Endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie vs. perkutánní nefrolitotomie pro léčbu Staghornových konkrementů
20. července 2024 aktualizováno: Maher Mohamed Abdelrehem Mohamed, Al-Azhar University
Účinnost a bezpečnost endoskopické kombinované intrarenální chirurgie vs. perkutánní nefrolitotomie pro léčbu Staghornových konkrementů, prospektivní randomizovaná studie
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii ke srovnání endoskopické kombinované intrarenální chirurgie a PCNL jako modalit léčby staghornových kamenů.
Z hlediska účinnosti a bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii ke srovnání endoskopické kombinované intrarenální chirurgie a PCNL jako modalit léčby staghornových kamenů.
Pokud jde o účinnost a bezpečnost Účinnost bude studována s mírou nulových konkrementů, zatímco účinnost bude studována pomocí skenování DMSA před a po výkonu kromě bezpečnosti každého postupu s ohledem na intra- a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maher Abdelrehem Mohamed, Master
- Telefonní číslo: 020 01026816086
- E-mail: maherabdelrehem2690@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt, 952567
- Nábor
- Al-Azhar University Hospital (New Damietta)
-
Kontakt:
- Mohamed shenishan, master
- Telefonní číslo: 020 01152370018
- E-mail: ffd3994@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům je více než 18 a méně než 65 let.
- Pacienti s ledvinovými staghornovými kameny na základě zobrazovacích metod (kameny okupující ledvinnou pánvičku a zasahující alespoň do 2 hlavních kalichů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 1,6 mg/dl)
- pacientů s aktivní infekcí močových cest.
- Pacienti s vrozenými ledvinovými anomáliemi.
- Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2).
- Těhotenství.
- Krvácející koagulopatie.
- Deformace skeletu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: • Skupina I (skupina PCNL)
50 pacientů podstoupí perkutánní nefrolitotomii (PCNL).
|
Byla provedena studie s cílem porovnat endoskopickou kombinovanou intrarenální chirurgii a perkutánní nefrolitotomii jako modality léčby staghornových kamenů.
|
|
Experimentální: Skupina II (skupina ECIRS)
50 pacientů podstoupí endoskopickou kombinovanou intrarenální operaci (ECIRS).
|
Byla provedena studie s cílem porovnat endoskopickou kombinovanou intrarenální chirurgii a perkutánní nefrolitotomii jako modality léčby staghornových kamenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Konkrementy jsou definovány jako žádné reziduální kameny na CT-UT nebo klinicky nevýznamné reziduální fragmenty (CIRF) menší než 4 mm v průměru. Měří se dvakrát, nejprve bezprostředně po operaci a poté znovu po 3 měsících od výkonu. |
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: peroperační, časné (první den po operaci) a pozdní komplikace (3 měsíce po operaci).
|
Intra a pooperační komplikace
|
peroperační, časné (první den po operaci) a pozdní komplikace (3 měsíce po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maher Abdelrehem Mohamed, Master, assistant lecturer of urology , Al-Azhar University (Damietta)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Urosurg./MD/2023/0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .