Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taleventil kombineret med luftvejstryk forudsiger åbenhed i øvre luftveje hos voksne trakeotomiserede patienter

20. april 2025 opdateret af: Jingyi Ge, Capital Medical University

Taleventil kombineret med luftvejstryk forudsiger åbenhed i øvre luftveje hos voksne trakeotomiserede patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om taleventil kombineret med luftvejstryk kunne forudsige øvre luftvejs åbenhed non-invasivt hos patienter med langvarig trakeostomi, identificere kandidater, der har behov for efter endoskopiundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trakeotomi er et effektivt middel til behandling af kritisk syge patienter, men dens postoperative håndtering står over for mange udfordringer, især i vurderingen og overvågningen af ​​de øvre luftveje. Selvom det indlagte trakeostomirør spiller en vigtig rolle i at opretholde luftvejs åbenhed og hjælpe med vejrtrækningen, kan det også forårsage en række komplikationer, herunder luftvejsstenose, granulationsvævshyperplasi, luftvejskollaps og larynx dysfunktion. Åbenheden af ​​de øvre luftveje efter trakeotomi er direkte relateret til patientens spontane vejrtrækningsevne og livskvalitet. Selvom den eksisterende bronkoskopi giver nøjagtig diagnostisk information, begrænser dens invasivitet og høje omkostninger dens anvendelse i omfattende og højfrekvent overvågning. Det er af stor klinisk betydning at finde en ikke-invasiv, nem at betjene og nøjagtig alternativ metode. Taleventilen er en envejsventil placeret for enden af ​​trakeostomirøret, der leder luftstrømmen til den øvre luftvej, når manchetten tømmes for luft. . Luftvejstrykmåling er en enkel, ikke-invasiv metode, der måler trykket inde i trakeostomirøret for at udlede luftvejs åbenhed og modstandsniveauer. Kombination af de to til en systematisk vurdering af øvre luftvejs åbenhed hos trakeostomipatienter kan give et nyt, effektivt, ikke-invasivt monitoreringsværktøj til klinikken. Ved at sammenligne resultaterne af taleventil kombineret med luftvejstrykmåling med "guldstandard" bronkoskopiresultater, verificeres dens følsomhed og nøjagtighed ved vurdering af øvre luftvejs åbenhed, hvilket forventes ikke kun at give en ikke-invasiv, lettere at bruge bedside vurderingsværktøj, men også forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen og deres livskvalitet. Vores hospitals respiratoriske rehabiliteringscenter har den passende infrastruktur og professionel bemanding til at udføre forskning sikkert og på en standardiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravænnet fra ventilator i mere end 48 timer
  • Ingen organsvigt
  • Ingen sepsis
  • Stabil puls og blodtryk
  • Lungeinfektion under kontrol
  • PCO2<60mmHg
  • Patient og familie underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer
  • Ude af stand til at tolerere manchetten tømt for luft
  • Laryngopharyngealt traume
  • Kendt alvorlig øvre luftvejsobstruktion før henvisning til vores afdeling
  • Endoskopi (bronkoskopi eller laryngoskopi) er blevet udført, og tilstanden af ​​de øvre luftveje er kendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvre luftvejs åbenhed
Øvre luftvejs åbenhed bekræftet ved taleventil kombineret med luftvejstrykmåling eller bronkoskopi
Alle patienter fik taleventiler, og luftvejstrykket blev målt for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Eksperimentel: Øvre luftvejsobstruktion
Øvre luftvejsobstruktion bekræftet ved taleventil kombineret med luftvejstrykmåling eller bronkoskopi
Alle patienter fik taleventiler, og luftvejstrykket blev målt for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftvejs åbenhed
Tidsramme: Patienterne begyndte at bruge taleventilen kombineret med luftvejstrykmåling på indskrivningsdagen. Derefter skal bronkoskopi udføres inden for 48 timer.

Taleventil kombineret med luftvejstrykprotokol: Efter sugning af oral og nasal sekretion blev manchetten tømt for luft. Så blev taleventilen placeret. Supplerende ilt kunne tilføres fra næsen. Tilslut en trykmåler til luftvejstrykket. Derefter blev trakeostomirøret reduceret i henhold til patientens status (Denne beslutning blev besluttet af et tværfagligt team gennem konsultation). Patienter, der kunne tolerere taleventil og luftvejstryk <10cmH2O, blev antaget med åbenhed i øvre luftvejsgruppe. Patienter, som ikke kan tolerere taleventilen, eller hvis luftvejstryk er ≥10cmH2O, selv efter at have reduceret trakeostomien, er i gruppen med obstruktion i øvre luftveje.

Bronkoskopiprotokol: Brug bronkoskopi gennem næsen til at observere den øvre luftvej gennem glottis og omkring manchetten. Patienter med bilateral stemmebåndsafstand <3 mm eller Cotton grad II eller derover blev anset for at have øvre luftvejsobstruktion under bronkoskopi-evaluering.

Patienterne begyndte at bruge taleventilen kombineret med luftvejstrykmåling på indskrivningsdagen. Derefter skal bronkoskopi udføres inden for 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyi Ge, specify unaffiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner