- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521320
Das Sprechventil in Kombination mit dem Atemwegsdruck sagt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei erwachsenen tracheotomierten Patienten voraus
Sprechventil in Kombination mit Atemwegsdruck sagt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei erwachsenen tracheotomierten Patienten voraus: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 48 Stunden vom Beatmungsgerät entwöhnt
- Kein Organversagen
- Keine Sepsis
- Stabile Herzfrequenz und Blutdruck
- Lungenentzündung unter Kontrolle
- PCO2<60mmHg
- Patient und Familie unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe
- Unmögliche Toleranz bei entleerter Manschette
- Laryngopharyngeales Trauma
- Bekannte schwere Obstruktion der oberen Atemwege, bevor Sie sich an unsere Abteilung überweisen
- Es wurde eine Endoskopie (Bronchoskopie oder Laryngoskopie) durchgeführt und der Zustand der oberen Atemwege ist bekannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durchgängigkeit der oberen Atemwege
Bestätigung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege durch Sprechventil in Kombination mit Atemwegsdruckmessung oder Bronchoskopie
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Alle Patienten erhielten Sprechventile und der Atemwegsdruck wurde gemessen, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
Derselbe Untersucher führte bei allen Patienten eine Bronchoskopie durch, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
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Experimental: Obstruktion der oberen Atemwege
Obstruktion der oberen Atemwege bestätigt durch Sprechventil in Kombination mit Atemwegsdruckmessung oder Bronchoskopie
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Alle Patienten erhielten Sprechventile und der Atemwegsdruck wurde gemessen, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
Derselbe Untersucher führte bei allen Patienten eine Bronchoskopie durch, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: Die Patienten begannen am Tag der Aufnahme mit der Nutzung des Sprechventils in Kombination mit der Atemwegsdruckmessung. Danach sollte innerhalb von 48 Stunden eine Bronchoskopie durchgeführt werden.
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Sprechventil kombiniert mit Atemwegsdruckprotokoll: Nach dem Absaugen von Mund- und Nasensekret wurde die Manschette entleert. Dann wurde das Sprechventil platziert. Zusätzlicher Sauerstoff könnte über die Nase zugeführt werden. Schließen Sie ein Druckmessgerät für den Atemwegsdruck an. Dann wurde die Tracheostomiekanüle entsprechend dem Status des Patienten verkleinert (diese Entscheidung wurde von einem multidisziplinären Team durch Beratung getroffen). Patienten, die das Sprechventil und einen Atemwegsdruck < 10 cmH2O tolerieren konnten, wurden als Gruppe für die Durchgängigkeit der oberen Atemwege angenommen. Patienten, die das Sprechventil nicht tolerieren oder deren Atemwegsdruck auch nach Verkleinerung der Tracheotomie ≥ 10 cmH2O beträgt, gehören zur Gruppe der Obstruktionen der oberen Atemwege. Bronchoskopie-Protokoll: Verwenden Sie eine Bronchoskopie durch die Nase, um die oberen Atemwege durch die Stimmritze und um die Manschette herum zu beobachten. Bei Patienten mit einem bilateralen Stimmbandabstand < 3 mm oder Cotton-Grad II oder höher wurde bei der Bronchoskopie-Untersuchung davon ausgegangen, dass sie eine Obstruktion der oberen Atemwege hatten. |
Die Patienten begannen am Tag der Aufnahme mit der Nutzung des Sprechventils in Kombination mit der Atemwegsdruckmessung. Danach sollte innerhalb von 48 Stunden eine Bronchoskopie durchgeführt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyi Ge, specify unaffiliated
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021Z-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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