- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521320
Taleventil kombineret med luftvejstryk forudsiger åbenhed i øvre luftveje hos voksne trakeotomiserede patienter
Taleventil kombineret med luftvejstryk forudsiger åbenhed i øvre luftveje hos voksne trakeotomiserede patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravænnet fra ventilator i mere end 48 timer
- Ingen organsvigt
- Ingen sepsis
- Stabil puls og blodtryk
- Lungeinfektion under kontrol
- PCO2<60mmHg
- Patient og familie underskriver informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunktion af vitale organer
- Ude af stand til at tolerere manchetten tømt for luft
- Laryngopharyngealt traume
- Kendt alvorlig øvre luftvejsobstruktion før henvisning til vores afdeling
- Endoskopi (bronkoskopi eller laryngoskopi) er blevet udført, og tilstanden af de øvre luftveje er kendt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvre luftvejs åbenhed
Øvre luftvejs åbenhed bekræftet ved taleventil kombineret med luftvejstrykmåling eller bronkoskopi
|
Alle patienter fik taleventiler, og luftvejstrykket blev målt for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
|
|
Eksperimentel: Øvre luftvejsobstruktion
Øvre luftvejsobstruktion bekræftet ved taleventil kombineret med luftvejstrykmåling eller bronkoskopi
|
Alle patienter fik taleventiler, og luftvejstrykket blev målt for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
Den samme undersøger udførte bronkoskopi på alle patienter for at vurdere den øvre luftvejs åbenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre luftvejs åbenhed
Tidsramme: Patienterne begyndte at bruge taleventilen kombineret med luftvejstrykmåling på indskrivningsdagen. Derefter skal bronkoskopi udføres inden for 48 timer.
|
Taleventil kombineret med luftvejstrykprotokol: Efter sugning af oral og nasal sekretion blev manchetten tømt for luft. Så blev taleventilen placeret. Supplerende ilt kunne tilføres fra næsen. Tilslut en trykmåler til luftvejstrykket. Derefter blev trakeostomirøret reduceret i henhold til patientens status (Denne beslutning blev besluttet af et tværfagligt team gennem konsultation). Patienter, der kunne tolerere taleventil og luftvejstryk <10cmH2O, blev antaget med åbenhed i øvre luftvejsgruppe. Patienter, som ikke kan tolerere taleventilen, eller hvis luftvejstryk er ≥10cmH2O, selv efter at have reduceret trakeostomien, er i gruppen med obstruktion i øvre luftveje. Bronkoskopiprotokol: Brug bronkoskopi gennem næsen til at observere den øvre luftvej gennem glottis og omkring manchetten. Patienter med bilateral stemmebåndsafstand <3 mm eller Cotton grad II eller derover blev anset for at have øvre luftvejsobstruktion under bronkoskopi-evaluering. |
Patienterne begyndte at bruge taleventilen kombineret med luftvejstrykmåling på indskrivningsdagen. Derefter skal bronkoskopi udføres inden for 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyi Ge, specify unaffiliated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021Z-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .