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Endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie vs. perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Hirschhornsteinen

20. Juli 2024 aktualisiert von: Maher Mohamed Abdelrehem Mohamed, Al-Azhar University

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen kombinierten intrarenalen Chirurgie im Vergleich zur perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Hirschhornsteinen, eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen kombinierten intrarenalen Chirurgie und PCNL als Behandlungsmodalitäten für Hirschhornsteine. In Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen kombinierten intrarenalen Chirurgie und PCNL als Behandlungsmodalitäten für Hirschhornsteine. Im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit wird die Wirksamkeit bei steinfreier Rate untersucht, während die Wirksamkeit anhand von DMSA-Scans vor und nach den Eingriffen zusätzlich zur Sicherheit jedes Eingriffs im Hinblick auf intra- und postoperative Komplikationen untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Damietta, Ägypten, 952567
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University Hospital (New Damietta)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind älter als 18 und jünger als 65 Jahre.
  • Patienten mit Nieren-Hirschhornsteinen, basierend auf bildgebenden Verfahren (Steine, die das Nierenbecken besetzen und sich in mindestens 2 Hauptkelche erstrecken).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,6 mg/dl)
  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion.
  • Patienten mit angeborenen Nierenanomalien.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2).
  • Schwangerschaft.
  • Blutungskoagulopathie.
  • Skelettdeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: • Gruppe I (PCNL-Gruppe)
50 Patienten werden einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) unterzogen.
Verfahren: Kombinierte intrarenale Chirurgie und perkutane Nephrolithotomie
Es wurde eine Studie durchgeführt, um die endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie und die perkutane Nephrolithotomie als Behandlungsmodalitäten für Hirschhornsteine ​​zu vergleichen.
Experimental: Gruppe II (ECIRS-Gruppe)
50 Patienten werden einer endoskopischen kombinierten intrarenalen Operation (ECIRS) unterzogen.
Verfahren: Kombinierte intrarenale Chirurgie und perkutane Nephrolithotomie
Es wurde eine Studie durchgeführt, um die endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie und die perkutane Nephrolithotomie als Behandlungsmodalitäten für Hirschhornsteine ​​zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Steinfrei ist definiert als keine Reststeine ​​im CT-UT oder klinisch unbedeutende Restfragmente (CIRF) mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm.

Es wird zweimal gemessen, zunächst unmittelbar postoperativ und dann noch einmal drei Monate nach dem Eingriff.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: intraoperative, frühe (am ersten Tag postoperative) und späte Komplikationen (3 Monate nach der Operation).
Intra- und postoperative Komplikationen
intraoperative, frühe (am ersten Tag postoperative) und späte Komplikationen (3 Monate nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maher Abdelrehem Mohamed, Master, assistant lecturer of urology , Al-Azhar University (Damietta)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urosurg./MD/2023/0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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