Mluvící chlopeň v kombinaci s tlakem v dýchacích cestách předpovídá průchodnost horních dýchacích cest u dospělých pacientů po tracheotomii
20. dubna 2025 aktualizováno: Jingyi Ge, Capital Medical University
Mluvící chlopeň v kombinaci s tlakem v dýchacích cestách předpovídá průchodnost horních dýchacích cest u dospělých pacientů s tracheotomií: Prospektivní kohortová studie
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda mluvící chlopeň v kombinaci s tlakem v dýchacích cestách může neinvazivně předpovídat průchodnost horních cest dýchacích u pacientů s prodlouženou tracheostomií a identifikovat kandidáty, kteří potřebují následné endoskopické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tracheotomie je účinným prostředkem léčby kriticky nemocných pacientů, ale její pooperační léčba čelí mnoha problémům, zejména při hodnocení a monitorování průchodnosti horních cest dýchacích.
Přestože zavedená tracheostomická trubice hraje důležitou roli při udržování průchodnosti dýchacích cest a napomáhání dýchání, může také způsobit řadu komplikací, včetně stenózy dýchacích cest, hyperplazie granulační tkáně, kolapsu dýchacích cest a laryngeální dysfunkce.
Průchodnost horních cest dýchacích po tracheotomii přímo souvisí se spontánní dechovou schopností pacienta a kvalitou života.
Přestože stávající bronchoskopie poskytuje přesné diagnostické informace, její invazivita a vysoká cena omezují její použití v rozsáhlém a vysokofrekvenčním monitorování.
Nalezení neinvazivní, snadno ovladatelné a přesné alternativní metody má velký klinický význam. Mluvící ventil je jednocestný ventil umístěný na konci tracheostomické trubice, který směřuje proud vzduchu do horních cest dýchacích, když je manžeta vypuštěna. .
Měření tlaku v dýchacích cestách je jednoduchá, neinvazivní metoda, která měří tlak uvnitř tracheostomické trubice za účelem odvození průchodnosti dýchacích cest a úrovní odporu.
Kombinace těchto dvou metod pro systematické hodnocení průchodnosti horních cest dýchacích u pacientů s tracheostomií může poskytnout nový, účinný, neinvazivní monitorovací nástroj pro kliniku.
Porovnáním výsledků mluvené chlopně v kombinaci s měřením tlaku v dýchacích cestách s výsledky bronchoskopie „zlatého standardu“ je ověřena její citlivost a přesnost při hodnocení průchodnosti horních cest dýchacích, od čehož se očekává, že nejen zajistí neinvazivní, snadněji použitelnou nástroj pro hodnocení u lůžka, ale také zlepšit kvalitu péče o pacienty a kvalitu jejich života.
Respirační rehabilitační centrum naší nemocnice má vhodnou infrastrukturu a profesionální personál pro provádění výzkumu bezpečně a standardizovaným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odstaveno od ventilátoru více než 48 hodin
- Žádné selhání orgánů
- Žádná sepse
- Stabilní srdeční frekvence a krevní tlak
- Infekce plic pod kontrolou
- PCO2<60 mmHg
- Pacient a rodina podepisují formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná dysfunkce životně důležitých orgánů
- Nemožná tolerance vyfouknuté manžety
- Laryngofaryngeální trauma
- Známá závažná obstrukce horních cest dýchacích před odesláním na naše oddělení
- Byla provedena endoskopie (bronchoskopie nebo laryngoskopie) a stav horních cest dýchacích je znám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průchodnost horních cest dýchacích
Průchodnost horních cest dýchacích potvrzena mluvícím ventilem v kombinaci s měřením tlaku v dýchacích cestách nebo bronchoskopií
|
Všichni pacienti dostali mluvící chlopně a byl měřen tlak v dýchacích cestách, aby se posoudila průchodnost horních cest dýchacích.
Stejný vyšetřující provedl u všech pacientů bronchoskopii k posouzení průchodnosti horních cest dýchacích.
|
|
Experimentální: Obstrukce horních cest dýchacích
Obstrukce horních cest dýchacích potvrzena mluvícím ventilem v kombinaci s měřením tlaku v dýchacích cestách nebo bronchoskopií
|
Všichni pacienti dostali mluvící chlopně a byl měřen tlak v dýchacích cestách, aby se posoudila průchodnost horních cest dýchacích.
Stejný vyšetřující provedl u všech pacientů bronchoskopii k posouzení průchodnosti horních cest dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost horních cest dýchacích
Časové okno: Pacienti začali používat mluvící chlopeň v kombinaci s měřením tlaku v dýchacích cestách v den zařazení. Poté by měla být provedena bronchoskopie do 48 hodin.
|
Mluvící ventil kombinovaný s protokolem tlaku v dýchacích cestách: Po odsátí orálního a nosního sekretu byla manžeta vypuštěna. Poté byl umístěn mluvící ventil. Doplňkový kyslík by mohl být poskytován z nosu. Připojte zařízení pro měření tlaku v dýchacích cestách. Poté byla tracheostomická kanyla zmenšena podle stavu pacienta (o tomto rozhodnutí rozhodl multidisciplinární tým na základě konzultace). Pacienti, kteří tolerovali mluvící chlopeň a tlak v dýchacích cestách <10 cmH2O, byli považováni za skupinu průchodnosti horních cest dýchacích. Pacienti, kteří netolerují mluvící chlopeň nebo jejichž tlak v dýchacích cestách je ≥10 cmH2O i po zmenšení tracheostomie, jsou ve skupině s obstrukcí horních dýchacích cest. Protokol bronchoskopie: Použijte bronchoskopii nosem k pozorování horních cest dýchacích přes glottis a kolem manžety. Pacienti s bilaterální vzdáleností hlasivek <3 mm nebo Cottonovým stupněm II nebo vyšším byli při bronchoskopickém hodnocení považováni za pacienty s obstrukcí horních cest dýchacích. |
Pacienti začali používat mluvící chlopeň v kombinaci s měřením tlaku v dýchacích cestách v den zařazení. Poté by měla být provedena bronchoskopie do 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ge, specify unaffiliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021Z-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .