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La valvola fonatoria combinata con la pressione delle vie aeree predice la pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti adulti tracheotomizzati

20 aprile 2025 aggiornato da: Jingyi Ge, Capital Medical University

La valvola fonatoria combinata con la pressione delle vie aeree predice la pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti adulti tracheotomizzati: uno studio prospettico di coorte

Questo studio aveva lo scopo di valutare se la valvola fonatoria combinata con la pressione delle vie aeree potesse predire la pervietà delle vie aeree superiori in modo non invasivo in pazienti tracheostomizzati prolungati e identificare i candidati che necessitano di un successivo esame endoscopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tracheotomia è un mezzo efficace per il trattamento di pazienti critici, ma la sua gestione postoperatoria deve affrontare molte sfide, soprattutto nella valutazione e nel monitoraggio della pervietà delle vie aeree superiori. Sebbene la cannula tracheostomica a permanenza svolga un ruolo importante nel mantenere la pervietà delle vie aeree e nell'assistere la respirazione, può anche causare una serie di complicazioni, tra cui la stenosi delle vie aeree, l'iperplasia del tessuto di granulazione, il collasso delle vie aeree e la disfunzione laringea. La pervietà delle vie aeree superiori dopo la tracheotomia è direttamente correlata alla capacità di respirazione spontanea e alla qualità della vita del paziente. Sebbene la broncoscopia esistente fornisca informazioni diagnostiche accurate, la sua invasività e i costi elevati ne limitano l’applicazione nel monitoraggio esteso e ad alta frequenza. Trovare un metodo alternativo non invasivo, facile da usare e accurato è di grande importanza clinica. La valvola fonatoria è una valvola unidirezionale posizionata all'estremità della cannula tracheostomica che dirige il flusso d'aria verso le vie aeree superiori quando la cuffia è sgonfia. . La misurazione della pressione delle vie aeree è un metodo semplice e non invasivo che misura la pressione all'interno della cannula tracheostomica per dedurre la pervietà e i livelli di resistenza delle vie aeree. La combinazione dei due per una valutazione sistematica della pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti sottoposti a tracheostomia può fornire uno strumento di monitoraggio nuovo, efficiente e non invasivo per la clinica. Confrontando i risultati della valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree con i risultati della broncoscopia "gold standard", se ne verifica la sensibilità e l'accuratezza nella valutazione della pervietà delle vie aeree superiori, che si prevede non solo fornisca uno strumento non invasivo e più facile da usare strumento di valutazione al posto letto, ma anche migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti e la loro qualità di vita. Il centro di riabilitazione respiratoria del nostro ospedale dispone dell'infrastruttura adeguata e del personale professionale per condurre la ricerca in modo sicuro e in modo standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Svezzato dal ventilatore da più di 48 ore
  • Nessuna insufficienza d'organo
  • Nessuna sepsi
  • Frequenza cardiaca e pressione sanguigna stabili
  • Infezione polmonare sotto controllo
  • PCO2<60mmHg
  • Il paziente e la famiglia firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione degli organi vitali
  • Tolleranza impossibile del bracciale sgonfio
  • Trauma laringofaringeo
  • Nota grave ostruzione delle vie aeree superiori prima dell'invio al nostro reparto
  • È stata eseguita un'endoscopia (broncoscopia o laringoscopia) e sono note le condizioni delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pervietà delle vie aeree superiori
Pervietà delle vie aeree superiori confermata dalla valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree o la broncoscopia
A tutti i pazienti sono state fornite valvole fonatorie ed è stata misurata la pressione delle vie aeree per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Sperimentale: Ostruzione delle vie aeree superiori
Ostruzione delle vie aeree superiori confermata dalla valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree o la broncoscopia
A tutti i pazienti sono state fornite valvole fonatorie ed è stata misurata la pressione delle vie aeree per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.
Lo stesso esaminatore ha eseguito la broncoscopia su tutti i pazienti per valutare la pervietà delle vie aeree superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: I pazienti hanno iniziato a utilizzare la valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree il giorno dell’arruolamento. Successivamente, la broncoscopia deve essere eseguita entro 48 ore.

Valvola fonatoria combinata con protocollo di pressione delle vie aeree: dopo l'aspirazione delle secrezioni orali e nasali, la cuffia è stata sgonfiata. Successivamente è stata posizionata la valvola fonatoria. L'ossigeno supplementare potrebbe essere fornito dal naso. Collegare un dispositivo di misurazione della pressione delle vie aeree. Quindi la cannula tracheostomica è stata ridimensionata in base allo stato del paziente (questa decisione è stata decisa da un team multidisciplinare attraverso una consultazione). I pazienti che potevano tollerare la valvola fonatoria e la pressione delle vie aeree <10 cmH2O sono stati assunti nel gruppo con pervietà delle vie aeree superiori. I pazienti che non possono tollerare la valvola fonatoria o la cui pressione delle vie aeree è ≥ 10 cmH2O anche dopo aver ridotto le dimensioni della tracheotomia rientrano nel gruppo di ostruzione delle vie aeree superiori.

Protocollo di broncoscopia: utilizzare la broncoscopia attraverso il naso per osservare le vie aeree superiori attraverso la glottide e attorno alla cuffia. I pazienti con distanza bilaterale delle corde vocali < 3 mm o Cotton grado II o superiore sono stati considerati affetti da ostruzione delle vie aeree superiori durante la valutazione broncoscopica.

I pazienti hanno iniziato a utilizzare la valvola fonatoria combinata con la misurazione della pressione delle vie aeree il giorno dell’arruolamento. Successivamente, la broncoscopia deve essere eseguita entro 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingyi Ge, specify unaffiliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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