- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521320
La valvola fonatoria combinata con la pressione delle vie aeree predice la pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti adulti tracheotomizzati
La valvola fonatoria combinata con la pressione delle vie aeree predice la pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti adulti tracheotomizzati: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Svezzato dal ventilatore da più di 48 ore
- Nessuna insufficienza d'organo
- Nessuna sepsi
- Frequenza cardiaca e pressione sanguigna stabili
- Infezione polmonare sotto controllo
- PCO2<60mmHg
- Il paziente e la famiglia firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione degli organi vitali
- Tolleranza impossibile del bracciale sgonfio
- Trauma laringofaringeo
- Nota grave ostruzione delle vie aeree superiori prima dell'invio al nostro reparto
- È stata eseguita un'endoscopia (broncoscopia o laringoscopia) e sono note le condizioni delle vie aeree superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pervietà delle vie aeree superiori
Pervietà delle vie aeree superiori confermata dalla valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree o la broncoscopia
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A tutti i pazienti sono state fornite valvole fonatorie ed è stata misurata la pressione delle vie aeree per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
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Sperimentale: Ostruzione delle vie aeree superiori
Ostruzione delle vie aeree superiori confermata dalla valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree o la broncoscopia
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A tutti i pazienti sono state fornite valvole fonatorie ed è stata misurata la pressione delle vie aeree per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: I pazienti hanno iniziato a utilizzare la valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree il giorno dell’arruolamento. Successivamente, la broncoscopia deve essere eseguita entro 48 ore.
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Valvola fonatoria combinata con protocollo di pressione delle vie aeree: dopo l'aspirazione delle secrezioni orali e nasali, la cuffia è stata sgonfiata. Successivamente è stata posizionata la valvola fonatoria. L'ossigeno supplementare potrebbe essere fornito dal naso. Collegare un dispositivo di misurazione della pressione delle vie aeree. Quindi la cannula tracheostomica è stata ridimensionata in base allo stato del paziente (questa decisione è stata decisa da un team multidisciplinare attraverso una consultazione). I pazienti che potevano tollerare la valvola fonatoria e la pressione delle vie aeree <10 cmH2O sono stati assunti nel gruppo con pervietà delle vie aeree superiori. I pazienti che non possono tollerare la valvola fonatoria o la cui pressione delle vie aeree è ≥ 10 cmH2O anche dopo aver ridotto le dimensioni della tracheotomia rientrano nel gruppo di ostruzione delle vie aeree superiori. Protocollo di broncoscopia: utilizzare la broncoscopia attraverso il naso per osservare le vie aeree superiori attraverso la glottide e attorno alla cuffia. I pazienti con distanza bilaterale delle corde vocali < 3 mm o Cotton grado II o superiore sono stati considerati affetti da ostruzione delle vie aeree superiori durante la valutazione broncoscopica. |
I pazienti hanno iniziato a utilizzare la valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree il giorno dell’arruolamento. Successivamente, la broncoscopia deve essere eseguita entro 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyi Ge, specify unaffiliated
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021Z-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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