Chirurgia intrarenale combinata endoscopica vs. nefrolitotomia percutanea per il trattamento dei calcoli di Staghorn
20 luglio 2024 aggiornato da: Maher Mohamed Abdelrehem Mohamed, Al-Azhar University
Efficacia e sicurezza della chirurgia intrarenale combinata endoscopica rispetto alla nefrolitotomia percutanea per il trattamento dei calcoli di Staghorn, uno studio prospettico randomizzato
Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare la chirurgia intrarenale combinata endoscopica e il PCNL come modalità di trattamento per i calcoli a corno di cervo.
In termini di efficacia e sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare la chirurgia intrarenale combinata endoscopica e il PCNL come modalità di trattamento per i calcoli a corno di cervo.
In termini di efficacia e sicurezza L'efficacia sarà studiata al tasso di assenza di calcoli, mentre l'efficacia sarà studiata utilizzando la scansione DMSA pre e post-procedura oltre alla sicurezza di ciascuna procedura per quanto riguarda le complicanze intra e post-operatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maher Abdelrehem Mohamed, Master
- Numero di telefono: 020 01026816086
- Email: maherabdelrehem2690@gmail.com
Luoghi di studio
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Damietta, Egitto, 952567
- Reclutamento
- Al-Azhar University Hospital (New Damietta)
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Contatto:
- Mohamed shenishan, master
- Numero di telefono: 020 01152370018
- Email: ffd3994@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno più di 18 anni e meno di 65 anni.
- Pazienti con calcoli renali a corna di cervo in base alle modalità di imaging (calcoli che occupano la pelvi renale e si estendono in almeno 2 calici principali).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 1,6 mg/dl)
- pazienti con infezione attiva delle vie urinarie.
- Pazienti con anomalie renali congenite.
- Obesità patologica (IMC > 35 kg/m2).
- Gravidanza.
- Coagulopatia emorragica.
- Deformità scheletrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: • Gruppo I (gruppo PCNL)
50 pazienti verranno sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL).
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È stato condotto uno studio per confrontare la chirurgia intrarenale combinata endoscopica e la nefrolitotomia percutanea come modalità di trattamento dei calcoli a corno di cervo.
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Sperimentale: Gruppo II (gruppo ECIRS)
50 pazienti verranno sottoposti a chirurgia intrarenale combinata endoscopica (ECIRS).
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È stato condotto uno studio per confrontare la chirurgia intrarenale combinata endoscopica e la nefrolitotomia percutanea come modalità di trattamento dei calcoli a corno di cervo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per assenza di calcoli si intende l'assenza di calcoli residui alla TC-UT o di frammenti residui clinicamente non significativi (CIRF) di diametro inferiore a 4 mm. Verrà misurato due volte, la prima immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 3 mesi dalla procedura. |
3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: complicanze intraoperatorie, precoci (nel primo giorno postoperatorio) e tardive (3 mesi dopo l'intervento).
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Complicazioni intra e postoperatorie
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complicanze intraoperatorie, precoci (nel primo giorno postoperatorio) e tardive (3 mesi dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maher Abdelrehem Mohamed, Master, assistant lecturer of urology , Al-Azhar University (Damietta)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Urosurg./MD/2023/0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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