arzneimittelallergie, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck, niedriger oder labiler Blutdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, schwere koronare Herzkrankheit oder mittelschwere bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
9. Vorliegen eines verlängerten QTc-Intervalls oder Torsade de Pointes zu Studienbeginn, gemessen im EKG, oder ein Vorliegen eines Long-QTc-Syndroms oder verwandter Risikofaktoren in der Vorgeschichte;
10. Personen, die derzeit Methadon, Buprenorphin oder > 100 Milligramm Morphin (oder Morphinäquivalente) einnehmen.
11. Jede andere klinisch bedeutsame körperliche Erkrankung, einschließlich chronischer Infektionskrankheiten oder jeder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er an der Studie teilnimmt.