Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi vs. perkutan nefrolitotomi til behandling af Staghorn Calculi
20. juli 2024 opdateret af: Maher Mohamed Abdelrehem Mohamed, Al-Azhar University
Effekt og sikkerhed af endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi vs. perkutan nefrolitotomi til behandling af Staghorn Calculi, en prospektiv randomiseret undersøgelse
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi og PCNL som behandlingsformer for staghorn-sten.
Med hensyn til effektivitet og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi og PCNL som behandlingsformer for staghorn-sten.
Med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Effekten vil blive undersøgt ved stenfri hastighed, mens virkningen vil blive undersøgt ved brug af DMSA-scanninger før og efter procedurer ud over sikkerheden ved hver procedure med hensyn til intra- og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maher Abdelrehem Mohamed, Master
- Telefonnummer: 020 01026816086
- E-mail: maherabdelrehem2690@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypten, 952567
- Rekruttering
- Al-Azhar University Hospital (New Damietta)
-
Kontakt:
- Mohamed shenishan, master
- Telefonnummer: 020 01152370018
- E-mail: ffd3994@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er mere end 18 og under 65 år.
- Patienter med nyrestaghornsten baseret på billeddiagnostiske modaliteter (sten, der optager nyrebækkenet og strækker sig ind i mindst 2 større kalycer).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,6 mg/dl)
- patienter med aktiv urinvejsinfektion.
- Patienter med medfødte nyreanomalier.
- Sygelig overvægt (BMI > 35 kg/m2).
- Graviditet.
- Blødende koagulopati.
- Skeletdeformitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: • Gruppe I (PCNL-gruppe)
50 patienter skal gennemgå perkutan nefrolitotomi (PCNL).
|
En undersøgelse blev udført for at sammenligne endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi som behandlingsformer for staghorn-sten.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (ECIRS gruppe)
50 patienter skal gennemgå endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi (ECIRS).
|
En undersøgelse blev udført for at sammenligne endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi som behandlingsformer for staghorn-sten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Stenfri er defineret som ingen reststen på CT-UT eller klinisk ubetydelige restfragmenter (CIRF) mindre end 4 mm i diameter. Det vil blive målt to gange, først umiddelbart postoperativt, og derefter igen efter 3 måneders indgreb. |
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: intraoperativt, tidligt (på den første dag postoperativt) og sene komplikationer (3 måneder efter operationen).
|
Intra- og postoperative komplikationer
|
intraoperativt, tidligt (på den første dag postoperativt) og sene komplikationer (3 måneder efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maher Abdelrehem Mohamed, Master, assistant lecturer of urology , Al-Azhar University (Damietta)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Urosurg./MD/2023/0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .