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Das Sprechventil in Kombination mit dem Atemwegsdruck sagt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei erwachsenen tracheotomierten Patienten voraus

20. April 2025 aktualisiert von: Jingyi Ge, Capital Medical University

Sprechventil in Kombination mit Atemwegsdruck sagt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei erwachsenen tracheotomierten Patienten voraus: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie war es, zu evaluieren, ob das Sprechventil in Kombination mit dem Atemwegsdruck die Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei länger tracheostomierten Patienten nicht-invasiv vorhersagen kann, und Kandidaten zu identifizieren, die eine endoskopische Untersuchung benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tracheotomie ist ein wirksames Mittel zur Behandlung kritisch erkrankter Patienten, ihr postoperatives Management ist jedoch mit vielen Herausforderungen verbunden, insbesondere bei der Beurteilung und Überwachung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege. Obwohl die Verweiltracheostomiekanüle eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege und der Unterstützung der Atmung spielt, kann sie auch eine Reihe von Komplikationen verursachen, darunter Atemwegsstenose, Hyperplasie des Granulationsgewebes, Atemwegskollaps und Kehlkopffunktionsstörung. Die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nach einer Tracheotomie steht in direktem Zusammenhang mit der Spontanatmungsfähigkeit und der Lebensqualität des Patienten. Obwohl die bestehende Bronchoskopie genaue diagnostische Informationen liefert, schränken ihre Invasivität und hohen Kosten ihre Anwendung bei der umfassenden und hochfrequenten Überwachung ein. Die Suche nach einer nicht-invasiven, einfach zu bedienenden und genauen Alternativmethode ist von großer klinischer Bedeutung. Das Sprechventil ist ein Einwegventil am Ende der Tracheostomiekanüle, das den Luftstrom in die oberen Atemwege leitet, wenn die Manschette entleert ist . Die Messung des Atemwegsdrucks ist eine einfache, nicht-invasive Methode, die den Druck im Inneren der Tracheostomiekanüle misst, um Rückschlüsse auf die Durchgängigkeit und den Widerstand der Atemwege zu ziehen. Die Kombination beider Methoden zur systematischen Beurteilung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei Tracheotomiepatienten könnte ein neues, effizientes, nicht-invasives Überwachungsinstrument für die Klinik darstellen. Durch den Vergleich der Ergebnisse des Sprechventils in Kombination mit der Messung des Atemwegsdrucks mit den „Goldstandard“-Ergebnissen der Bronchoskopie werden dessen Empfindlichkeit und Genauigkeit bei der Beurteilung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege verifiziert, was nicht nur zu einer nicht-invasiven und einfacheren Anwendung führen soll Es ist nicht nur ein Instrument zur Beurteilung am Krankenbett, sondern verbessert auch die Qualität der Patientenversorgung und ihre Lebensqualität. Das Atemwegsrehabilitationszentrum unseres Krankenhauses verfügt über die entsprechende Infrastruktur und professionelles Personal, um Forschung sicher und standardisiert durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 48 Stunden vom Beatmungsgerät entwöhnt
  • Kein Organversagen
  • Keine Sepsis
  • Stabile Herzfrequenz und Blutdruck
  • Lungenentzündung unter Kontrolle
  • PCO2<60mmHg
  • Patient und Familie unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe
  • Unmögliche Toleranz bei entleerter Manschette
  • Laryngopharyngeales Trauma
  • Bekannte schwere Obstruktion der oberen Atemwege, bevor Sie sich an unsere Abteilung überweisen
  • Es wurde eine Endoskopie (Bronchoskopie oder Laryngoskopie) durchgeführt und der Zustand der oberen Atemwege ist bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchgängigkeit der oberen Atemwege
Bestätigung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege durch Sprechventil in Kombination mit Atemwegsdruckmessung oder Bronchoskopie
Alle Patienten erhielten Sprechventile und der Atemwegsdruck wurde gemessen, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
Derselbe Untersucher führte bei allen Patienten eine Bronchoskopie durch, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
Experimental: Obstruktion der oberen Atemwege
Obstruktion der oberen Atemwege bestätigt durch Sprechventil in Kombination mit Atemwegsdruckmessung oder Bronchoskopie
Alle Patienten erhielten Sprechventile und der Atemwegsdruck wurde gemessen, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.
Derselbe Untersucher führte bei allen Patienten eine Bronchoskopie durch, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: Die Patienten begannen am Tag der Aufnahme mit der Nutzung des Sprechventils in Kombination mit der Atemwegsdruckmessung. Danach sollte innerhalb von 48 Stunden eine Bronchoskopie durchgeführt werden.

Sprechventil kombiniert mit Atemwegsdruckprotokoll: Nach dem Absaugen von Mund- und Nasensekret wurde die Manschette entleert. Dann wurde das Sprechventil platziert. Zusätzlicher Sauerstoff könnte über die Nase zugeführt werden. Schließen Sie ein Druckmessgerät für den Atemwegsdruck an. Dann wurde die Tracheostomiekanüle entsprechend dem Status des Patienten verkleinert (diese Entscheidung wurde von einem multidisziplinären Team durch Beratung getroffen). Patienten, die das Sprechventil und einen Atemwegsdruck < 10 cmH2O tolerieren konnten, wurden als Gruppe für die Durchgängigkeit der oberen Atemwege angenommen. Patienten, die das Sprechventil nicht tolerieren oder deren Atemwegsdruck auch nach Verkleinerung der Tracheotomie ≥ 10 cmH2O beträgt, gehören zur Gruppe der Obstruktionen der oberen Atemwege.

Bronchoskopie-Protokoll: Verwenden Sie eine Bronchoskopie durch die Nase, um die oberen Atemwege durch die Stimmritze und um die Manschette herum zu beobachten. Bei Patienten mit einem bilateralen Stimmbandabstand < 3 mm oder Cotton-Grad II oder höher wurde bei der Bronchoskopie-Untersuchung davon ausgegangen, dass sie eine Obstruktion der oberen Atemwege hatten.

Die Patienten begannen am Tag der Aufnahme mit der Nutzung des Sprechventils in Kombination mit der Atemwegsdruckmessung. Danach sollte innerhalb von 48 Stunden eine Bronchoskopie durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyi Ge, specify unaffiliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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