Vliv zadního femorálního kožního nervového bloku na pooperační zadní laterální kolenní analgezii u pacientů s TKA
17. září 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Zadní femorální kožní nerv v kombinaci s proximálním ischiatickým a safenózním nervovým blokem pro pooperační zadní laterální kolenní analgezii u pacientů s TKA: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo sledovat účinky zadního femorálního kožního nervu v kombinaci s ischiatickým a safenózním nervovým blokem ve srovnání s blokádou ischiatického a safénového nervu samotnou na pooperační bolest zadní strany kolena (podkolenní jamka) a kvalitu spánku u pacientů s TKA a dále zmírnit pooperační bolesti zadní strany kolena u pacientů s TKA a zlepšit kvalitu pooperačního spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je celosvětově jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků.
Přestože chirurgické a anesteziologické techniky se staly vyspělejšími, špatná kontrola pooperační bolesti po TKA je stále důležitým problémem pro pacienty a klinické lékaře.
Periferní nervové bloky (PNB) jsou široce používány v klinické praxi pro pooperační analgezii po TKA. Kombinace PNB dostupné pro pooperační analgezii po TKA zahrnují femorální/obturátor, femorální/ischiatický/obturátor, lumbální plexus/ischiadický a femorální/ischiadický, a kombinace PNB se ukázala jako účinná pro pooperační analgezii po TKA ve studii TKA.
Metaanalýzou metod zvládání pooperační bolesti se dospělo k závěru, že blokování více nervů bylo lepší než blokování kteréhokoli z nervů, periartikulární infiltrace nebo epidurální analgezie, zatímco kombinace blokády femorálního a ischiatického nervu byla celkově nejlepší pooperační analgezií pro TKA.
Vyšetřovatelé zjistili, že i u pacientů, kteří podstoupili jednu kombinovanou blokádu sedacího nervu a safénového nervu + kontinuální blokádu stehenního nervu, byla v pooperačním období stále běžná špatná kvalita spánku a bolest v postižené končetině a stížnosti na bolest postižené končetiny byly soustředěny hlavně na zadní stranu kolena (podkolenní jamka) a okraje.
Oblast, kde se pacientovy obtíže soustředily, byla v rozsahu povrchového kožního vjemu inervovaného zadním femorálním kožním nervem, což je čistý senzorický nerv, který vychází z lumbosakrálního plexu, sestupuje přes spodní hranici m. pectineus a vysílá ven. tři větve, mezi nimiž zadní femorální kožní větev inervuje povrchové čití v zadním stehně a podkolenní jamce a inervace zadního femorálního kožního nervu není omezena pouze na zadní stehno a podkolenní jamku, ale může se rozšířit i na hlezenní kloub .
dokonce zasahují do hlezenního kloubu.
Vyšetřovatelé předpokládali, že blokáda zadního femorálního kožního nervu by mohla snížit bolest na zadní straně kolena u pacientů po TKA, a pro tuto hypotézu existuje teoreticky proveditelný anatomický základ.
Bolest je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících kvalitu spánku pacientů a úleva od bolesti může potenciálně zlepšit kvalitu a prodloužit dobu spánku pacientů, a tím poskytnout podmínky pro pohodlné lékařské ošetření a dobrou prognózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinli Ni, MD
- Telefonní číslo: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peng Liu
- Telefonní číslo: 15349487818
- E-mail: 1136969380@qq.com
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinli Ni, MD
- Telefonní číslo: 86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 45 let; zamýšlel podstoupit elektivní první TKA v celkové anestezii
- ASA stupeň II-III.
- Souhlasil s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas.
- BMI nižší než 28 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Předoperační neschopnost komunikace z důvodu poruchy řeči a sluchu atp.
- Anamnéza alergie na lokální anestetika nebo opioidy
- Kontraindikace operace nervového bloku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků ischiatického safénového nervu (skupina S)
Pooperační analgezie pomocí subgluteálního přístupu blokáda sedacího nervu + blok safenózního nervu
|
Všechny nervové blokády byly provedeny pod ultrazvukovou kontrolou, blokáda sedacího nervu pomocí jednoho subgluteálního přístupu za použití nervového stimulátoru, s 25 ml léku injikovaného kolem sedacího nervu, následovaný blokádou safenózního nervu retractilního kanálu s 15 ml injekce léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina zadních femorálních kožních nervových bloků (skupina P)
Pooperační analgezie supragluteálním přístupem blokáda sedacího nervu + blok zadního femorálního kožního nervu + blok safénového nervu
|
Všechny nervové blokády byly provedeny pod ultrazvukovou kontrolou, blokáda sedacího nervu jedním supragluteálním přístupem pomocí nervového stimulátoru, 20 ml léku bylo injikováno kolem sedacího nervu, byl pozorován rozsah difúze léku, hrot jehly byl otočen do hlubokého povrchu gluteus maximus pod hlubokou gluteální arterií a bylo injikováno 5 ml léku, poté byl injikován blok safenózního nervu retractilního kanálu s 15 ml léku a rozdíl v citlivosti zadních stehen oboustranných stehen byl měřen po 15 minutách až zajistit, aby byl zablokován zadní femorální kožní nerv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační anteroposteriorní a zadní skóre kolenní vizuální analogové stupnice (pasivní pohyb/klid)
Časové okno: pooperační hodina 1，pooperační hodina 6，pooperační hodina 24，pooperační hodina 48
|
Úroveň bolesti na povrchu kolenního řezu a na zadní straně kolena v klidu a pohybu byla dotazována a zaznamenána pomocí skóre vizuální analogové škály v pooperační hodině 1 (než pacient opustil PACU), pooperační hodině 6, pooperační hodině 24, respektive 48 pooperační hodina (0 pro žádnou bolest a 10 pro nejsilnější představitelnou bolest)
|
pooperační hodina 1，pooperační hodina 6，pooperační hodina 24，pooperační hodina 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační doba nočního spánku
Časové okno: První noc po operaci, druhá noc po operaci
|
Použití cvičebních náramků k záznamu skutečných hodin spánku pacienta
|
První noc po operaci, druhá noc po operaci
|
|
Nejdříve na zemi
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Doba mezi koncem operace a aktivním pohybem pacienta z podlahy
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Množství užívaného léčebného opioidu
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Celkové léčebně aplikované opioidy do 48 hodin po operaci
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Počet pacientských použití PCNA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Kolikrát pacient stiskne PCNA za 48 hodin po operaci
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Míra výskytu pooperačních nepříznivých výsledků
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Včetně (1) počtu lidí, kteří zažili bolest v postižené končetině, (2) počtu lidí, kteří měli nevolnost a kolikrát zvraceli, (3) počtu lidí, kterým byl rekanalizován stehenní nerv, (4) )počet lidí, kteří měli trombózu během prvních 48 hodin po operaci, （5）a počet lidí, kteří měli retenci moči.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Kyčelní kotník
Časové okno: v předoperačním týdnu oproti pooperačnímu týdnu
|
Porovnání změny úhlu HKA na RTG snímku dolní končetiny u pacientů během předoperačního týdne oproti změně úhlu HKA na RTG snímku dolní končetiny během pooperačního týdne
|
v předoperačním týdnu oproti pooperačnímu týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peng Liu-2024-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .